This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022D0015
Commission Implementing Decision (EU) 2022/15 of 6 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilisation of health care products, aseptic processing of health care products, quality management systems, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer and requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/15 tas-6 ta’ Jannar 2022 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u r-rekwiżiti għall-istabbiliment tat-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, il-materjali ta' kontroll tal-eżattezza u l-kampjuni umani
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/15 tas-6 ta’ Jannar 2022 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u r-rekwiżiti għall-istabbiliment tat-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, il-materjali ta' kontroll tal-eżattezza u l-kampjuni umani
C/2022/26
ĠU L 4, 7.1.2022, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.1.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 4/16 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/15
tas-6 ta’ Jannar 2022
li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u r-rekwiżiti għall-istabbiliment tat-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, il-materjali ta' kontroll tal-eżattezza u l-kampjuni umani
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li huma konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom. |
|
(2) |
Ir-Regolament (UE) 2017/746 se jissostitwixxi d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) mis-26 ta’ Mejju 2022. |
|
(3) |
Bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni C(2021) 2406 (4), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) għar-reviżjoni ta’ standards armonizzati eżistenti dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro żviluppati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u l-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746. |
|
(4) |
Abbażi tat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406, is-CEN u s-Cenelec irrevedew l-istandards armonizzati eżistenti EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 u EN ISO 17511:2003, sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku, u biex jadattawhom għar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/746. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati riveduti EN ISO 13408-6:2021 dwar l-ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 15223-1:2021 dwar simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u EN ISO 17511:2021 dwar ir-rekwiżiti għall-istabbiliment tat-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, il-materjal ta' kontroll tal-eżattezza u l-kampjuni umani u l-emenda EN ISO 11737–1: 2018/A1:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-1: 2018 dwar l-isterilizzazzjoni tal-prodotti tal-kura tas-saħħa u l-emenda EN ISO 13485:2016/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 13485:2016 dwar is-sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità. |
|
(5) |
Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN u mas-Cenelec ivvalutat jekk l-istandards abbozzati u riveduti mis-CEN u mis-Cenelec jikkonformawx mat-talba ta’ standardizzazzjoni stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406. |
|
(6) |
L-istandards armonizzati EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17511:2021, u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 u EN ISO 13485:2016/A11:2021 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 2017/746. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(7) |
L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 (5) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17511:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 u EN ISO 13485:2016/A11:2021 jenħtieġ li jiġu inkluża f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni. |
|
(8) |
Għalhekk, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan. |
|
(9) |
Il-konformità ma’ standard armonizzat tagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Jannar 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(2) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(3) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 tal-14 ta’April 2021 dwar talba ta’ standardizzazzjoni lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika rigward apparati mediċi b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 258, 20.7.2021, p. 50).
ANNESS
Fl-Anness għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
|
Nru |
Referenza tal-istandard |
|
“5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 1: Determinazzjoni ta' popolazzjoni ta' mikroorganiżmi fuq prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro - Rekwiżiti biex tiġi stabbilita t-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, materjali ta' kontroll tal-eżattezza u kampjuni umani (ISO 17511:2020)”. |