This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1413
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1413 of 27 August 2021 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 as a feed additive for lactating sows (holder of the authorisation Beldem, division of Puratos NV) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1413 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1413 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/6225
ĠU L 304, 30.8.2021, p. 18–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.8.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 304/18 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1413
tas-27 ta’ Awwissu 2021
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer femminili biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. |
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2) u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u sensitizzatur dermali potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fil-ħnieżer femminili matul il-perjodu tat-treddigħ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(11):5892.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6456.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||
4a1606i |
Beldem, id-diviżjoni ta’ Puratos NV. |
Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 li fiha attività minima ta’ 400 IU (1)/g Fil-forma solida u likwida. |
Ħnieżer femminili li jreddgħu |
– |
10 IU |
– |
|
19.9.2031 |
||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 |
|||||||||||||
Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
|
(1) 1 IU jikkorrispondi għall-ammont ta’ enżima li jillibera mikromol wieħed ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula fil-minuta b’pH ta’ 4,5 u f’temperatura ta’ 30 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports