This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1871
Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1871 tas-7 ta’ Novembru 2019 dwar il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali, u li jħassar id-Deċiżjoni 2005/34/KE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1871 tas-7 ta’ Novembru 2019 dwar il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali, u li jħassar id-Deċiżjoni 2005/34/KE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2019/7908
ĠU L 289, 8.11.2019, p. 41–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/11/2022
|
8.11.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 289/41 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1871
tas-7 ta’ Novembru 2019
dwar il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali, u li jħassar id-Deċiżjoni 2005/34/KE
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18, l-Artikoli 19(3) u l-Artikolu 24(4) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Meta jkun hemm bżonn għall-finijiet tal-kontrolli uffiċjali tal-ikel li joriġina mill-annimali, il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi valuri ta’ referenza (minn hawn ’il quddiem imsejħin “punti ta’ referenza għall-azzjoni”) għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi f’ikel li joriġina mill-annimali li għalihom ma jkun ġie stabbilit l-ebda limitu massimu tar-residwi. Jenħtieġ li l-punti ta’ referenza għall-azzjoni japplikaw għall-ikel li joriġina mill-annimali li jkun importat minn pajjiżi terzi u għall-ikel li joriġina mill-annimali li jkun immanifatturat fl-Unjoni. |
|
(2) |
Fuq talba tal-Kummissjoni, il-Bord tal-EFSA dwar il-Kontaminanti fil-Katina tal-Ikel adotta gwida dwar il-prinċipji metodoloġiċi u l-metodi xjentifiċi li għandhom jitqiesu meta tkun qed tiġi vvalutata s-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-gwida tal-EFSA”) (2). Il-gwida tal-EFSA tiddeskrivi proċess biex jiġi vvalutat jekk il-konċentrazzjoni analitika ta’ sustanza farmakoloġikament attiva, li tista’ tiġi stabbilita mil-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll permezz ta’ metodu analitiku vvalidat, hix baxxa biżżejjed biex saħħet il-bniedem titħares b’mod adegwat. |
|
(3) |
Il-gwida tal-EFSA tispeċifika aktar sitwazzjonijiet li fihom l-EFSA trid twettaq valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. B’mod partikulari, sabiex jiġi żgurat livell adegwat ta’ ħarsien tas-saħħa, jenħtieġ li jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju speċifiċi għas-sustanzi b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jikkawżaw id-diskrażji tad-demm (l-anemija aplastika) jew l-allerġiji (minbarra s-sensitizzazzjoni tal-ġilda) jew li huma karċinoġeni b’potenza qawwija jew sustanzi mhux organiċi. |
|
(4) |
Għalhekk jenħtieġ li jiġu adottati prinċipji metodoloġiċi u metodi xjentifiċi għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni. |
|
(5) |
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (3) tistabbilixxi l-limiti minimi meħtieġa għall-prestazzjoni tal-metodi analitiċi li jintużaw għad-detezzjoni ta’ għadd limitat ta’ sustanzi li l-użu tagħhom mhuwiex permess jew huwa speċifikament ipprojbit fl-Unjoni. Dawn il-limiti minimi meħtieġa għall-prestazzjoni jikkorrispondu għal-limitu medju li, jekk jinqabeż, id-detezzjoni ta’ sustanza jew tar-residwi tagħha tista’ titqies bħala sinifikanti mil-lat metodoloġiku. Il-limiti minimi meħtieġa għall-prestazzjoni japplikaw għall-matriċijiet speċifikati fl-Anness II ta’ dik id-Deċiżjoni. |
|
(6) |
Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE (4), il-limiti minimi meħtieġa għall-prestazzjoni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/657/KE għandhom jintużaw bħala punti ta’ referenza għall-azzjoni irrispettivament mill-matriċi tal-ikel ittestjata għall-ikel li joriġina mill-annimali importat minn pajjiżi terzi. L-ikel li joriġina mill-annimali li jkun fih residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva f’konċentrazzjoni li tkun daqs il-punt ta’ referenza għall-azzjoni jew iktar minnu għandu jitqies bħala ikel li ma jikkonformax mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, filwaqt li l-ikel li joriġina mill-annimali li jkun fih konċentrazzjonijiet taħt il-punti ta’ referenza għall-azzjoni ma għandux jiġi pprojbit milli jidħol fil-katina tal-ikel. Madankollu, jenħtieġ li l-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għall-azzjoni ma jservi bl-ebda mod ta’ skuża biex jiġi ttollerat l-użu illegali ta’ sustanzi pprojbiti jew mhux permessi. Għalhekk, jenħtieġ li kull residwu ta’ dawn is-sustanzi fl-ikel li joriġina mill-annimali jitqies bħala mhux mixtieq. Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2005/34/KE ssejsu biss fuq kunsiderazzjonijiet analitiċi, filwaqt li tqieset il-konċentrazzjoni tar-residwu l-iktar baxxa li tista’ tiġi nnutata u kkonfermata b’metodu analitiku vvalidat, mingħajr ma tqies il-potenzjal tossiku tas-sustanzi kkonċernati. |
|
(7) |
Id-Deċiżjoni 2005/34/KE stabbiliet punti ta’ referenza għall-azzjoni għall-kloramfenikol, għall-aħdar malakit u għall-metaboliti tan-nitrofurani. Madankollu, fil-każ ta’ dawn is-sustanzi, l-EFSA kkonkludiet li, skont il-gwida tagħha, minflok il-metodoloġija standard tal-valutazzjoni tar-riskju, kien hemm bżonn ta’ valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza. Għalhekk, fuq talba tal-Kummissjoni, il-Bord tal-EFSA dwar il-Kontaminanti fil-Katina tal-Ikel adotta opinjonijiet xjentifiċi dwar il-kloramfenikol fl-ikel u fl-għalf (5), dwar in-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom fl-ikel (6) u dwar l-aħdar malakit fl-ikel (7). |
|
(8) |
Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ dawn is-sustanzi li jqisu kemm il-kunsiderazzjonijiet analitiċi kif ukoll il-potenzjal tossiku tagħhom. Fid-dawl tal-inċertezzi li l-EFSA identifikat fil-valutazzjonijiet tar-riskju tagħha għall-kloramfenikol u għall-metaboliti tan-nitrofurani, jenħtieġ li tittejjeb is-sensittività tal-metodi analitiċi sabiex ikunu jistgħu jiġu infurzati l-iktar konċentrazzjonijiet baxxi possibbli. |
|
(9) |
Il-fatt li jinstabu residwi ta’ sustanzi pprojbiti jew li mhumiex permessi, anki taħt il-punti ta’ referenza stabbiliti għall-azzjoni, jista’ juri li dawn is-sustanzi qed jintużaw ħażin. Skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009, fit-tali każijiet l-Istati Membri u l-Kummissjoni, jekk ikun xieraq, għandhom jieħdu l-miżuri ta’ segwitu x-xierqa. Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom informazzjoni permezz tas-Sistema ta’ Twissija Rapida għall-Ikel u l-Għalf (8). |
|
(10) |
Sabiex il-laboratorji uffiċjali jitħallew jadattaw il-metodi tagħhom għall-punti ta’ referenza aġġornati għall-azzjoni b’rabta mal-kloramfenikol, mal-aħdar malakit u mal-metaboliti tan-nitrofurani, jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ tliet snin qabel ma dawn il-punti ta’ referenza mnaqqsin għall-azzjoni jibdew japplikaw. |
|
(11) |
Minħabba li dan ir-Regolament jieħu d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2005/34/KE u jaġġornahom u jkompli jespandihom, għal raġunijiet ta’ ċertezza legali d-Deċiżjoni 2005/34/KE għandha titħassar. |
|
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament jistabbilixxi:
|
(a) |
ir-regoli għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta mar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu tar-residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009; |
|
(b) |
il-prinċipji metodoloġiċi u l-metodi xjentifiċi għall-valutazzjoni tar-riskju tas-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni; |
|
(c) |
il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta mar-residwi minn ċerti sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu tar-residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009; |
|
(d) |
ir-regoli speċifiċi dwar l-azzjoni li għandha tittieħed f’każ li jiġi kkonfermat li hemm residwu ta’ sustanza pprojbita jew mhux permessa fl-istess livell tal-punt ta’ referenza għall-azzjoni jew f’livell ogħla jew inqas minnu. |
Artikolu 2
Regoli għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għall-azzjoni
Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu stabbiliti fl-aktar livell baxx li jista’ jinkiseb b’mod analitiku mil-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll magħżulin skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu riveduti b’mod regolari sabiex jiġi żgurat li jkunu jikkorrispondu mal-aktar livelli baxxi li jistgħu jinkisbu, filwaqt li jitqiesu l-iktar żviluppi xjentifiċi riċenti.
Meta tkun qed tistabbilixxi jew tirrevedi l-punti ta’ referenza għall-azzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lil-Laboratorji Ewropej ta’ Referenza rilevanti dwar il-kapaċitajiet analitiċi tal-Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza u tal-laboratorji uffiċjali f’dak li għandu x’jaqsam mal-inqas konċentrazzjoni ta’ residwi li tista’ tiġi identifikata b’metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tad-Deċiżjoni 2002/657/KE.
Artikolu 3
Prinċipji metodoloġiċi u metodi xjentifiċi tal-valutazzjoni tar-riskju
1. Il-valutazzjoni tar-riskju applikata għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandha tqis l-affarijiet li ġejjin:
|
(a) |
il-potenzjal tossiku u l-attività farmakoloġika tas-sustanza; |
|
(b) |
il-konsum tar-residwu permezz tal-ikel. |
2. Biex jiġu stabbiliti l-potenzjal tossiku u l-attività farmakoloġika tas-sustanza, għandhom jiġu applikati l-valuri tossikoloġiċi għall-iskrinjar li ġejjin:
|
(a) |
għas-sustanzi tal-Grupp I, li jikkorrispondu għal sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li għalihom hemm evidenza diretta ta’ ġenotossiċità jew li għalihom hemm twissija għall-ġenotossiċità (mir-relazzjonijiet ta’ bejn l-istruttura u l-attività jew minn approċċ ta’ “read-across”), jew li għalihom hemm nuqqas ta’ informazzjoni dwar il-ġenotossiċità u, għalhekk, il-ġenotossiċità ma tistax tiġi eskluża, 0,0025 μg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum; |
|
(b) |
għas-sustanzi tal-Grupp II, li jikkorrispondu għal sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi b’attività farmakoloġika li taffettwa s-sistema nervuża jew is-sistema riproduttiva, jew li huma kortikojdi, 0,0042 µg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum; |
|
(c) |
għas-sustanzi tal-Grupp III, li jikkorrispondu għal sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi u li jaħdmu kontra l-infezzjonijiet, kontra l-infjammazzjonijiet u kontra l-parassiti u għal aġenti farmakoloġikament attivi oħrajn, 0,22 µg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. |
3. L-ammont rilevanti tal-ikel ikkunsmat għandu jiġi stabbilit abbażi taċ-ċifri tal-ikel ikkunsmat, tax-xejriet tal-konsum tal-ikel u tal-okkorrenza tas-sustanza fi prodotti tal-ikel differenti.
4. Is-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandha tiġi vvalutata billi jiġi vverifikat jekk il-valur tossikoloġiku għall-iskrinjar, diviż bl-ammont rilevanti tal-ikel ikkunsmat, hux ogħla mill-kapaċità analitika tal-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll jew daqsha, f’liema każ is-sikurezza tal-punt ta’ referenza għall-azzjoni fil-livell tal-kapaċità analitika tkun iggarantita.
Artikolu 4
Valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza
1. L-EFSA għandha tintalab tagħmel valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza biex tistabbilixxi jekk il-punti ta’ referenza għall-azzjoni humiex adegwati biex iħarsu saħħet il-bniedem jew le, b’mod partikulari għas-sustanzi li ġejjin:
|
(a) |
għas-sustanzi li jikkawżaw id-diskrażji tad-demm jew l-allerġiji (minbarra s-sensitizzazzjoni tal-ġilda); |
|
(b) |
għas-sustanzi li huma karċinoġeni b’potenza qawwija; |
|
(c) |
għas-sustanzi li għalihom il-ġenotossiċità ma tistax tiġi eskluża, jekk hemm evidenza sperimentali jew evidenza oħra li turi li l-użu tal-valur tossikoloġiku għall-iskrinjar ta’ 0,0025 μg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum jista’ ma jħarisx is-saħħa b’mod adegwat. |
2. Meta dan ikun xieraq, il-Kummissjoni għandha titlob lill-EFSA tagħmel valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza biex tistabbilixxi jekk punt ta’ referenza għall-azzjoni huwiex adegwat biex iħares saħħet il-bniedem jew le, meta l-applikazzjoni tal-metodu stabbilit fl-Artikolu 3(4) tkun tindika li l-valur tossikoloġiku għall-iskrinjar, diviż bl-ammont rilevanti tal-ikel ikkunsmat, huwa inqas mill-kapaċità analitika tal-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll, u li ma hemmx il-possibbiltà ta’ titjib sinifikanti fil-kapaċità analitika f’perjodu taż-żmien qasir jew medju, jew li ftit li xejn hemm din il-possibbiltà.
3. Meta l-valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza ma tkunx konklużiva minħabba inċertezzi marbutin ma’ ċerti aspetti tal-valutazzjoni tossikoloġika jew tal-esponiment, u ma jkun hemm l-ebda garanzija dwar jekk l-iktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tinkiseb b’mod analitiku hix sikura biżżejjed għall-konsumaturi jew le, il-Laboratorji Ewropej u Nazzjonali ta’ Referenza għandhom jagħmlu ħilithom biex itejbu s-sensittività tal-metodi analitiċi sabiex ikunu jistgħu jinfurzaw konċentrazzjonijiet aktar baxxi, u l-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu stabbiliti f’livelli li jkunu baxxi biżżejjed biex jistimulaw titjib fl-iktar livelli baxxi li jistgħu jinkisbu.
Artikolu 5
Infurzar tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni
Għall-finijiet tal-kontroll ta’ xi residwi ta’ sustanzi li l-użu tagħhom huwa pprojbit jew mhuwiex permess fl-Unjoni f’ikel li joriġina mill-annimali, il-punti ta’ referenza għall-azzjoni stabbiliti fl-Anness għandhom japplikaw irrispettivament mill-matriċi tal-ikel ittestjata.
L-ikel li joriġina mill-annimali li jkun fih residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva f’konċentrazzjoni li tkun daqs il-punt ta’ referenza għall-azzjoni jew iktar minnu għandu jitqies bħala ikel li ma jikkonformax mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u ma għandux jidħol fil-katina tal-ikel. L-ikel li joriġina mill-annimali li jkun fih residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva f’konċentrazzjoni f’livell li jkun inqas mill-punt ta’ referenza għall-azzjoni ma għandux jiġi pprojbit milli jidħol fil-katina tal-ikel.
Artikolu 6
Skambju ta’ informazzjoni u investigazzjonijiet f’każ li jiġi kkonfermat li hemm sustanza pprojbita jew mhux permessa
Meta r-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, inklużi t-testijiet analitiċi, jidentifikaw residwi ta’ sustanzi pprojbiti jew mhux permessi fl-istess livell tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni jew f’livell ogħla jew inqas minnhom, l-awtorità kompetenti għandha twettaq l-investigazzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 137(2) jew (3) tar-Regolament (UE) 2017/625 u fl-Artikolu 13, fl-Artikolu 16(2), fl-Artikolu 17 u fl-Artikoli 22 sa 24 tad-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (10) sabiex tistabbilixxi jekk kienx hemm trattament illegali b’sustanza farmakoloġikament attiva pprojbita jew mhux permessa jew le.
F’każ li jiġi stabbilit nuqqas ta’ konformità, l-awtorità kompetenti għandha tieħu azzjoni waħda jew iktar minn fost dawk imsemmijin fl-Artikolu 138 tar-Regolament (UE) 2017/625 u fl-Artikolu 15(3), fl-Artikolu 17 u fl-Artikoli 23 sa 25 tad-Direttiva 96/23/KE.
L-awtorità kompetenti għandha żżomm rekord tas-sejbiet. Meta r-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, inklużi t-testijiet analitiċi fuq ikel li joriġina mill-annimali li jkun ġej mingħand l-istess operatur, juru tendenza rikorrenti li tqajjem suspetti dwar nuqqas ta’ konformità marbut ma’ sustanza pprojbita jew mhux permessa waħda jew aktar minn oriġini partikulari, l-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
Meta t-tendenza rikorrenti tkun tikkonċerna ikel li jkun importat, il-Kummissjoni għandha tavża lill-awtorità kompetenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ oriġini b’dan.
L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, inklużi t-testijiet analitiċi, li jikkonfermaw li hemm sustanza pprojbita jew mhux permessa fl-istess livell tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni jew f’livell ogħla minnhom permezz tas-Sistema ta’ Twissija Rapida għall-Ikel u l-Għalf.
Artikolu 7
Tħassir tad-Deċiżjoni 2005/34/KE
Id-Deċiżjoni 2005/34/KE titħassar.
Artikolu 8
Applikazzjoni tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni
Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandhom jibdew japplikaw mit-28 ta’ Novembru 2022.
Sad-data stabbilita fl-ewwel paragrafu, il-limiti minimi meħtieġa għall-prestazzjoni għall-kloramfenikol, għall-metaboliti tan-nitrofurani u għas-somma tal-aħdar malakit u tal-aħdar lewkomalakit, mogħtija fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2002/657/KE, għandhom japplikaw bħala l-punti ta’ referenza għall-azzjoni għall-ikel li joriġina mill-annimali importat minn pajjiżi terzi u għall-ikel li joriġina mill-annimali mmanifatturat fl-Unjoni.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Novembru 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Gwida aġġornata dwar il-prinċipji metodoloġiċi u l-metodi xjentifiċi li għandhom jitqiesu meta jkunu qed jiġu stabbiliti l-Punti ta’ Referenza għall-Azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali msejħa “Updated guidance on methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin”. EFSA Journal 2018;16(7):5332.
(3) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tat-14 ta’ Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta’ metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8).
(4) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE tal-11 ta’ Jannar 2005 li tistabbilixxi standards armonizzati għall-ittestjar ta’ ċerti residwi fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali importati minn pajjiżi terzi (ĠU L 16, 20.1.2005, p. 61).
(5) L-opinjoni xjentifika tal-Bord tal-EFSA dwar il-Kontaminanti fil-Katina tal-Ikel ippubblikata fl-2014 imsejħa “Scientific Opinion on Chloramphenicol in food and feed”. EFSA Journal 2014;12(11):3907, 145 paġna, doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.
(6) L-opinjoni xjentifika tal-Bord tal-EFSA dwar il-Kontaminanti fil-Katina tal-Ikel ippubblikata fl-2015 imsejħa “Scientific Opinion on nitrofurans and their metabolites in food”. EFSA Journal 2015;13(6):4140, 217-il paġna, doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.
(7) L-opinjoni xjentifika tal-Bord tal-EFSA dwar il-Kontaminanti fil-Katina tal-Ikel ippubblikata fl-2016 imsejħa “Scientific Opinion on malachite green in food”. EFSA Journal 2016;14(7):4530, 80 paġna, doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.
(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 16/2011 tal-10 ta’ Jannar 2011 li jistabbilixxi miżuri ta’ implimentazzjoni għas-sistema ta’ twissija bikrija għall-ikel u l-għalf (ĠU L 6, 11.1.2011, p. 7).
(9) Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).
(10) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10).
ANNESS
Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni (RPAs)
|
Is-sustanza |
L-RPA (f’µg għal kull kilogramm) |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
|
Il-kloramfenikol |
0,15 |
|
|
L-aħdar malakit |
0,5 |
0,5 µg għal kull kilogramm għas-somma tal-aħdar malakit u tal-aħdar lewkomalakit |
|
In-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom |
0,5 (1) |
0,5 µg għal kull kilogramm għal kull metabolit tal-furażolidon (AOZ jew 3-ammino-2-ossażolidinon), tal-furaltadon (AMOZ jew 3-ammino-5-metilmorfolino-2-ossażolidinon), tan-nitrofurantoina (AHD jew 1-amminoidantoina), tan-nitrofurażon (SEM jew semikarbażid) u tan-nifursol (DNSH jew idrażid tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) |
(1) Minħabba li b’mod naturali ċ-ċkal tal-ilma ħelu jkun fih livelli tas-SEM li jkunu ogħla mill-RPA, huma biss livelli tal-AOZ, tal-AMOZ, tal-AHD u tad-DNSH ogħla mill-RPA li juru biċ-ċar li qed jintużaw b’mod illegali n-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom. L-RPA ta’ 0,5 µg għal kull kilogramm għas-SEM fiċ-ċkal tal-ilma ħelu għandu japplika biss meta jkun ġie stabbilit li qed jintuża b’mod illegali n-nitrofurażon fiċ-ċkal tal-ilma ħelu.