Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1799

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1799 tat-30 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Andrés Pintaluba S.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2020/8260

    ĠU L 402, 1.12.2020, p. 43–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1799/oj

    1.12.2020   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 402/43

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1799

    tat-30 ta’ Novembru 2020

    dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Andrés Pintaluba S.A.)

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

    (2)

    F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (3)

    L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

    (4)

    Fl-opinjoni tagħha tal-7 ta’ Mejju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ għasafar oħra li jbidu, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jenħtieġ jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv hu effikaċi bħala addittiv żootekniku li jtejjeb id-diġestibbiltà tad-dieti tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ għasafar oħra li jbidu. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (5)

    Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

    (6)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2020.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  L-EFSA Journal 2020;18(5): 6142.

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

    Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà

    4a31

    Andrés Pintaluba S.A.

    6-fitażi

    (EC 3.1.3.26)

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Preparazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26)

    magħmula minn Komagataella phaffii (CGMCC 12056) b’attività minima ta’:

    Forma solida: 20 000 U  (1)/g

    Forma likwida: 20 000 U/ml

    tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu

    -

    300 U

    -

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

    2.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż bi protezzjoni tan-nifs.

    21.12.2030

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

    6-fitażi (EC 3.1.3.26) magħmula bil-fermentazzjoni ma’ Komagataella phaffii CGMCC 12056

    Metodu analitiku  (2)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:

    —

    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat – VDLUFA 27.1.4

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:

    —

    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat – VDLUFA 27.1.3

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

    —

    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat – EN ISO 30024

    (1)  Unità waħda hi l-ammont ta’ enzima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku mill-fitat kull minuta b’pH ta’ 5,5 u b’temperatura ta’ 37 °C.

    (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top