Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1755

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1755 tal-24 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma, tjur tas-simna u għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni Biochem Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2020/8060

    ĠU L 395, 25.11.2020, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/05/2024

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1755/oj

    25.11.2020   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 395/5

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1755

    tal-24 ta’ Novembru 2020

    dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma, tjur tas-simna u għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni Biochem Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

    (2)

    F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (3)

    L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma, tjur tas-simna u għasafar ornamentali, biex tiġi klassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.

    (4)

    Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li mhix irritant tal-ġilda/tal-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda għandha titqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf, fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (5)

    Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-prodott jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

    (6)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hi fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2020.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  EFSA Journal 2020;18(6):6158.

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    CFU/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

    Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali

    4b1900

    Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

    Bacillus coagulans DSM 32016

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 li fiha minimu ta’ 2 × 1010 CFU/g addittiv

    Forma solida

    Ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma

    —

    1 × 109

    —

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

    2.

    Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: l-alofuġinon u d-diklażuril.

    3.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun permezz ta’ dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bi protezzjoni għan-nifs.

    15.12.2030

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    Spori vijabbli ta’ ċelloli ta’ Bacillus coagulans DSM 32016

    Tjur tas-simna

    Metodu analitiku  (1)

    Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Il-metodu tat-tifrix fuq l-agar MRS (ibbażat fuq il-metodu EN 15787).

    Identifikazzjoni: Elettroforeżi b’Ġel f’Kamp Pulsat (PFGE).

    Għasafar ornamentali

    (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top