Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R0363

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/363 tas-26 ta’ Frar 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2021/1140

ĠU L 70, 1.3.2021, pp. 3–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/363/oj

1.3.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/3

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/363

tas-26 ta’ Frar 2021

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi biex jintużaw fl-għalf għall-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dik l-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “additivi teknoloġiċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Lulju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex tossiku man-nifs u li l-esponiment respiratorju x’aktarx ikun baxx, iżda ma setgħetx teskludi li jista’ jkun hemm sensitizzazzjoni permezz tal-passaġġ respiratorju. L-addittiv ma jirritax il-ġilda u l-għajnejn u mhuwiex meqjus bħala sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni kkonċernata tista’ tiddegrada l-fumoniżini fl-għalf li jkun qed jiffermenta (b’kontenut ta’ fumoniżina li jkun fil-limiti li joperaw fl-Unjoni) iżda fil-furrajna biss, mhux f’għalf ieħor li jkun qed jiffermenta. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifici ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie sottomess mil-laboratorju ta’ referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat.

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “Sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Frar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2020;18(7):6207.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ materjal verġni

Kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini: fumoniżini

1m03i

Esterażi tal-fumoniżina EC 3.1.1.87

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta’ esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 li fiha minimu ta’ 3 000 U/g  (1).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

40

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati il-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.

L-użu tal-addittiv huwa permess biss fil-furrajna tal-qamħirrum.

3.

Doża massima rakkomandata: 300 U/kg ta’ materjal verġni.

4.

L-użu tal-addittiv huwa permess fl-għalf li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali  (3).

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal-livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, u bi protezzjoni għan-nifs.

21.3.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Preparazzjoni ta’ esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159.

Metodu analitiku  (2)

—

Għad-determinazzjoni tal-attività tal-esterażi tal-fumoniżina: Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja flimkien ma’ spettrometrija ta’ massa f’tandem. Il-metodu (HPLC-MS/MS) ibbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-aċidu trikarballiliku rrilaxxat mill-azzjoni tal-enżima fuq il-fumoniżina B1 b’pH ta’ 8,0 u f’temperatura ta’ 30 °C.

(1)  1U huwa l-attività enżimatika li tirrilaxxa μmol wieħed ta’ aċidu trikarballiliku kull minuta minn 100 μΜ ta’ fumoniżina B1 f’soluzzjoni mewwieta ta’ 20 mM Tris-Cl b’pH ta’ 8,0 b’0,1 mg/ml ta’ albumina tas-seru bovin f’temperatura ta’ 30 °C.

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3)  Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).

Top