This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2195
Commission Regulation (EU) 2022/2195 of 10 November 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate and HAA299 in cosmetic products and correcting that Regulation as regards the use of Resorcinol in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/2195 tal-10 ta’ Novembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-użu tal-Butilidrossitoluwen, l-Acid Yellow 3, il-Homosalate u l-HAA299 fil-prodotti kożmetiċi u li jikkoreġi dak ir-Regolament fir-rigward tal-użu tar-Resorċinol fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/2195 tal-10 ta’ Novembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-użu tal-Butilidrossitoluwen, l-Acid Yellow 3, il-Homosalate u l-HAA299 fil-prodotti kożmetiċi u li jikkoreġi dak ir-Regolament fir-rigward tal-użu tar-Resorċinol fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/7942
ĠU L 292, 11.11.2022, p. 32–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.11.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 292/32 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2195
tal-10 ta’ Novembru 2022
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-użu tal-Butilidrossitoluwen, l-Acid Yellow 3, il-Homosalate u l-HAA299 fil-prodotti kożmetiċi u li jikkoreġi dak ir-Regolament fir-rigward tal-użu tar-Resorċinol fil-prodotti kożmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Is-sustanza “2,6-Di-Tert-Butil-4-Metilfenol” (Nru CAS 128-37-0), li ġiet assenjata l-isem Butylated Hydroxytoluene skont in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI), attwalment mhijiex regolata skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Il-Butilidrossitoluwen huwa antiossidant sintetiku li jgħin biex jinżammu l-proprjetajiet u l-prestazzjoni tal-prodotti meta jiġu esposti għall-arja u jintuża ħafna fil-kożmetiċi. |
(2) |
Fid-dawl tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Butilidrossitoluwen, il-Kummissjoni nediet sejħa pubblika għad-data fl-2019. L-industrija ressqet l-evidenza xjentifika biex turi s-sikurezza tal-Butilidrossitoluwen meta jintuża fil-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) biex iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza tal-Butilidrossitoluwen fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta. |
(3) |
L-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tat-2 ta’ Diċembru 2021 (2), li l-Butilidrossitoluwen huwa sikur bħala ingredjent sa konċentrazzjoni massima ta’ 0,001 % fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq, ta’ 0,1 % fit-toothpaste u ta’ 0,8 % fi prodotti oħra li ma jitlaħalħux u f’dawk li jitlaħalħu, meta dawk il-kategoriji ta’ prodotti jintużaw individwalment jew flimkien. |
(4) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Butilidrossitoluwen fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq, fit-toothpaste u fi prodotti oħra li ma jitlaħalħux u f’dawk li jitlaħalħu meta l-konċentrazzjoni ta’ dik is-sustanza taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Butilidrossitoluwen f’dawk il-prodotti għandu jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,001 %, 0,1 % u 0,8 % rispettivament. |
(5) |
Is-sustanza “1H-Inden-1,3(2H)-dion, 2-(2-kwinolinil)-, sulfonat, imlieħ tas-sodju” (Nru CAS 8004-92-0), li ġiet assenjata l-isem INCI Acid Yellow 3, hija attwalment elenkata fl-entrata 82 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk hija permessa għall-użu bħala kolorant fil-prodotti kożmetiċi mingħajr ebda konċentrazzjoni massima. |
(6) |
Abbażi tad-data pprovduta mill-industrija dwar l-użu tal-Acid Yellow 3 fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi, l-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tat-23 ta’ Lulju 2021 (3), li l-Acid Yellow 3 huwa sikur meta jintuża f’tali prodotti f’konċentrazzjoni fuq ir-ras sa 0,5 %. |
(7) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Acid Yellow 3 fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi meta l-konċentrazzjoni ta’ dik is-sustanza taqbeż ċertu livell. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Acid Yellow 3 f’dawk il-prodotti jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,5 %. |
(8) |
Is-sustanza “Aċidu benżojku, 2- idrossi-, 3,3,5- trimetilċikloeżil ester” (Nru CAS 118-56-9), li ġiet assenjata l-isem INCI Homosalate, hija elenkata fl-entrata 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk hija permessa għall-użu bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi b’konċentrazzjoni massima ta’ 10 % fil-preparazzjoni lesta għall-użu. |
(9) |
Fid-dawl tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Homosalate, il-Kummissjoni nediet sejħa pubblika għad-data fl-2019. L-industrija ressqet l-evidenza xjentifika biex turi s-sikurezza tal-Homosalate meta jintuża fil-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-SCCS iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza tal-Homosalate fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta. |
(10) |
L-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tal-24-25 ta’ Ġunju 2021 (4), li l-Homosalate mhuwiex sikur meta jintuża bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi f’konċentrazzjonijiet sa 10 %. L-SCCS sab li l-użu tal-Homosalate bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi huwa sikur għall-konsumatur sa konċentrazzjoni massima ta’ 0,5 % biss fil-prodott finali. |
(11) |
Fit-30 ta’ Lulju 2021, biex tiġi żgurata d-disponibbiltà wiesgħa ta’ filtri tal-UV u konsegwentement, protezzjoni adegwata kontra x-xemx għall-konsumaturi, l-industrija ressqet kalkolu mill-ġdid tal-marġni ta’ sikurezza bbażat biss fuq l-użu tal-Homosalate fil-prodotti tal-wiċċ (krema tal-wiċċ u prodotti tal-isprej bil-pompa). Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-industrija, u b’kont meħud tat-tħassib marbut mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Homosalate, l-SCCS ħareġ parir xjentifiku fit-2 ta’ Diċembru 2021 (5), fejn ikkonkluda li l-Homosalate huwa sikur bħala filtru tal-UV f’konċentrazzjonijiet sa 7,34 % meta jintuża fi prodotti tal-wiċċ fil-forma ta’ krema u ta’ sprej bil-pompa. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Homosalate jkun ristrett għall-prodotti tal-wiċċ (prodotti mhux fl-għamla ta’ sprej u prodotti tal-isprej bil-pompa) biss, sa konċentrazzjoni massima ta’ 7,34 %. L-użu kkombinat tal-Homosalate sa 0,5 % fil-prodotti kożmetiċi kollha u sa 7,34 % fil-prodotti tal-wiċċ mhuwiex meqjus sikur mill-SCCS peress li l-marġni ta’ sikurezza ta’ tali użu kkombinat hija inqas minn 100. |
(12) |
Fid-dawl tal-parir xjentifiku tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Homosalate bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, fil-konċentrazzjonijiet permessi attwalment. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-Homosalate jkun ristrett għall-prodotti tal-wiċċ (prodotti mhux fl-għamla ta’ sprej u prodotti tal-isprej bil-pompa) sa konċentrazzjoni massima ta’ 7,34 % biss. |
(13) |
Is-sustanza “1,1’-(1,4-piperażinediil)bis[1-[2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenżoil]fenil]-metanon”, li ġiet assenjata l-isem INCI Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), hija ingredjent kożmetiku li għandu l-funzjonijiet ta’ filtru tal-UV. L-HAA299 attwalment mhux irregolat skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(14) |
Fl-2009, il-Kummissjoni rċeviet dossier mill-industrija biex tappoġġa l-użu sikur tal-HAA299 (mikronizzat u mhux mikronizzat) fil-prodotti kożmetiċi, li ġie ssostanzjat ulterjorment b’informazzjoni addizzjonali fl-2012. L-SCCS ikkonkluda, f’opinjoni tat-23 ta’ Settembru 2014 (6), li l-użu tal-HAA299 f’forma mhux nano (mikronizzat jew mhux mikronizzat, b’distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli medja ta’ madwar 134 nm jew akbar), f’konċentrazzjoni sa 10 % bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi ma joħloqx riskju ta’ tossiċità sistemika fil-bnedmin. Barra minn hekk, l-SCCS stqarr li l-opinjoni tiegħu ma kinitx tkopri l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-HAA299 li hu magħmul min-nanopartikoli. |
(15) |
Fid-dawl ta’ dik l-opinjoni dwar il-forma mhux nano tal-HAA299, f’Settembru 2020, l-industrija ressqet data addizzjonali u talbet valutazzjoni tas-sikurezza tal-HAA299 fil-forma nano maħsub biex jintuża bħala filtru tal-UV sa konċentrazzjoni massima ta’ 10 %. |
(16) |
L-SCCS ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tas-26 u s-27 ta’ Ottubru 2021 (7) li l-HAA299 fil-forma nano, kif kopert mill-karatteristiċi pprovduti (purità minima ugwali għal 97 % jew aktar, daqs medju tal-partikoli f’termini tal-għadd ta’ partikoli ugwali għal 50 nm jew aktar), huwa sikur meta jintuża bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi applikati fuq il-ġilda sa konċentrazzjoni massima ta’ 10 %. B’kont meħud tal-effetti infjammatorji fuq il-pulmun wara esponiment akut permezz tal-inalazzjoni għall-prodotti li fihom l-HAA299 (nano), l-SCCS ma rrakkomandax l-użu tal-HAA299 (nano) f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-konsumatur permezz tal-inalazzjoni. |
(17) |
Fl-aħħar nett, l-SCCS ikkonkluda li ma kien ingħata l-ebda data li jistħoqqilha reviżjoni tal-opinjoni preċedenti tiegħu u li l-HAA299 għalhekk jista’ jitqies bħala sikur kemm fil-forma mhux nano kif ukoll fil-forma nano tiegħu, meta jintuża bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi b’konċentrazzjoni massima ta’ 10 %. L-SCCS iqis ukoll li jenħtieġ li l-konċentrazzjoni massima kkombinata tal-forom nano u ta’ dawk mhux nano tal-HAA299 ma taqbiżx l-10 % fi prodott kożmetiku. |
(18) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-HAA299 bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni ta’ dik is-sustanza taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-HAA299 f’dawk il-prodotti jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 10 %. Fir-rigward tal-HAA299 (nano), jenħtieġ li tiġi introdotta kundizzjoni rigward l-użu tiegħu f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmun. |
(19) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat u kkoreġut skont dan. |
(20) |
Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodi ta’ żmien raġonevoli biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda, inkluż billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodotti sabiex tiżgura li jitqiegħdu fis-suq biss il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta’ żmien biex tirtira dawk il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx ma’ dawk ir-rekwiżiti. Fir-rigward tar-restrizzjonijiet il-ġodda għall-Homosalate, ir-riformulazzjoni tal-prodotti li fihom dak il-filtru tal-UV hija teknikament diffiċli u jeħtieġ titkejjel l-effikaċja tal-fattur ta’ protezzjoni kontra x-xemx tal-prodotti riformulati. Għalhekk, jenħtieġ li jkun hemm lok għal perjodi ta’ tranżizzjoni itwal biex l-industrija tiżgura l-konformità tal-prodotti li fihom il-Homosalate mar-restrizzjonijiet il-ġodda. |
(21) |
Is-sustanza “1,3-benżendiol”(Nru CAS 108-46-3), li ġiet assenjata l-isem INCI Resorcinol, hija attwalment elenkata fl-entrata 22 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala permessa għall-użu fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi maħsuba biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn, u lozjonijiet tax-xagħar u xampujiet b’ċerti restrizzjonijiet. Fir-rigward tal-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi, it-tikketta għandu jkun fiha t-twissija li ġejja: “Tużahx biex tiżbogħ ix-xagħar tal-għajnejn jew lill-ħuġbejn”. |
(22) |
Skont id-definizzjoni tat-terminu “prodott tax-xagħar” fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009, li sar applikabbli fil-11 ta’ Lulju 2013, prodott tax-xagħar ifisser prodott kożmetiku li huwa maħsub li jiġi applikat fuq ix-xagħar tar-ras jew tal-wiċċ, minbarra x-xagħar tal-għajnejn. L-esklużjoni tax-xagħar tal-għajnejn kienet motivata mill-fatt li l-livell ta’ riskju huwa differenti meta l-prodotti kożmetiċi jiġu applikati fuq ix-xagħar tar-ras u x-xagħar tal-għajnejn rispettivament. |
(23) |
L-entrata 22 fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 ġiet emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1197/2013 (8), biex tippermetti l-użu professjonali tar-Resorċinol fil-prodotti maħsuba biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn. Dak iż-żmien, it-twissija dwar l-użu għall-ħuġbejn kellha titħassar, peress li l-użu tar-Resorċinol fil-prodotti maħsuba biex jagħtu kulur lill-ħuġbejn, b’kont meħud tad-definizzjoni l-ġdida, kien permess kif inkluż fit-tip ta’ prodott “prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi”. Jenħtieġ li dak l-iżball jiġi kkorreġut. |
(24) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendi
L-Annessi III u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Korrezzjoni
Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, fir-ringiela għall-entrata 22, il-kolonna i, il-punt (a), l-aħħar sentenza hija sostitwita b’dan li ġej:
“Tużahx biex tiżbogħ ix-xagħar tal-għajnejn.”.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Novembru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), scientific opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT), verżjoni preliminari tas-27 ta’ Settembru 2021, verżjoni finali tat-2 ta’ Diċembru 2021, SCCS/1636/21 https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_mt
(3) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on Acid Yellow 3 – C054 (Nru CAS. 8004-92-0, Nru EC 305-897-5), verżjoni finali tat-23 ta’ Lulju 2021, SCCS/1631/21 https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_en
(4) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on Homosalate, (Nru CAS 118-56-9, Nru EC 204-260-8), verżjoni preliminari tas-27-28 ta’ Ottubru 2020, verżjoni finali tal-24-25 ta’ Ġunju 2021, SCCS/1622/20, https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_en
(5) SSCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Scientific Advice on the safety of Homosalate (Nru CAS 118-56-9, Nru EC 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products, verżjoni finali tat-2 ta’ Diċembru 2021, SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf
(6) L-SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur) Opinion on the safety of 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)-(4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone, HAA299 as UV filter in sunscreen products, it-18 ta’ Ġunju 2014, SCCS/1533/14, reviżjoni tat-23 ta’ Settembru 2014.
(7) SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on HAA299 (nano), opinjoni preliminari tat-22 ta’ Lulju 2021, opinjoni finali tas-26-27 ta’ Ottubru 2021, SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_en
(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1197/2013 tal-25 ta’ Novembru 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 315, 26.11.2013, p. 34).
ANNESS
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
(1) |
Fl-Anness III, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
|
(2) |
L-Anness VI huwa emendat kif ġej:
|
(*) Mill-1 ta’ Lulju 2023 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mill-1 ta’ Jannar 2024, il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
(**) Mill-1 ta’ Lulju 2023 il-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mill-1 ta’ Jannar 2024, il-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
(***) Biex jintuża bħala kolorant, ara l-Anness IV, l-entrata Nru 82.”.
(*) Mill-1 ta’ Jannar 2025 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mill-1 ta’ Lulju 2025 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.”;
(*) Fil-każ ta’ użu kkombinat tal-Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine u l-Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (nano), is-somma ma għandhiex taqbeż l-10 %.”.