32023R1163

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 2023/1163 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1163

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1163 tal-14 ta’ Ġunju 2023 dwar l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina u tas-sulfat tal-L-lyżina prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2023/3782

ĠU L 154, 15.6.2023, p. 41–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1163/oj

HTML

PDF

Official Journal

15.6.2023

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 154/41

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1163

tal-14 ta’ Ġunju 2023

dwar l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina u tas-sulfat tal-L-lyżina prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina u tas-sulfat tal-L-liżina prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina u tas-sulfat tal-L-liżina prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Settembru 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-monoidroklorur tal-L-liżina u s-sulfat tal-L-liżina prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet li l-esponiment permezz tan-nifs għall-monoidroklorur tal-L-liżina u għas-sulfat tal-L-liżina prodotti bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 huwa meqjus probabbli ħafna u li fin-nuqqas ta’ data, ma tistax tikkonkludi dwar il-potenzjal taż-żewġ addittivi li jkunu irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn jew li jkunu sensitizzaturi dermali.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet li l-addittivi għandhom il-potenzjal li jkunu effikaċi għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Il-valutazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina u tas-sulfat tal-L-liżina prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta’ dawk is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament jiġi awtorizzat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittivi.

(8)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità, it-tikketta tal-addittivi u tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ li tqajjem kuxjenza li s-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jiġi stabbilit livell massimu għas-sulfat tal-L-liżina minħabba l-effetti negattivi potenzjali mill-kontenut intrinsiku għoli ta’ sulfat fl-addittiv. Il-livell ta’ 10 000 mg/kg ta’ għalf sħiħ tqies bħala sikur skont l-opinjoni tal-Awtorità tas-16 ta’ Ġunju 2015 (3) maħruġa għal sulfat tal-L-liżina ieħor.

(9)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Ġunju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2022;20(10):7613.

(3) EFSA Journal 2015;13(7):4155

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: l-aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom

3c322IV

Monoidroklorur tal-L-liżina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Monoidroklorur tal-L-liżina b’kontenut minimu ta’ 78,8 % ta’ L-liżina fuq bażi ta’ materja niexfa u kontenut ta’ ndewwa massimu ta’ 1 %.

Forma solida

L-ispeċijiet kollha

—

1.	Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketti tal-addittiv

2.	L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jindikaw dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bil-monoidroklorur tal-L-liżina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali kollha u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

Is-6 ta’ Lulju 2033

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Monoidroklorur tal-L-liżina prodott bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927]

Formola kimika: C6H14N2O2

Numru CAS: 657-27-2

Metodu analitiku (1)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf: Food Chemical Codex “L-lysine monohydrochloride monograph”

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittivi tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel (li fihom aktar minn 10 % liżina): – kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost: – kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma: – kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); – kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS)

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: l-aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom

3c329

Sulfat tal-L-liżina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Sulfat tal-L-liżina b’kontenut minimu ta’ 55 % ta’ L-liżina fuq bażi ta’ materja niexfa u kontenut massimu ta’:

—	4 % indewwa;

—	26,5 % sulfat;

—	0,8 % aċidi amminiċi ħielsa għajr il-liżina

Forma solida

L-ispeċijiet kollha

—

10 000

1.	Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketti tal-addittiv.

2.	L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jindikaw dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bis-sulfat tal-L-liżina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali kollha u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

Is-6 ta’ Lulju 2033

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Sulfat tal-L-liżina prodott bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC

17927

Formola kimika: C12H28N4O4-O4S

Numru CAS: 60343-69-3

Metodu analitiku: (2)

Għall-identifikazzjoni tas-sulfat fl-addittiv tal-għalf (sulfat tal-L-liżina): European Pharmacopoeia monograph 20301

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_mt

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_mt

Top

Choose the experimental features you want to try