This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1176
Commission Regulation (EU) 2022/1176 of 7 July 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of certain UV filters in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1176 tas-7 ta’ Lulju 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu ta’ ċerti filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1176 tas-7 ta’ Lulju 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu ta’ ċerti filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/4647
ĠU L 183, 8.7.2022, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.7.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 183/51 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1176
tas-7 ta’ Lulju 2022
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu ta’ ċerti filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Is-sustanzi 2-Idrossi-4-metossibenżofenon/Ossibenżon (Nru tal-CAS 131-57-7) li ġew assenjati l-isem Benżofenon-3 skont in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI), u l-aċidu akriliku 2-Ċjano-3,3-difenil, 2-etileżil ester/Ottokrilen (Nru tal-CAS 6197-30-4), li ġie assenjat l-isem Ottokrilen fil-qafas tal-INCI, bħalissa huma permessi bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi u huma elenkati fl-entrati 4 u 10 rispettivament, fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(2) |
Fid-dawl tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali ta’ li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen, meta jintużaw bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, tnediet sejħa għad-data fl-2019. Il-partijiet ikkonċernati ppreżentaw evidenza xjentifika li turi s-sikurezza tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) biex iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza taż-żewġ sustanzi fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta. |
(3) |
Abbażi tal-valutazzjoni tas-sikurezza u b’kunsiderazzjoni tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Benżofenon-3, l-SCCS ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-30-31 ta’ Marzu 2021 (2) li l-Benżofenon-3 mhuwiex sikur għall-konsumatur meta jintuża bħala filtru tal-UV sal-konċentrazzjoni massima kurrenti ta’ 6 % fi prodotti għall-protezzjoni mix-xemx, fil-forma ta’ krema tal-ġisem, sprej propellant għall-protezzjoni mix-xemx jew sprej bil-pompa. |
(4) |
L-SCCS ikkonkluda wkoll li l-Benżofenon-3 huwa sikur għall-konsumatur meta jintuża bħala filtru UV sa konċentrazzjoni massima ta’ 6 % fil-krema tal-wiċċ, fil-krema tal-idejn u fil-lipsticks, u li l-użu tal-Benżofenon-3 sa 0,5 % fil-prodotti kożmetiċi biex tiġi protetta l-formulazzjoni kożmetika huwa sikur għall-konsumatur. |
(5) |
L-SCCS sab ukoll li l-użu tal-Benżofenon-3 bħala filtru tal-UV huwa sikur għall-konsumatur sa konċentrazzjoni massima ta’ 2,2 % fil-kremi tal-ġisem, fl-isprejs propellanti u fl-isprejs bil-pompa, jekk ma jkun hemm l-ebda użu addizzjonali tal-Benżofenon-3 sa 0,5 % fl-istess formulazzjoni għall-protezzjoni tal-formulazzjoni kożmetika. Ikkonkluda wkoll li, fejn il-Benżofenon-3 jintuża wkoll sa 0,5 % fl-istess formulazzjoni, il-livelli ta’ Benżofenon-3 użati bħala filtru tal-UV jenħtieġ li ma jaqbżux il-1,7 % fil-kremi tal-ġisem, fl-isprejs propellanti u fl-isprejs bil-pompa. |
(6) |
Fir-rigward tas-sustanza Ottokrilen, abbażi tal-valutazzjoni tas-sikurezza u b’kunsiderazzjoni tat-tħassib marbut mal-proprjetajiet potenzjali tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali, fl-opinjoni tiegħu tat-30-31 ta’ Marzu 2021 (3), l-SCCS ikkonkluda li l-Ottokrilen huwa sikur bħala filtru tal-UV f’konċentrazzjonijiet sa 10 % fil-prodotti kożmetiċi meta jintuża individwalment. |
(7) |
L-SCCS sab ukoll li l-użu tal-Ottokrilen huwa sikur għal użu kkombinat ta’ krema jew lozjoni għall-protezzjoni mix-xemx, sprej bil-pompa għall-protezzjoni mix-xemx, krema tal-wiċċ, krema tal-idejn u lipstick f’konċentrazzjonijiet sa 10 %, iżda li l-użu tal-Ottokrilen f’konċentrazzjonijiet ta’ 10 % jew aktar fl-isprej propellant għall-protezzjoni mix-xemx mhuwiex sikur għall-użu kkombinat. L-SCCS ikkunsidra l-użu tal-Ottokrilen fi prodotti bħal dawn sikur meta l-konċentrazzjoni tiegħu ma taqbiżx id-9 %, meta jintuża flimkien ma’ krema tal-wiċċ, krema tal-idejn, jew lipstick li fih(a) 10 % Ottokrilen. |
(8) |
Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem mill-użu tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi fil-konċentrazzjonijiet permessi bħalissa. Għalhekk, l-użu tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen jenħtieġ li jiġi ristrett għall-konċentrazzjonijiet proposti mill-SCCS. |
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan. |
(10) |
Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodi ta’ żmien raġonevoli biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda, inkluż billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodotti sabiex tiżgura li jitqiegħdu fis-suq biss il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta’ żmien biex tirtira dawk il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx ma’ dawk ir-rekwiżiti. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Lulju 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinjoni dwar il-Benżofenon-3 (Nru tal-CAS 131-57-7, KE Nru 205-031-5), verżjoni preliminari tal-15 ta’ Diċembru 2020, verżjoni finali tat-30-31 ta’ Marzu 2021, SCCS/1625/20https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
(3) SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinjoni dwar l-Ottokrilen (Nru tal-CAS 6197-30-4, Nru tal-KE 228-250-8), verżjoni preliminari tal-15 ta’ Jannar 2021, verżjoni finali tat-30-31 ta’ Marzu 2021, SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf
ANNESS
Fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-entrati 4 u 10 huma sostitwiti b’dan li ġej:
Numru ta’ referenza |
Identifikazzjoni tas-sustanza |
Kundizzjonijiet |
Kliem li għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet |
|||||||||||||||||||||
Isem kimiku/INN |
Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni |
Numru tal-CAS |
Numru tal-KE |
Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem |
Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu |
Oħrajn |
||||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||
“4 |
2-Idrossi-4-metossi-benżofenon/Ossibenżon (*1) |
Benzophenone-3 |
131-57-7 |
205-031-5 |
|
|
Għal a) u b) Mhux aktar minn 0,5 % għall-protezzjoni tal-formulazzjoni tal-prodotti
|
Għal a) u għal b): Fih il-Benzophenone-3 (*2) |
||||||||||||||||
10 |
Aċidu akriliku ta’ 2-Ċjano-3,3-difenil, 2- etileżil ester/Ottokrilen (*1), (*3) |
Octocrylene |
6197-30-4 |
228-250-8 |
|
|
|
|
(*1) Madankollu, il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li jikkonformaw mar-restrizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif applikabbli fis-27 ta’ Lulju 2022 jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni sat-28 ta’ Jannar 2023 u jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni sat-28 ta’ Lulju 2023.
(*2) Mhux meħtieġ jekk il-konċentrazzjoni tkun sa 0,5 % jew anqas u meta jintuża biss għall-finijiet ta’ protezzjoni tal-prodott.
(*3) Il-Benżofenon bħala impurità u/jew prodott ta’ degradazzjoni tal-Ottokrilen għandu jinżamm fil-livell ta’ traċċi.”