(1)

Id-Direttiva 2011/65/UE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma speċifiċi għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll u li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

(2)

Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Iċ-ċomb hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.

(4)

Bid-Direttiva Delegata 2014/7/UE (2), il-Kummissjoni tat eżenzjoni għall-użu taċ-ċomb fl-istann, il-kisjiet tat-terminazzjoni tal-komponenti elettriċi u elettroniċi u l-bordijiet taċ-ċirkwiti stampati, il-konnessjonijiet tal-wajers elettriċi, l-ilqugħ u l-konnetturi magħluqa li jintużaw f’ċertu tagħmir mediku tal-immaġni b’reżonanza manjetika (MRI) (“l-eżenzjoni”), billi inkludiet dawk l-applikazzjonijiet fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. L-eżenzjoni kellha tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2020.

(5)

Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-eżenzjoni (“it-talba għat-tiġdid”) fit-12 ta’ Diċembru 2018, jiġifieri fil-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 2011/65/UE. F’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni, l-eżenzjoni tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar it-talba għat-tiġdid.

(6)

L-evalwazzjoni tat-talba għat-tiġdid kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawn il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.

(7)

L-evalwazzjoni tat-talba għat-tiġdid, li kienet tinkludi studju ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika (3), ikkonkludiet li l-apparati tal-MRI ta’ disinn qadim jiddependu fuq komponenti tal-MRI li fihom iċ-ċomb u huma limitati ħafna fil-kompatibbiltà tagħhom ma’ komponenti MRI ġodda mingħajr ċomb. Dik l-evalwazzjoni kkonkludiet ukoll li mudelli mingħajr ċomb ta’ kojls tal-MRI mhux integrati huma diġà disponibbli. Madankollu, fir-rigward tal-apparati tal-MRI b’kojls integrati, l-iżvilupp tekniku u l-proċedura ta’ approvazzjoni biex jiġu żviluppati soluzzjonijiet mingħajr ċomb jeħtieġu żmien addizzjonali.

(8)

L-użu taċ-ċomb f’kojls tal-MRI mhux integrati ta’ disinn ġdid, u f’apparati tal-MRI mingħajr ċomb b’kojls integrati li jkunu għadhom se joħorġu, għandu jiġi eskluż mill-eżenzjoni b’dati speċifiċi.

(9)

In-nuqqas ta’ approvazzjoni tat-talba għat-tiġdid jista’ jirriżulta f’rimi prematur ta’ apparat tal-MRI minħabba nuqqas ta’ komponenti kompatibbli jew għażliet ta’ disinn mill-ġdid. Dan jista’ jirriżulta f’distakk fil-provvista tat-tagħmir tal-MRI, li min-naħa tiegħu jista’ jaffettwa ħażin il-kura tas-saħħa għall-pazjenti.

(10)

It-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx ikun jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur tiegħu. L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija minnu.

(11)

Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-eżenzjoni.

(12)

Sabiex jiġi pprovdut tagħmir tal-MRI kompatibbli għas-servizzi tas-saħħa u biex jitħalla żmien għall-iżvilupp ta’ alternattivi mingħajr ċomb, huwa xieraq li jkun awtorizzat it-tiġdid tal-eżenzjoni, b’kamp ta’ applikazzjoni rivedut, għad-durata massima ta’ 7 snin sat-30 ta’ Ġunju 2027, f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, x’aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

(13)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan,