This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0139
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/139 of 16 November 2021 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the management, storage and replacement of stocks of the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and the biosecurity, biosafety and bio-containment requirements for the operation of those banks (Text with EEA relevance)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/139 tas-16 ta’ Novembru 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-ġestjoni, il-ħżin u r-riforniment tal-istokkijiet tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi, u rigward ir-rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment għat-tħaddim ta’ dawk il-banek (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/139 tas-16 ta’ Novembru 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-ġestjoni, il-ħżin u r-riforniment tal-istokkijiet tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi, u rigward ir-rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment għat-tħaddim ta’ dawk il-banek (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/7125
ĠU L 23, 2.2.2022, p. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.2.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 23/1 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/139
tas-16 ta’ Novembru 2021
li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-ġestjoni, il-ħżin u r-riforniment tal-istokkijiet tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi, u rigward ir-rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment għat-tħaddim ta’ dawk il-banek
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 48(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trażmissibbli lill-annimali jew lill-bnedmin, fosthom regoli għall-istabbiliment u l-ġestjoni tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi. F’konformità mal-Artikolu 48(1) ta’ dak ir-Regolament, il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi u tkun responsabbli mill-ġestjoni tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi għall-ħżin u riforniment tal-istokkijiet tal-antiġeni, tal-vaċċini, tal-istokkijiet ta’ żrieragħ ewlenin tal-vaċċini, u tar-reaġenti dijanjostiċi għall-mard elenkat imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1) tiegħu, li fir-rigward tiegħu vaċċinazzjoni mhix ipprojbita minn att delegat adottat skont l-Artikolu 47 tiegħu. L-istabbiliment tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi, f’konformità ma’ dak ir-Regolament, jippromwovi l-kisba tal-objettivi tal-Unjoni dwar is-saħħa tal-annimali billi jippermetti rispons rapidu u effettiv meta jkunu hemm bżonn ir-riżorsi ta’ dawk il-banek f’każ li tfeġġ marda tal-kategorija A, kif definit u kategorizzat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1882 (2), u jirrappreżenta użu effiċjenti ta’ riżorsi limitati. |
(2) |
Barra minn hekk, l-Artikolu 47(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta atti delegati li jistabbilixxu r-regoli dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fosthom il-vaċċini, għall-fini tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard elenkat fl-annimali terrestri. Dawk l-atti delegati se jkunu jispeċifikaw il-mard tal-kategorija A li jista’ jkun evitat jew ikkontrollat bil-vaċċini fl-annimali terrestri miżmuma u selvaġġi. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jissupplimenta r-regoli stabbiliti fil-Parti III tar-Regolament (UE) 2016/429, u li jipprevedi l-istabbiliment ta’ banek tal-Unjoni tal-antiġeni u tal-vaċċini għall-mard tal-kategorija A, li vaċċinazzjoni għalih mhix ipprojbita, u l-istabbiliment ta’ banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni għall-mard tal-kategorija A kopert minn dawk l-atti delegati li jridu jiġu adottati skont l-Artikolu 47(1) tar-Regolament (UE) 2016/429. Barra minn hekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/140 (3) jipprovdi lista ta’ mard tal-kategorija A li għalih huma stabbiliti u mantnuti banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi. |
(3) |
Il-Kummissjoni jenħtieġ li tixtri l-antiġeni, il-vaċċini u r-reaġenti dijanjostiċi li jridu jiġu fornuti lill-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi, u jenħtieġ li tkopri l-ispejjeż għall-ħżin tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi fihom. Biex tistabbilixxi u tmantni dawk il-banek, il-Kummissjoni jenħtieġ li tikkonkludi kuntratti xierqa ma’ manifatturi magħżula għax-xiri, il-forniment, il-ħżin u r-riforniment tal-antiġeni, tal-vaċċini jew tar-reaġenti dijanjostiċi. Għal dak il-fini, jenħtieġ li titwettaq proċedura tal-akkwist f’konformità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). |
(4) |
Barra minn hekk, jeħtieġ jiġi previst mekkaniżmu “ibridu” li jikkorrispondi għal kuntratti qafas ta’ forniment bejn il-Kummissjoni u l-manifatturi magħżula biex jipprovdu vaċċini jew reaġenti dijanjostiċi lill-Istati Membri, lil pajjiżi jew territorji terzi, meta l-Kummissjoni titlob dan. Dawk il-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi jenħtieġ li jkunu virtwali għax l-Kummissjoni ma żżommx stokkijiet fiżiċi, iżda minflok tiddependi fuq kuntratt qafas ta’ forniment ma’ manifattur wieħed jew aktar tal-vaċċini għar-rilaxx, għall-ġarr u għat-twassil tal-vaċċini jew tar-reaġenti dijanjostiċi meħtieġa. Jaf ikun hemm bżonn li l-kuntratti qafas ta’ forniment ikunu jkopru l-kostijiet tal-kiri. It-termini tal-kuntratti qafas ta’ forniment jenħtieġ li jkunu jippermettu lill-Kummissjoni titlob minnufih lill-manifatturi għal rilaxx, ġarr u twassil ta’ vaċċini jew reaġenti dijanjostiċi lil Stat Membru, lil pajjiż jew territorju terz li jkunu ngħataw aċċess għall-banek tal-Unjoni tal-antiġeni u tal-vaċċini. Id-disponibbiltà ta’ stokkijiet kontinwi ta’ vaċċini jew reaġenti dijanjostiċi flimkien ma’ proċess rapidu tat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-Kummissjoni jiżguraw servizz ta’ forniment rapidu ta’ vaċċini jew reaġenti dijanjostiċi tal-ogħla kwalità. |
(5) |
Minbarra l-kuntratti qafas ta’ forniment, jenħtieġ li fil-qafas ta’ ftehim ta’ għotja, il-Kummissjoni tkun tista’ tinkludi l-istokk ta’ reaġenti dijanjostiċi essenzjali fil-programmi ta’ ħidma annwali jew pluriennali tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea deżinjati għall-mard rilevanti f’konformità mal-Artikolu 93(1) tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Dawn il-banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni huma adegwati għall-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea msemmija fl-Artikolu 94(2) tar-Regolament (UE) 2017/625, u b’mod partikolari fil-punt (f), fil-punt k(iii) u fil-punt (l) tiegħu. Il-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea għandhom l-esperjenza meħtieġa fl-ittestjar tal-kwalità, fil-ħżin, fit-tiġdid fil-ħin u fir-rimi tar-reaġenti dijanjostiċi, u jkun użu xieraq tal-infrastrutturi diġà fis-seħħ. Il-programmi ta’ ħidma annwali jew pluriennali tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea huma stabbiliti f’konformità mal-objettivi u l-prijoritajiet tal-programmi ta’ ħidma rilevanti msemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 3(2), tar-Regolament (UE) 2021/690 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u adottati mill-Kummissjoni, u b’hekk jipprovdu l-opportunità għal rieżami regolari tal-miżuri. |
(6) |
Meta tiddeċiedi dwar il-prinċipji għall-għażla tar-razez u tal-varjazzjonijiet tal-antiġeni u tal-vaċċini li jridu jiġu fornuti lill-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi biex ikunu żgurati kwantitajiet biżżejjed, il-kwalità meħtieġa u t-tipi xierqa ta’ stokkijiet f’dawk il-banek, il-Kummissjoni jenħtieġ li tikkunsidra l-parir tal-esperti, inkluż tal-esperti minn istituzzjonijiet bħal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, jew minn xi korp internazzjonali ieħor li jistabbilixxi l-istandards rilevanti għall-marda inkwistjoni, inkluż il-Kummissjoni Ewropea għall-Kontroll tal-Marda tal-Ilsien u d-Dwiefer (EuFMD). |
(7) |
Il-kuntratt konkluż ma’ manifattur magħżul jenħtieġ li jiżgura l-kundizzjonijiet xierqa għall-qerda u r-rimi sikur ta’ kull antiġenu, vaċċin jew reaġent dijanjostiku maħżun fil-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi li ma jkunx intuża wara li jkun skada l-perjodu ta’ validità tiegħu. Meta antiġenu jiġi fornut lil bank tal-antiġeni tal-Unjoni u jibqa’ f’dak il-bank wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità tiegħu, il-kuntratt jista’ jipprevedi kundizzjonijiet għax-xiri lura tal-antiġenu mill-manifattur ikkuntrattat. |
(8) |
Ir-rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment għat-tħaddim tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet tal-Kapitolu 1.1.4 “Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” tal-Manwal tat-Testijiet Dijanjostiċi u l-Vaċċini għall-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), l-Edizzjoni tal-2021. L-antiġeni, il-vaċċini u r-reaġenti dijanjostiċi jenħtieġ li jikkonformaw ukoll ma’ standards tal-kwalità rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fil-Kapitolu 1.1.5 “Quality management in veterinary testing laboratories”, fil-Kapitolu 1.1.8 “Principles of veterinary vaccine production”, fil-Kapitolu 1.1.10 “Vaccine banks”, u fil-kapitoli tal-Manwal li huma speċifiċi għall-mard. |
(9) |
Hu importanti li jsiru kontrolli biex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment tal-operazzjonijiet imwettqa mill-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi. Għalhekk, minbarra l-kontrolli regolari u bbażati fuq ir-riskju tal-manifatturi u tal-laboratorji mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq il-kontrolli fil-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi biex tiżgura konformità kontinwa mal-istandards rilevanti miftiehma fil-kuntratti konklużi bejn il-Kummissjoni u l-manifatturi. Dawk l-ispezzjonijiet jenħtieġ li jsiru f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/625. |
(10) |
Qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429 fil-21 ta’ April 2021, il-Kummissjoni kienet diġà stabbiliet u żammet il-banek tal-Unjoni li ġejjin: il-bank tal-antiġeni u tal-vaċċini kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 91/666/KEE (7) u mal-Artikolu 80(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE (8); il-bank tal-vaċċini kontra d-deni klassiku tal-ħnieżer f’konformità mal-Artikolu 18(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/KE (9) u mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/682/KE (10); u l-bank tal-vaċċini kontra l-marda tal-infafet fil-ġilda, il-bank tal-vaċċini kontra l-pesta tan-nagħaġ u tal-mogħoż u l-bank tal-vaċċini kontra l-ġidri tan-nagħaġ u kontra l-ġidri tal-mogħoż f’konformità mal-Artikolu 6(5) tar-Regolament (UE) Nru 652/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Id-Direttivi 2001/89/KE u 2003/85/KE u d-Deċiżjoni 91/666/KEE jitħassru bir-Regolament (UE) 2016/429 b’effett mill-21 ta’ April 2021. Barra minn hekk, ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/687 (12) jipprevedi li d-Direttivi 2001/89/KE u 2003/85/KE u l-atti adottati abbażi tagħhom, inkluż id-Deċiżjoni 2007/682/KE, iridu jieqfu japplikaw b’effett mill-21 ta’ April 2021. Ir-Regolament (UE) Nru 652/2014 hu mħassar bir-Regolament (UE) 2021/690 b’effett mill-1 ta’ Jannar 2021. L-Artikolu 24(1) tar-Regolament (UE) 2021/690 jiżgura li l-kontribuzzjonijiet finanzjarji tal-Unjoni għall-istabbilimenti ta’ dawk il-banek tal-Unjoni mogħtija skont l-Artikolu 6(5) tar-Regolament (UE) Nru 652/2014 jibqgħu applikabbli mill-1 ta’ Jannar 2021. Għalhekk, il-banek tal-Unjoni stabbiliti abbażi ta’ dawk l-atti revokati jenħtieġ li jinżammu wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament sad-data tal-iskadenza tal-kuntratti rilevanti. |
(11) |
Biex ikun żgurat li jingħata ż-żmien meħtieġ għall-istabbiliment tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi abbażi tar-regoli l-ġodda, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-1 ta’ Mejju 2022, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jissupplimenta r-regoli stabbiliti fl-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2016/429 fir-rigward tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi għall-mard tal-kategorija A.
2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi:
(a) |
ir-regoli dwar il-ġestjoni, il-ħżin u r-riforniment tal-istokkijiet tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi fil-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi, u b’mod partikolari dwar:
|
(b) |
ir-rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment għat-tħaddim tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi; |
(c) |
id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għall-banek tal-Unjoni tal-antiġeni u tal-vaċċini stabbiliti u miżmuma qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1. |
“mard tal-kategorija A” tfisser mard elenkat li normalment ma jfeġġx fl-Unjoni, u li għalih iridu jittieħdu miżuri ta’ eradikazzjoni minnufih malli jiġi skopert, kif imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2016/429; |
2. |
“bank tal-antiġeni tal-Unjoni” tfisser riżerva ġestita mill-Kummissjoni ta’ komponenti antiġeniċi li jistgħu jiġu fformulati malajr fil-prodott finali għall-użu ta’ emerġenza jew għal kampanji oħra ta’ vaċċinazzjoni fl-Istati Membri jew f’pajjiżi jew territorji terzi mogħtija aċċess mill-Unjoni; |
3. |
“bank tal-vaċċini tal-Unjoni” tfisser riżerva ġestita mill-Kummissjoni ta’ vaċċini lesti biex jintużaw f’każ ta’ emerġenza jew għal kampanji oħra ta’ vaċċinazzjoni fl-Istati Membri jew f’pajjiżi jew territorji terzi mogħtija aċċess mill-Unjoni; |
4. |
“bank tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni” tfisser riżerva ġestita mill-Kummissjoni ta’ reaġenti dijanjostiċi jew tal-komponenti tagħhom għad-dijanjożi rapida ta’ mard tal-kategorija A fl-Istati Membri jew f’pajjiżi jew territorji terzi mogħtija aċċess mill-Unjoni; |
5. |
“laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea” tfisser laboratorji deżinjati f’konformità mal-Artikolu 93(1) tar-Regolament (UE) 2017/625; |
6. |
“manifattur ikkuntrattat” tfisser manifattur magħżul li miegħu l-Kummissjoni għamlet kuntratt kif imsemmi fl-Artikoli 3(1) u 4(1); |
7. |
“annimal bovina” tfisser annimal tal-ispeċijiet tal-ungulati tal-ġeneri Bison, Bos (inkluż is-sottoġeneri Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) u Bubalus (inkluż is-sottoġeneru Anoa) u l-frieħ tal-inkroċjament tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet; |
8. |
“annimal ovina” tfisser annimal tal-ispeċijiet ta’ ungulati tal-ġeneru Ovis u l-frieħ tal-inkroċjament tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet; |
9. |
“annimal kaprina” tfisser annimal tal-ispeċijiet ta’ ungulati tal-ġeneru Capra u l-frieħ tal-inkroċjament tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet; |
10. |
“annimal porċina” tfisser annimal tal-ispeċijiet ta’ ungulati tal-familja Suidae elenkati fl-Anness III tar-Regolament (UE) 2016/429; |
Artikolu 3
Regoli dwar il-kuntratti mal-manifatturi meħtieġa għall-ġestjoni tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi
1. Il-Kummissjoni għandha tikkonkludi kuntratti ma’ manifatturi magħżula biex, b’rabta mal-mard tal-kategorija A kif imsemmi fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/140, tmexxi l-banek li ġejjin:
(a) |
il-banek tal-antiġeni tal-Unjoni; |
(b) |
il-banek tal-vaċċini tal-Unjoni; |
(c) |
il-banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni. |
2. Il-Kummissjoni għandha timplimenta proċedura tal-akkwist pubbliku, f’konformità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, għall-għażla tal-manifatturi għall-kuntratti msemmija fil-paragrafu 1.
3. Il-kuntratti msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikopru mill-inqas dawn li ġejjin:
(a) |
il-kundizzjonijiet għall-forniment ta’ bosta kwantitajiet u tipi ta’ antiġeni, vaċċini u reaġenti dijanjostiċi lill-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi; |
(b) |
il-kundizzjonijiet għall-ħżin u r-riforniment sikuri tal-antiġeni, tal-vaċċini jew tar-reaġenti dijanjostiċi; |
(c) |
fil-każ tal-banek tal-antiġeni tal-Unjoni, garanziji u kundizzjonijiet għal:
|
(d) |
il-kundizzjonijiet għar-rilaxx, il-ġarr u t-twassil tal-vaċċini jew tar-reaġenti dijanjostiċi; |
(e) |
il-kundizzjonijiet għall-qerda u r-rimi sikur tal-antiġeni, tal-vaċċini jew tar-reaġenti dijanjostiċi, jew għax-xiri lura tal-antiġeni, li jkun skada l-perjodu ta’ validità tagħhom. |
Artikolu 4
Kuntratti qafas ta’ forniment għall-vaċċini u r-reaġenti dijanjostiċi
1. Il-Kummissjoni tista’ tikkonkludi l-kuntratti msemmija fl-Artikolu 3(1) fil-forma ta’ kuntratti qafas ta’ forniment ma’ manifatturi magħżula (“kuntratti qafas ta’ forniment”).
2. B’deroga mill-Artikolu 3(3), il-kuntratti qafas ta’ forniment għandhom jintalbu jkopru mill-anqas ir-rilaxx, il-ġarr u t-twassil tal-vaċċini jew tar-reaġenti dijanjostiċi, meta l-Kummissjoni titlob dan.
3. Il-kuntratti qafas ta’ forniment jistgħu jkopru l-kostijiet tal-kiri.
Artikolu 5
Il-ġestjoni tal-banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni permezz ta’ għotjiet mogħtija lil-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea
1. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi u tmantni banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni għall-mard tal-kategorija A kif imsemmi fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/140 fil-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea.
2. Il-Kummissjoni għandha tinkludi l-ġestjoni u ż-żamma tal-banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fil-programmi ta’ ħidma annwali jew pluriennali tal-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea msemmi fl-Artikolu 94(2) tar-Regolament (UE) 2017/625 li għalihom ikunu ngħataw għotjiet f’konformità mal-Artikolu 180 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.
3. Il-programmi ta’ ħidma annwali jew pluriennali msemmija fil-paragrafu 2, għall-fini tal-banek tal-Unjoni tar-reaġenti dijanjostiċi, għandhom ikopru mill-inqas dawn li ġejjin:
(a) |
il-forniment ta’ bosta kwantitajiet u ta’ tipi ta’ reaġenti dijanjostiċi lill-banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni; |
(b) |
il-ħżin u r-riforniment sikuri tar-reaġenti dijanjostiċi; |
(c) |
ir-rilaxx, il-ġarr u t-twassil tar-reaġenti dijanjostiċi; |
(d) |
il-qerda u r-rimi sikur tar-reaġenti dijanjostiċi li jkun skada l-perjodu ta’ validità tagħhom. |
Artikolu 6
Kundizzjonijiet għall-forniment u l-ħżin tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi
1. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-kuntratti, imsemmija fl-Artikoli 3(1) u 4 (1), u l-programmi ta’ ħidma annwali jew pluriennali tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea għall-banek tar-reaġenti dijanjostiċi tal-Unjoni, imsemmija fl-Artikolu 5(2), jiżguraw il-kundizzjonijiet għall-forniment u l-ħżin tal-antiġeni, tal-vaċċini jew tar-reaġenti dijanjostiċi li mill-inqas huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Anness I.
2. Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-kuntratti msemmija fl-Artikoli 3(1) u 4 (1) għax-xiri, il-forniment, il-ħżin u r-riforniment tal-antiġeni inattivati kkonċentrati tal-virus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-produzzjoni ta’ vaċċini kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer, għandhom jiżguraw il-kundizzjonijiet għall-forniment u l-ħżin ta’ antiġeni inattivati kkonċentrati tal-virus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Anness II.
Artikolu 7
Prinċipji tal-għażla tar-razez u tal-varjazzjonijiet tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi
B’konsultazzjoni ma’ esperti minn istituzzjonijiet xjentifiċi u ta’ referenza, inkluż il-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, u korpi internazzjonali li jistabbilixxu l-istandards, il-Kummissjoni għandha tagħżel ir-razez tal-vaċċini u tiddeċiedi l-karatteristiċi tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi miżmuma fil-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi.
Artikolu 8
Qerda u rimi sikur tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-kuntratti msemmija fl-Artikolu 3(1) jew il-programmi ta’ ħidma annwali jew pluriennali tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea msemmija fl-Artikolu 5(2) jiżguraw l-kundizzjonijiet xierqa għall-qerda u r-rimi sikur ta’ kull antiġenu, vaċċin jew reaġent dijanjostiku mhux użat meta jkun skada l-perjodu ta’ validità tiegħu.
Artikolu 9
Xiri lura tal-antiġeni li jkun skada l-perjodu ta’ validità tagħhom
B’deroga mill-Artikolu 8, il-Kummissjoni tista’ tiftiehem mal-manifatturi kkuntrattati dwar ix-xiri lura tal-antiġenu fornut lil bank tal-antiġeni tal-Unjoni li jkun għadu f’dak il-bank meta jkun skada l-perjodu ta’ validità tiegħu.
Artikolu 10
Rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment għat-tħaddim tal-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi
Il-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi għandhom jitħaddmu mill-inqas f’konformità mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà, tal-bijosikurezza u tal-bijokonteniment li ġejjin:
(a) |
il-faċilitajiet tal-ħżin tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi għandhom:
|
(b) |
meta bank tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi jiġi kolokat ma’ laboratorju jew faċilità oħra ta’ ġestjoni tal-patoġeni, il-faċilitajiet tal-ħżin imsemmija fil-punt (a) għandhom jiġu protetti b’mod effettiv mill-kontaminazzjoni b’separazzjoni fiżika u bi proċeduri ta’ bijosikurezza għall-persunal; |
(c) |
meta l-persunal ikun possibbilment ġie espost għal patoġeni rilevanti tal-mard tal-kategorija A msemmi fl-Artikolu 3(1) jew 5 (1), il-persunal għandu jikkonforma ma’ proċedura ta’ kwarantina qabel ma jidħol fil-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi. |
Artikolu 11
Miżuri tranżizzjonali
Il-banek tal-Unjoni stabbiliti qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jinżammu sad-data tal-iskadenza tal-kuntratti rilevanti li dawk il-banek tal-Unjoni ġew stabbiliti skonthom għall-komoditajiet li ġejjin:
(a) |
l-antiġeni tal-virus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer stabbilit f’konformità mad-Deċiżjoni 91/666/KEE u mal-Artikolu 80(1) tad-Direttiva 2003/85/KE; |
(b) |
il-vaċċini kontra d-deni klassiku tal-ħnieżer stabbilit f’konformità mal-Artikolu 18(2) tad-Direttiva 2001/89/KE u mad-Deċiżjoni 2007/682/KE; |
(c) |
il-vaċċini kontra l-marda tal-infafet fil-ġilda stabbilit f’konformità mal-Artikolu 6(5) tar-Regolament (UE) Nru 652/2014; |
(d) |
il-vaċċini kontra l-pesta tan-nagħaġ u tal-mogħoż stabbilit f’konformità mal-Artikolu 6(5) tar-Regolament (UE) Nru 652/2014; |
(e) |
il-vaċċini kontra l-ġidri tan-nagħaġ u kontra l-ġidri tal-mogħoż stabbilit f’konformità mal-Artikolu 6(5) tar-Regolament (UE) Nru 652/2014. |
Artikolu 12
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1882 tat-3 ta’ Diċembru 2018 dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard għal kategoriji ta’ mard elenkat u li jistabbilixxi lista ta’ speċijiet u gruppi ta’ speċijiet li jippreżentaw riskju konsiderevoli għat-tixrid ta’ dak il-mard elenkat (ĠU L 308, 4.12.2018, p. 21).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/140 tas-16 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-banek tal-Unjoni tal-antiġeni, tal-vaċċini u tar-reaġenti dijanjostiċi (Ara paġna 11 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).
(4) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
(5) Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).
(6) Ir-Regolament (UE) 2021/690 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ April 2021 li jistabbilixxi programm għas-suq intern, għall-kompetittività tal-intrapriżi, inkluż l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, għall-qasam tal-pjanti, l-annimali, l-ikel u l-għalf, u għall-istatistika Ewropea (Programm tas-Suq Uniku) u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 99/2013, (UE) Nru 1287/2013, (UE) Nru 254/2014 u (UE) Nru 652/2014 (ĠU L 153, 3.5.2021, p. 1).
(7) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 91/666/KEE tal-11 ta’ Diċembru 1991 li jistabbilixxi r-riservi tal-Komunità fuq it-tilqim kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer (ĠU L 368, 31.12.1991, p. 21).
(8) Id-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE tad-29 ta’ Settembru 2003 dwar miżuri tal-Komunità fuq il-kontroll tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer li tirrevoka d-Direttiva 85/511/KEE u d-Deċiżjoni 89/531/KEE u 91/665/KEE u temenda d-Direttiva 92/46/KEE (ĠU L 306, 22.11.2003, p. 1).
(9) Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/KE tat-23 ta’ Ottubru 2001 dwar il-miżuri tal-Komunità għall-kontroll tal-marda tal-infafet vesikolari (deni klassiku) tal-ħnieżer (ĠU L 316, 1.12.2001, p. 5).
(10) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/682/KE tat-18 ta’ Ottubru 2007 dwar it-tiġdid tal-ħażniet tal-Komunità ta’ vaċċin ħaj mitigat kontra d-deni klassiku tal-ħnieżer (ĠU L 281, 25.10.2007, p. 25).
(11) Ir-Regolament (UE) Nru 652/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 li jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-ġestjoni tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa tal-annimali u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 98/56/KE, 2000/29/KE u 2008/90/KE, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 882/2004 u (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 66/399/KEE, 76/894/KEE u 2009/470/KE (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 1).
(12) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/687 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ ċertu mard elenkat (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 64).
ANNESS I
KUNDIZZJONIJIET GĦALL-FORNIMENT U L-ĦŻIN TA’ ANTIĠENI, VAĊĊINI U REAĠENTI DIAGNOSTIĊI KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 6(1)
1. |
L-antiġeni, il-vaċċini jew ir-reaġenti dijanjostiċi għandhom jinħażnu fis-sit u fir-responsabbiltà tal-manifatturi kkuntrattati kif imsemmi fl-Artikolu 3(1) jew 4(1) jew tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea msemmija fl-Artikolu 5. |
2. |
Għall-vaċċini prodotti u maħżuna fl-Unjoni, il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika ta’ manifattura tajba għandhom jitħaddmu tul il-proċess kollu tal-produzzjoni, kif imsemmi:
Il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika ta’ manifattura tajba għandhom jitħaddmu wkoll waqt il-ħżin u t-tlestija, jiġifieri waqt il-mili tal-kunjetti bil-vaċċin u waqt it-tlestija tal-proċess tal-imballaġġ għad-distribuzzjoni tal-vaċċin rikostitwit mill-antiġeni maħżuna. |
3. |
L-antiġenu jew il-vaċċin għandu jiġi prodott u maħżun mill-inqas f’konformità mal-prinċipji tal-Manwal tat-Testijiet Dijanjostiċi u l-Vaċċini għall-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), l-Edizzjoni 2021. |
4. |
Il-vaċċin għandu jkollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti f’mill-inqas Stat Membru wieħed, skont kif applikabbli, f’konformità:
Madankollu, fil-każ ta’ epidemija serja kkawżata b’mod partikolari minn mard emerġenti, meta ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ vaċċin fl-Unjoni, il-manifattur għandu jipprovdi lill-Kummissjoni awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew dokument ekwivalenti ieħor mogħti fil-pajjiż tal-produzzjoni ta’ dak il-vaċċin. |
(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70).
(2) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
ANNESS II
KUNDIZZJONIJIET ADDIZZJONALI GĦALL-FORNIMENT U L-ĦŻIN TA’ ANTIĠENI KKONĊENTRATI TAL-VIRUS TAL-MARDA TAL-ILSIEN U D-DWIEFER KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 6(2)
1. |
Kull antiġenu għandu jikkonsisti minn lott omoġenju wieħed. |
2. |
Kull lott għandu jinqasam biex ikun jista’ jinħażen f’kapaċitajiet separati tal-ħżin, ħalli jekk jinqalgħu xi problemi tekniċi, ikunu evitati d-deterjorament jew it-telf tal-lott kollu. |
3. |
Il-vaċċin prodott mill-antiġeni li jrid jiġi fornut għandu jikkonforma mad-dokument ta’ pożizzjoni dwar ir-rekwiżiti għall-vaċċini kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1). |
4. |
L-antiġeni għandhom jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-Farmakopea Ewropea (2) u d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Kapitolu 3.1.8 “Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)” tal-Manwal tat-Testijiet Dijanjostiċi u tal-Vaċċini għall-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), l-Edizzjoni 2021. |
5. |
Jekk ma jiġix speċifikat mod ieħor fid-dokumenti msemmija fil-punt 4, l-antiġenu għandu jiġi ppurifikat biex jitneħħew il-proteini mhux strutturali tal-virus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer. Il-purifikazzjoni għandha mill-inqas tiżgura li l-kontenut residwu tal-proteini mhux strutturali fil-vaċċini rikostitwiti minn dan l-antiġenu ma jwassalx għat-trobbija ta’ antikorpi f’livelli traċċabbli kontra l-proteini mhux strutturali fl-annimali mogħtija vaċċin inizjali wieħed u mbagħad “booster” wieħed. |
6. |
Il-vaċċin rikostitwit mill-antiġeni maħżuna fil-bank tal-antiġeni tal-Unjoni għandu jkollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħti mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti f’mill-inqas Stat Membru wieħed, skont kif applikabbli, f’konformità:
Fin-nuqqas ta’ vaċċini adegwati kontra r-razez emerġenti tal-virus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jaf ma tkunx meħtieġa għall-vaċċini rikostitwiti minn antiġeni ta’ prijorità għolja u medja jew minn antiġeni ġodda prodotti, bl-istess kundizzjonijiet u bl-istess standards tal-kwalità bħall-antiġeni li għandhom awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. |
7. |
Kull doża ta’ vaċċin prodott minn antiġeni maħżuna fil-bank tal-antiġeni tal-Unjoni għandu jkollha potenza ta’ mill-inqas 6 PD50 fil-bhejjem tal-ifrat, u għandha tkun adegwata għall-vaċċinazzjoni ta’ emerġenza tal-annimali bovini, ovini, kaprini u porċini, skont it-talba tal-Kummissjoni. |
(1) L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2004), Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
(2) https://www.edqm.eu/en