Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R0577

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/577 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2021/436

ĠU L 123, 9.4.2021, p. 3–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/01/2022

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/577/oj

9.4.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 123/3

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/577

tad-29 ta’ Jannar 2021

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 109(1) tiegħu,

Billi:

(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, ċerta data li normalment tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju, ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa għall-prodotti maħsuba għall-annimali tal-ispeċijiet ekwini li, fid-“dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku”, imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem.

(2)

L-Artikolu 112 tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga mir-regola li prodott mediċinali veterinarju jrid jintuża f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ speċijiet ta’ annimali li ma jipproduċux l-ikel. F’konformità mal-Artikolu 112(4), dik id-deroga tapplika wkoll għat-trattament, minn veterinarju, ta’ annimal ta’ speċi ekwina bil-kundizzjoni li jkun iddikjarat li dan ma jkunx maħsub biex jinqatel għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku.

(3)

L-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ sustanzi li jkunu essenzjali għat-trattament tal-ispeċijiet ekwini, jew li jagħtu benefiċċju kliniku akbar meta mqabbel ma’ għażliet ta’ trattament oħrajn disponibbli għall-ispeċijiet ekwini u li għalihom il-perjodu tal-irtirar għall-ispeċijiet ekwini jkun ta’ sitt xhur. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-konsumaturi, jenħtieġ li d-dettalji ta’ trattament applikat f’konformità mal-Artikolu 115(5) jiġu dokumentati fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku.

(4)

Meta jitqiesu l-lonġevità tal-ekwidi u s-singularità tad-dokument tal-identifikazzjoni li jakkumpanjahom, id-dokumenti tal-identifikazzjoni validi maħruġa f’konformità mad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 93/623/KEE (3) u 2000/68/KE (4), mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 (5) u mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/262 (6) jenħtieġ li jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontenut u tal-format fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa biex jiġi applikat trattament bi prodott mediċinali veterinarju f’konformità mal-Artikolu 112(4) jew trattament li jkun fih sustanza elenkata f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 fil-format stabbilit f’dan ir-Regolament.

(5)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni prevista fir-Regolament (UE) 2019/6.

(6)

F’konformità mal-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni kkonsultat esperti maħtura minn kull Stat Membru,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Kontenut u format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6

Il-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

B’deroga mill-Artikolu 1, dawn li ġejjin għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontenut u tal-format tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 1:

(a)

il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fis-“Sezzjoni IX Trattament Mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fl-Anness tad-Deċiżjoni 93/623/KEE u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262;

(b)

il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima IX Amministrazzjoni ta’ prodotti veterinarji mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni kif stabbilit fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (KE) Nru 504/2008 u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(b) u (c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262;

(c)

il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima II Amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262 maħruġ f’konformità mal-Artikolu 9 jew l-Artikolu 14 ta’ dak ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2)  Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trażmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1).

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE tal-20 ta’ Ottubru 1993 li tistabbilixxi d-dokument tal-identifikazzjoni (passaport) li jakkumpanja l-equidae rreġistrati (ĠU L 298, 3.12.1993, p. 45).

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/68/KE tat-22 ta’ Diċembru 1999 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE li tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta’ ekwidi għat-trobbija u l-produzzjoni (ĠU L 23, 28.1.2000, p. 72).

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 tas-6 ta’ Ġunju 2008 li jimplimenta d-Direttivi tal-Kunsill 90/426/KEE u 90/427/KEE fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ĠU L 149, 7.6.2008, p. 3).

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/262 tas-17 ta’ Frar 2015 li jistabbilixxi regoli skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/427/KEE u 2009/156/KE fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ir-Regolament dwar il-Passaport Ekwin) (ĠU L 59, 3.3.2015, p. 1).

ANNESS I

1.   

L-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandu jkun fiha dan li ġej:

(a)

id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun ittratta l-annimal ekwin ikkonċernat bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 8(4) jew amministrat f’konformità mal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6;

(b)

id-dikjarazzjoni li l-annimal ekwin ikkonċernat mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem għandha ssir mill-veterinarju responsabbli bil-kunsens tas-sid jew tal-operatur tal-annimal ekwin.

2.   

L-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandu jkun fiha dan li ġej:

(a)

id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju responsabbli li jkun amministra prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6;

(b)

id-data u l-post tal-aħħar amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju msemmi fil-punt (a) lill-annimal ekwin ikkonċernat;

(c)

id-dettalji tas-sustanza msemmija fil-punt (a).

ANNESS II

1.   

L-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tiddaħħal fit-taqsima apposta li:

(a)

għandha tkun integrata b’mod indiviżibbli fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku;

(b)

għandu jkun fiha taqsimiet bit-titli fil-formula, li jridu jimtlew f’konformità mal-istruzzjonijiet dettaljati; dawk it-taqsimiet bit-titlu fil-formola u l-istruzzjonijiet biex jimtlew għandhom jintwerew bil-Franċiż, bl-Ingliż u bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li jinħareġ id-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku fih;

(c)

għandha tikkonsisti mill-inqas minn żewġ partijiet li jipprovdu taqsimiet fil-formola fejn trid tiddaħħal l-informazzjoni meħtieġa:

(i)

dikjarazzjoni li l-annimal ekwin mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem sabiex jiġi applikat l-Artikolu 112(4);

(ii)

dokumentar tad-data tal-aħħar amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u d-dettalji ta’ dik is-sustanza.

2.   

Il-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandu jissodisfa l-kriterji addizzjonali li ġejjin:

(a)

il-format tat-taqsima apposta msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiżgura li tal-anqas id-dikjarazzjoni dwar l-esklużjoni mill-qatla għall-konsum mill-bniedem tkun tista’ tiġi protetta minn alterazzjonijiet frodulenti;

(b)

il-format tad-dikjarazzjoni msemmija fil-punt (a) għandu jkun kompatibbli ma’ entrata korrispondenti fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 109(1)(d) tar-Regolament (UE) 2016/429.
Top