Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32021R0917

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/917 tas-7 ta’ Ġunju 2021 li japprova s-sustanzi attivi b’riskju baxx, il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2021/3967

ĠU L 201, 8.6.2021, p. 19–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/917/oj

8.6.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 201/19

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/917

tas-7 ta’ Ġunju 2021

li japprova s-sustanzi attivi b’riskju baxx, il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-27 ta’ Novembru 2017, Abiopep Plant Health S.L. ressqet applikazzjoni lil Spanja għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2.

(2)

Skont l-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, fil-15 ta’ Frar 2018, Spanja, bħala Stat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

(3)

Fit-22 ta’ Lulju 2019, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dawn is-sustanzi attivi jissodisfaw il-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(4)

L-Awtorità kienet konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(5)

Fit-22 ta’ Ottubru 2019, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni (2) tagħha dwar jekk is-sustanzi attivi, il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, jistgħux jiġu mistennija jissodisfaw il-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.

(6)

Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2.

(7)

L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ rieżami.

(8)

F’dak li jirrigwarda l-użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanzi attivi, u b’mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk huwa xieraq li l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2 jiġu approvati.

(9)

Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2 huma sustanzi attivi b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2 mhumiex sustanzi ta’ tħassib u jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta titqies il-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-Awtorità, fir-rigward tal-użi maħsuba fis-serer permanenti (fil-ħamrija u bl-idroponika), il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2 huma mikroorganiżmi li huma mistennija li jkollhom riskju baxx għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent. L-infezzjoni bil-Virus tal-Mużajk tal-Pepino u r-replikazzjoni tiegħu huma magħrufa li huma speċifiċi ħafna għal xi pjanti (il-familja Solanaceae) u ma ġewx irrapportati li jseħħu f’organiżmi oħra. Ma ġewx identifikati oqsma kritiċi ta’ tħassib, u ż-żewġ razez x’aktarx ma jkollhomx potenzjal ta’ tossiċità, infettività u patoġeniċità. Għaldaqstant, jenħtieġ li jittieħdu biss miżuri ta’ mitigazzjoni ġenerali għall-operaturi u l-ħaddiema.

(10)

Għalhekk, huwa xieraq li l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2 jiġu approvati bħala sustanzi b’riskju baxx.

(11)

F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet.

(12)

F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni tas-sustanzi attivi

Is-sustanzi attivi, il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u l-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, huma approvati skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Ġunju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  EFSA (European Food Safety Authority), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021,6388. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità  (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1

Mhux applikabbli

L-impurità nikotina ma għandhiex taqbeż il-valuri li ġejjin fil-materjal tekniku:

 

massimu ta’ 0,005 mg/L f’Abp1 TK

 

massimu ta’ 3,87 x 10-5 mg/kg fi MPCP

(In-nikotina ġiet irrappurtata li hija preżenti fil-pjanti tat-tadam, għalhekk, peress li l-aġent mikrobiku għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara (MPCA, microbial pest control agent) huwa prodott fil-pjanti tat-tadam, in-nikotina hija preżenti bħala konsegwenza tal-metodu ta’ produzzjoni).

It-28 ta’ Ġunju 2021

It-28 ta’ Ġunju 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:

(a)

il-produttur għandu jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012  (2);

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jiġu mħarsa, filwaqt li jitqies il-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun xieraq.


Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità  (3)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2

Mhux applikabbli

L-impurità nikotina ma għandhiex taqbeż il-valuri li ġejjin fil-materjal tekniku:

 

massimu ta’ 0,007 mg/L f’Abp2 TK

 

massimu ta’ 3,87 x 10-5 mg/kg fi MPCP

(In-nikotina ġiet irrappurtata li hija preżenti fil-pjanti tat-tadam, għalhekk, peress li l-aġent mikrobiku għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara (MPCA, microbial pest control agent) huwa prodott fil-pjanti tat-tadam, in-nikotina hija preżenti bħala konsegwenza tal-metodu ta’ produzzjoni).

It-28 ta’ Ġunju 2021

It-28 ta’ Ġunju 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:

(a)

il-produttur għandu jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012  (4);

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jiġu mħarsa, filwaqt li jitqies il-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun xieraq.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

(3)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.

(4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

ANNESS II

Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:

Nru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità  (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“29

Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1

Mhux applikabbli

L-impurità nikotina ma għandhiex taqbeż il-valuri li ġejjin fil-materjal tekniku:

 

massimu ta’ 0,005 mg/L f’Abp1 TK

 

massimu ta’ 3,87 x 10-5 mg/kg fi MPCP

(In-nikotina ġiet irrappurtata li hija preżenti fil-pjanti tat-tadam, għalhekk, peress li l-aġent mikrobiku għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara (MPCA, microbial pest control agent) huwa prodott fil-pjanti tat-tadam, in-nikotina hija preżenti bħala konsegwenza tal-metodu ta’ produzzjoni).

It-28 ta’ Ġunju 2021

It-28 ta’ Ġunju 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:

(a)

il-produttur għandu jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012  (2).

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jiġu mħarsa, filwaqt li jitqies il-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq”

Nru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità  (3)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“30

Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2

Mhux applikabbli

L-impurità nikotina ma għandhiex taqbeż il-valuri li ġejjin fil-materjal tekniku:

 

massimu ta’ 0,007 mg/L f’Abp2 TK

 

massimu ta’ 3,87 x 10-5 mg/kg fi MPCP

(In-nikotina ġiet irrappurtata li hija preżenti fil-pjanti tat-tadam, għalhekk, peress li l-aġent mikrobiku għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara (MPCA, microbial pest control agent) huwa prodott fil-pjanti tat-tadam, in-nikotina hija preżenti bħala konsegwenza tal-metodu ta’ produzzjoni).

It-28 ta’ Ġunju 2021

It-28 ta’ Ġunju 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza EU, iżolat ħafif Abp1 u dwar il-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, razza CH2, iżolat ħafif Abp2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:

(a)

il-produttur għandu jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012  (4).

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jiġu mħarsa, filwaqt li jitqies il-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq”

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

(3)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.

(4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

Top