This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2482
Commission Regulation (EU) 2023/2482 of 13 November 2023 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards the substance bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in medical devices
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/2482 tat-13 ta’ Novembru 2023 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-sustanza bis(2-etileksil) ftalat (DEHP) fl-apparati mediċi
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/2482 tat-13 ta’ Novembru 2023 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-sustanza bis(2-etileksil) ftalat (DEHP) fl-apparati mediċi
C/2023/7567
ĠU L, 2023/2482, 14.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2482/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2023/2482 |
14.11.2023 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2482
tat-13 ta’ Novembru 2023
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-sustanza bis(2-etileksil) ftalat (DEHP) fl-apparati mediċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/2045 (2) li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi s-27 ta’ Mejju 2025 bħala d-data tat-terminazzjoni u s-27 ta’ Novembru 2023 bħala l-aħħar data tal-applikazzjoni għall-użi tas-sustanza bis(2-etileksil) ftalat (DEHP) fl-apparati mediċi. F’konformità mal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tali użi tad-DEHP mhumiex permessi wara d-data tat-terminazzjoni sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni għal użu partikolari, jew sakemm ma tkunx tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal użu partikolari qabel l-aħħar data tal-applikazzjoni u ma tkunx għadha ttieħdet deċiżjoni dwar l-applikazzjoni. |
(2) |
Id-data tat-terminazzjoni u l-aħħar data tal-applikazzjoni għad-DEHP fir-Regolament (UE) 2021/2045 ġew allinjati mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 (3) u (UE) 2017/746 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Dawk id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali pprevedew li l-apparati mediċi b’ċertifikat validu maħruġ skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (5) u 93/42/KEE (6) jew id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistgħu jiġu introdotti fis-suq sas-26 ta’ Mejju 2024 u jibqgħu jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2025. |
(3) |
Għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) estenda l-perjodu tranżitorju stabbilit fir-Regolament (UE) 2017/746 sas-26 ta’ Mejju 2025 għad-dijanjostika in vitro ta’ riskju għoli, sas-26 ta’ Mejju 2026 għad-dijanjostika in vitro ta’ riskju medju, sas-26 ta’ Mejju 2027 għad-dijanjostika in vitro b’riskju aktar baxx, u sas-26 ta’ Mejju 2028 għal ċerti dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-apparati mmanifatturati u użati fl-istituzzjonijiet tas-saħħa. |
(4) |
Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2023/607 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) estenda l-perjodu tranżitorju stabbilit fir-Regolament (UE) 2017/745 applikabbli għal ċerti apparati mediċi sal-31 ta’ Diċembru 2027 għall-apparati b’riskju ogħla u sal-31 ta’ Diċembru 2028 għall-apparati b’riskju medju u aktar baxx, soġġett għal ċerti kundizzjonijiet. Estenda wkoll il-validità taċ-ċertifikati maħruġa skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, jekk il-kundizzjonijiet legali jiġu ssodisfati. Dawk il-miżuri huma maħsuba biex jiżguraw li l-korpi notifikati jkunu jistgħu jlestu l-valutazzjoni tal-konformità u joħorġu ċ-ċertifikati f’konformità mar-rekwiżiti skont ir-Regolament (UE) 2017/745, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiġu evitati nuqqasijiet ta’ apparati mediċi meħtieġa għas-servizzi tas-saħħa u l-pazjenti, mingħajr ma jitnaqqsu r-rekwiżiti attwali ta’ kwalità u ta’ sikurezza. |
(5) |
Skont l-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-DEHP għandu jiġi sostitwit progressivament b’alternattivi xierqa. F’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, jekk ikun hemm bidla sinifikanti fid-disinn jew fl-għan maħsub tal-apparat, li tista’ tkun riżultat ta’ sostituzzjoni tad-DEHP b’alternattiva, l-applikazzjoni tal-perijodu tranżitorju, inkluża l-validità estiża taċ-ċertifikati, għandha tieqaf. Dan jista’ jfisser li apparat mediku, li huwa soġġett għal bidla sinifikanti minħabba s-sostituzzjoni tad-DEHP b’sustanza alternattiva, ikun jista’ jiġi introdott fis-suq biss meta jinħareġ ċertifikat ġdid minn korp notifikat f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2017/745 jew (UE) 2017/746. Għalhekk huwa ta’ interess kbir għas-saħħa pubblika u għas-sikurezza tal-pazjenti fl-Unjoni li tkun permessa l-produzzjoni ta’ apparati mediċi li jkun fihom id-DEHP sakemm il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparati mediċi mingħajr DEHP tkun ġiet iffinalizzata u l-korpi notifikati jkunu ħarġu ċ-ċertifikati rilevanti fi ħdan il-perjodi tranżitorji ġodda previsti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746. |
(6) |
Id-dewmien ikkawżat mill-kapaċità limitata tal-korpi notifikati jenħtieġ li ma jippenalizzax lill-kumpaniji fil-proċess ta’ sostituzzjoni tad-DEHP fl-apparati mediċi. L-allinjament tal-aħħar data tal-applikazzjoni u d-data tat-terminazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-użi tad-DEHP fl-apparati mediċi huwa meħtieġ biex il-kumpaniji l-ewwel ikunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-qafas regolatorju għall-apparati mediċi, qabel ma jiddeċiedu dwar il-ħtieġa għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, peress li dan ikun meħtieġ biss f’każ li l-apparat mediku alternattiv mingħajr DEHP ma jkunx lest. |
(7) |
Biex tinżamm il-konsistenza mal-intenzjoni tal-leġiżlatur meta r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni jkunu saru applikabbli għall-użi tad-DEHP fl-apparati mediċi, jixraq li, bħala miżura eċċezzjonali, jiġu posposti l-aħħar data tal-applikazzjoni u d-data tat-terminazzjoni għal tali użi, u jiġu allinjati, għal darb’oħra mal-perjodi tranżitorji fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746. |
(8) |
Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
(9) |
Sabiex tiġi pprovduta ċarezza lill-kumpaniji li, minħabba l-posponiment tal-aħħar data tal-applikazzjoni u tad-data tat-terminazzjoni, jista’ jkun li ma jibqgħux meħtieġa jħejju applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-użi tad-DEHP fl-apparati mediċi sal-iskadenza li qed toqrob tas-27 ta’ Novembru 2023, jixraq li jiġi żgurat id-dħul fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Novembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/2045 tat-23 ta’ Novembru 2021 li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 418, 24.11.2021, p. 6).
(3) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
(4) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(5) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
(6) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
(7) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
(8) Ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat intern (ĠU L 9, 28.1.2022, p. 3).
(9) Ir-Regolament (UE) 2023/607 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 80, 20.3.2023, p. 24).
ANNESS
Fit-Tabella fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-entrata nru 4 dwar is-sustanza bis(2-etileksil) ftalat (DEHP) hija emendata kif ġej:
(1) |
fil-kolonna 4 “L-aħħar data tal-applikazzjoni”, il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(2) |
fil-kolonna 5 “Data tat-terminazzjoni”, il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2482/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)