(1)

Il-virus COVID-19 qed ikompli jinfirex malajr fl-Unjoni, b’konsegwenzi severi f’termini ta’ saħħa pubblika – b’mod partikolari b’għadd drammatiku ta’ eżiti fatali – kif ukoll tfixkil ekonomiku u soċjetali. Soluzzjoni permanenti għal din il-kriżi tiddependi fuq l-użu ta’ vaċċin effettiv u sikur kontra l-virus.

(2)

Skont l-istrateġija tagħha dwar il-vaċċini, il-Kummissjoni ffinanzjat u żgurat il-produzzjoni ta’ kwantità suffiċjenti ta’ vaċċini fl-Unjoni u waslet għal ftehimiet ma’ manifatturi individwali tal-vaċċin f’isem l-Istati Membri tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat aċċess affordabbli u f’waqtu għall-vaċċini kontra l-COVID-19 għall-Istati Membri kollha u l-popolazzjoni tagħhom, filwaqt li tkun fuq quddiem fl-isforz globali ta’ solidarjetà. Il-produzzjoni tal-vaċċini fl-Unjoni sseħħ biss f’għadd limitat ta’ Stati Membri, minħabba li l-produzzjoni tal-vaċċin fl-Unjoni issir biss f’għadd limitat ta’ Stati Membri.

(3)

Minkejja l-fatt li ngħata appoġġ finanzjarju biex tiżdied il-produzzjoni , ċerti manifatturi tal-vaċċin diġà ħabbru li mhumiex se jkunu f’pożizzjoni li jfornu l-kwantitajiet mwiegħda minnhom ta’ vaċċini destinati għall-Unjoni, bi ksur potenzjali tal-impenji kuntrattwali tagħhom. Barra minn hekk, hemm riskju li l-vaċċini prodotti fl-Unjoni jiġu esportati mill-Unjoni, b’mod partikolari lejn pajjiżi mhux vulnerabbli. Tali ksur potenzjali ta’ impenji kuntrattwali magħmula mill-industriji farmaċewtiċi, iġorr miegħu r-riskju ta’ skarsezzi u għaldaqstant dewmien fl-Unjoni. Tali dewmien ifixkel serjament il-pjan tal-Unjoni li tagħti l-vaċċin lill-popolazzjoni tagħha.

(4)

Fis-sitwazzjoni kurrenti li hija kkaratterizzata mill-fatt li l-produzzjoni u l-forniment tal-vaċċini għadhom fil-fażi ta’ żvilupp u l-iskarsezza globali temporanja li tirriżulta, huwa importanti li jiġi żgurat il-livell neċessarju ta’ trasparenza fir-rigward tal-kwantitajiet tal-vaċċini koperti mir-Regolament prodotti u l-kwantitajiet ikkonsenjati sabiex jingħata appoġġ ulterjuri għall-implimentazzjoni ordnata tal-kampanji ta’ vaċċinazzjoni fl-Istati Membri iżda wkoll f’postijiet oħra f’pajjiżi li jiddependu fuq il-vaċċini kontra l-COVID-19 prodotti fl-Unjoni.

(5)

Sabiex tkun remedjata sitwazzjoni kritika u tkun żgurata t-trasparenza, huwa fl-interess tal-Unjoni li tieħu azzjoni immedjata għal durata limitata biex tiżgura li l-esportazzjonijiet tal-vaċċin kontra l-COVID-19 koperti minn Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem (Advances Purchase Agreements, APA) mal-Unjoni jkunu soġġetti għal awtorizzazzjoni minn qabel biex ikun hemm provvista adegwata fl-Unjoni biex tissodisfa d-domanda vitali, iżda mingħajr ma jkun hemm impatt fuq l-impenji internazzjonali tal-Unjoni f’dan ir-rigward. Il-Kummissjoni hija konxja wkoll tal-APAs ikkuntrattati minn pajjiżi terzi, u se tara li l-aspettattivi ta’ dawn il-pajjiżi biex jiksbu l-konsenji tagħhom se jkunu sodisfatti kemm jista’ jkun.

(6)

Sabiex ikun evitat li jkun hemm ċirkomvenzjoni tal-miżuri, il-vaċċini jenħtieġ li jkunu koperti minn dan ir-regolament irrispettivament mill-ippakkjar tagħhom u mis-sustanzi attivi inkluż il-banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini.

(7)

L-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni jenħtieġ li tingħata mill-Istati Membri fejn ikunu manifatturati l-prodotti koperti minn dan ir-Regolament sakemm il-volum tal-esportazzjonijiet ma jkunx tali li jkun ta’ theddida għall-provvista kontinwa tal-vaċċini neċessarja għall-eżekuzzjoni tal-APAs bejn l-Unjoni u l-manifatturi tal-vaċċin. Sabiex tiġi żgurata deċiżjoni koordinata adegwata fil-livell tal-Unjoni, l-Istati Membri jenħtieġ li jaraw minn qabel x’inhi l-opinjoni tal-Kummissjoni u jiddeċiedu f'konformità ma’ dik l-opinjoni.

(8)

Il-modalitajiet amministrattivi għal dawn l-awtorizzazzjonijiet jenħtieġ li jitħallew għad-diskrezzjoni tal-Istati Membri matul iż-żmien ta’ din is-sistema temporanja.

(9)

Mhijiex l-intenzjoni tal-Unjoni li tirrestrinġi l-esportazzjonijiet aktar milli assolutament meħtieġ, u l-Unjoni tibqa’ impenjata bis-sħiħ favur is-solidarjetà internazzjonali u tappoġġa bis-sħiħ il-prinċipju li kwalunkwe miżura meqjusa meħtieġa biex tipprevjeni jew ittaffi skarsezzi kritiċi tiġi implimentata b’mod li jkun immirat, trasparenti, proporzjonat, temporanju u konsistenti mal-obbligi tad-WTO.

(10)

Abbażi tal-prinċipju tas-solidarjetà internazzjonali, l-esportazzjonijiet li jippermettu l-forniment ta’ provvisti fil-kuntest tar-rispons għal emerġenza umanitarja, l-esportazzjonijiet lejn il-faċilitajiet COVAX, u b’mod partikolari lejn pajjiżi bi dħul baxx jew medju fid-dawl tal-vulnerabbiltà tagħhom u l-aċċess limitat għall-vaċċini, l-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 mixtrija u/jew ikkonsenjati permezz tal-COVAX, l-Unicef u l-PAHO destinati lejn kwalunkwe pajjiż parteċipanti ieħor fil-COVAX u l-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 mixtrija mill-Istati Membri skont l-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem tal-UE u mibjugħa mill-ġdid jew mogħtija b’donazzjoni lil pajjiż terz jenħtieġ li jkunu esklużi mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

(11)

Is-suq uniku għall-prodotti mediċi strettament integrat lil hinn mill-konfini tal-Unjoni, u l-istess japplika għall-ktajjen tal-valur tal-produzzjoni u n-netwerks ta’ distribuzzjoni tiegħu. Dan huwa partikolarment il-każ fir-rigward ta’ pajjiżi u ekonomiji ġirien, l-Istati Membri taż-Żona Ewropea ta’ Kummerċ Ħieles, u tal-Balkani tal-Punent li huma impenjati fi proċess ta’ integrazzjoni profonda mal-Unjoni. Li l-esportazzjonijiet tal-vaċċini tal-COVID-19 lejn dawn il-pajjiżi jkunu soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni jkun kontroproduttiv minħabba l-prossimità u d-dipendenza tagħhom fuq il-provvisti tal-Unjoni (il-biċċa l-kbira tagħhom ma għandhomx il-kapaċità tal-produzzjoni tagħhom stess għall-vaċċin inkwistjoni fi kwantitajiet adegwati) u l-fatt li l-vaċċini huma prodott essenzjali neċessarju biex jipprevjeni t-tixrid ulterjuri tal-pandemija. Huwa għalhekk xieraq li tali pajjiżi jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(12)

Bl-istess mod, huwa xieraq li jiġu esklużi mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni, il-pajjiżi u t-territorji extra-Ewropej elenkati fl-Anness II tat-Trattat, kif ukoll il-Gżejjer Faeroe, Andorra, San Marino, il-Belt tal-Vatikan u Ġibiltà, peress li għandhom dipendenza partikolari fuq il-ktajjen ta’ provvista metropolitani tal-Istati Membri li huma marbuta magħhom jew fuq il-ktajjen tal-provvista ta’ Stati Membri ġirien, rispettivament.

(13)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika għal esportazzjonijiet ta’ oġġetti tal-Unjoni mit-territorju doganali tal-Unjoni. Għaldaqstant, il-pajjiżi li jiffurmaw parti minn dak it-territorju doganali ma għandhomx għalfejn jiġu eżentati sabiex jirċievu kunsinni mingħajr restrizzjonijiet minn ġewwa l-Unjoni. Dan huwa l-każ b’mod partikolari għall-Prinċipat ta’ Monaco (2). Min-naħa l-oħra, it-territorji ta’ Stati Membri speċifikament esklużi mit-territorju doganali tal-Unjoni jenħtieġ li ma jaqgħux taħt ir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni u għalhekk jenħtieġ li jiġu eżentati wkoll. Dan jikkonċerna t-territorji ta’ Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta u Melilla. Bl-istess mod, l-esportazzjonijiet lejn il-blata kontinentali ta’ Stat Membru jew iż-żona ekonomika esklussiva ddikjarata minn Stat Membru skont il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar (United Nations Convention on the Law of the Sea, UNCLOS) jenħtieġ li jkunu eżentati mill-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dawn it-territorji kollha, bl-istess mod, għandhom dipendenza partikolari fuq il-ktajjen tal-provvista tal-Istati Membri li huma parti minnhom jew tal-Istati Membri ġirien, rispettivament

(14)

Sabiex is-sitwazzjoni tiġi vvalutata f’intervalli regolari, u sabiex tiġi żgurata t-trasparenza u l-konsistenza, l-Istati Membri jenħtieġ li jirrapportaw lill-Kummissjoni dwar id-deċiżjonijiet tagħhom biex japprovaw jew jirrifjutaw talbiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħmel din l-informazzjoni disponibbli pubblikament fuq bażi regolari, filwaqt li titqies b’mod dovut in-natura kunfidenzjali tagħhom.

(15)

Sabiex jiġi żgurat monitoraġġ effettiv tas-sitwazzjoni u biex jiġi vvalutat jekk l-objettivi ta’ dan ir-Regolament humiex issodisfati meta jintalbu l-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni, il-manifatturi li kkonkludew APAs mal-Unjoni jenħtieġ li jipprovdu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni data rilevanti dwar l-esportazzjonijiet tagħhom fl-aħħar tliet xhur. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tinkludi l-volum tal-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19, id-destinazzjoni finali u r-riċevituri finali u deskrizzjoni preċiża tal-prodotti. In-nuqqas ta’ tali informazzjoni jista’ jwassal għal rifjuti ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

(16)

Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, ġustifikata mit-tixrid rapidu tal-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament ikunu implimentati f’konformità mal-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) 2015/479.

(17)

Huwa meqjus li l-miżuri jenħtieġ li jibqgħu fis-seħħ sal-31 ta’ Marzu 2021, meta l-kapaċità sħiħa tal-produzzjoni għall-vaċċin kontra l-COVID-19 fl-UE tkun ġiet installata u r-riskju ta’ skarsezzi u ta’ devjazzjoni tal-provvisti jitnaqqas.

(18)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu. Wara li kkunsidrat l-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2015/479, il-miżuri inizjali jenħtieġ li jkollhom durata ta’ sitt ġimgħat. Sabiex tkopri l-perjodu sal-31 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni għandha l-ħsieb li tipproponi estensjoni ta’ dawn il-miżuri skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/479,