(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE (2) inkludiet il-bromossinil bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva bromossinil tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2021.

(4)

Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bromossinil f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-21 ta’ Marzu 2016.

(7)

L-Awtorità qiegħdet is-sommarju tad-dossier supplementari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fl-10 ta’ April 2017, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjonijiet tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar jekk il-bromossinil hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

Il-konklużjoni tal-Awtorità tindika li waqt ir-rieżami bejn il-pari, l-esperti mill-Istati Membri u l-Awtorità ssuġġerew li l-bromossinil, attwalment soġġetta għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 2, jenħtieġ li tiġi klassifikata bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1B f’konformità mal-kriterji stabbiliti f’dak ir-Regolament. Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tqis jekk jistax jintwera l-esponiment negliġibbli f’konformità mal-Punt 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-8 ta’ Novembru 2018, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (8) li l-esponiment mhux dijetetiku għall-bromossinil ma jistax jitqies negliġibbli għall-użi rappreżentattivi meqjusa. F’dik il-konklużjoni, l-Awtorità identifikat riskju għar-residenti ta’ età minuri mill-użi rappreżentattivi tal-bromossinil anki meta jitqiesu l-miżuri ta’ mitigazzjoni disponibbli.

(10)

Fil-konklużjoni tagħha mill-2017, l-Awtorità identifikat ukoll riskju għoli għall-mammiferi selvaġġi mill-esponiment dijetetiku għall-bromossinil. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur għall-prodotti ta’ oriġini mill-annimali u l-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi ma setgħux jiġu finalizzati.

(11)

Fir-Rapport Xjentifiku tagħha (9), l-Awtorità kkonkludiet li għalkemm għal xi użi tal-bromossinil u f’xi Stati Membri, jista’ jkun hemm għadd insuffiċjenti ta’ alternattivi kimiċi disponibbli, firxa wiesgħa ta’ metodi mhux kimiċi preventivi u kurattivi hija disponibbli, u li kombinament ta’ metodi kimiċi u mhux kimiċi ħafna drabi jidher li hu possibbli. Minħabba t-tħassib imsemmi hawn fuq, b’mod partikolari r-riskju għar-residenti ta’ età minuri, u l-eżistenza ta’ alternattivi, li jippermettu l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-ġestjoni integrata tal-organiżmi ta’ ħsara, kif previst fl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li huma kumulattivi, mhumiex issodisfati.

(12)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjonijiet tal-Awtorità. Barra minn hekk, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti rigward ir-rapport dwar it-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(13)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

(14)

B’konsegwenza ta’ dan, rigward l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva bromossinil ma tiġġeddidx f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

(15)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(16)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bromossinil.

(17)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bromossinil, meta l-Istati Membru jagħtu perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu ma għandux jaqbeż it-12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(18)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/869 (10) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-bromossinil sal-31 ta’ Lulju 2021 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika malajr kemm jista’ jkun.

(19)

Dan ir-Regolament ma jipprevjenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-bromossinil skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(20)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,