(1)

Fil-25 ta’ Awwissu 2023, f’konformità mal-Artikolu 55(1), l-ewwel subparagrafu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija għall-Ambjent tal-Lussemburgu (“l-awtorità kompetenti tal-Lussemburgu”) adottat deċiżjoni li tippermetti, sal-21 ta’ Frar 2024, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Raidox 35 % (“l-azzjoni”) fl-iżolatur tal-isptar “Centre hospitalier de Luxembourg”. F’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tieni subparagrafu, ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tal-Lussemburgu infurmat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bl-azzjoni u bil-ġustifikazzjoni għaliha.

(2)

Skont l-informazzjoni li tat l-awtorità kompetenti tal-Lussemburgu, l-azzjoni kienet neċessarja sabiex titħares is-saħħa pubblika. Il-prodott bijoċidali Raidox 35 % jintuża għad-diżinfezzjoni tas-superfiċji interni tal-iżolatur fis-Centre hospitalier de Luxembourg.

(3)

Il-preparazzjoni asettika tal-injettaturi fl-isptarijiet teħtieġ proċessi ta’ manifattura sterili li jitwettqu f’kabinetti ta’ sikurezza jew f’iżolaturi. Kif indikat mill-awtorità kompetenti tal-Lussemburgu, l-installazzjoni li kienet teżisti qabel fis-Centre hospitalier de Luxembourg (kabinett ta’ sikurezza) saret obsoleta u ġiet sostitwita b’iżolatur. It-tħaddim tal-iżolaturi jeħtieġ l-użu ta’ prodotti bijoċidali għad-diżinfezzjoni tas-superfiċji interni tal-iżolatur. L-installazzjoni kompluta — iżolatur, prodott bijoċidali, apparat ta’ vaporizzazzjoni użat għad-diżinfezzjoni — hija pprovduta bħala pakkett u teħtieġ proċess kumpless ta’ validazzjoni. Skont il-fornitur tal-iżolatur, ir-Raidox 35 % huwa l-uniku prodott bijoċidali li ġie vvalidat mill-manifattur tal-installazzjoni għad-diżinfezzjoni tal-iżolatur. Għalhekk, kif indikat mill-awtorità kompetenti tal-Lussemburgu, id-disponibbiltà tar-Raidox 35 % hija neċessarja biex tippermetti t-tħaddim tal-iżolatur u l-għoti kontinwu tal-kura essenzjali adattata għall-ħtiġijiet tal-pazjenti. Il-possibbiltà li r-Raidox 35 % jiġi sostitwit bi prodott bijoċidali ieħor bħalissa qed tiġi investigata mill-fornitur tal-iżolatur. Il-validazzjoni meħtieġa tal-prodott bijoċidali/apparat ta’ vaporizzazzjoni u l-validazzjoni sussegwenti fuq il-post xorta se jeħtieġu xi żmien.

(4)

Ir-Raidox 35 % huwa prodott bijoċidali tat-tip ta’ prodott 2 (“diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali”), kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Ir-Raidox 35 % fih il-perossidu tal-idroġenu bħala sustanza attiva u jiġi applikat permezz ta’ vaporizzazzjoni għad-diżinfezzjoni tas-superfiċji interni tal-iżolaturi użati fl-isptarijiet. Il-perossidu tal-idroġenu huwa approvat għall-użu fi prodotti tat-tip ta’ prodott 2, u bħalissa qed tiġi evalwata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għar-Raidox 35 %.

(5)

Fl-1 ta’ Frar 2024, il-Kummissjoni rċeviet talba motivata mingħand l-awtorità kompetenti tal-Lussemburgu biex tippermetti l-estensjoni tal-azzjoni f’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tielet subparagrafu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. It-talba motivata kienet tinkludi l-istess informazzjoni diġà pprovduta meta ttieħdet l-azzjoni u kienet ibbażata fuq it-tħassib li, fin-nuqqas ta’ alternattivi li għandhom jintużaw, il-waqfien tal-użu tar-Raidox 35 % fl-iżolatur fis-Centre hospitalier de Luxembourg, jikkostitwixxi theddida għas-saħħa pubblika, minħabba li l-għoti tal-kura essenzjali lill-pazjenti ma jibqax jiġi żgurat. Il-Kummissjoni analizzat l-informazzjoni inkluża fit-talba motivata, kif deskritt hawn fuq.

(6)

In-nuqqas ta’ diżinfezzjoni xierqa tal-iżolatur fis-Centre hospitalier de Luxembourg jista’ jipperikola s-saħħa pubblika, u dak il-periklu ma jistax jiġi kkontrollat b’mod adegwat bl-użu ta’ prodott bijoċidali ieħor jew b’mezzi oħra. Għalhekk jixraq li l-awtorità kompetenti tal-Lussemburgu titħalla testendi l-azzjoni għal perjodu ta’ 550 jum.

(7)

Billi l-azzjoni skadiet fil-21 ta’ Frar 2024, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika b’mod retroattiv.

(8)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,