(1)

L-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel.

(2)

Mill-aħħar emenda tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 'l hawn, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjoni xjentifika dwar l-użi permessi ta' sustanza diġà awtorizzata li tista' tintuża f'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel (“FCM”). Sabiex jiġi żgurat li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jirrifletti s-sejbiet l-iktar reċenti tal-Awtorità, jenħtieġ li dak ir-Regolament jiġi emendat.

(3)

Is-sustanza poli((R)-3-idrossibutirat-ko-(R)-3-idrossieżanoat) (is-sustanza FCM Nru 1059, Nru CAS 147398-31-0) ġiet awtorizzata mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/37 (3) biex tintuża waħedha jew imħallta ma' polimeri oħrajn f'kuntatt ma' tipi ta' ikel xott jew solidu li għalihom ġie assenjat is-simulant tal-ikel E fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 abbażi ta' żewġ opinjonijiet xjentifiċi (4) (5) ippubblikati mill-Awtorità. L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli ġdida (6) li testendi l-użu ta' din is-sustanza waħedha jew imħallta ma' polimeri oħrajn fil-manifattura tal-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' kull tip ta' ikel. F'din l-opinjoni tal-aħħar, l-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhijiex ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża waħedha jew inkella titħallat ma' polimeri oħrajn f'kuntatt ma' kull tip ta' ikel f'kundizzjonijiet ta' kuntatt ta' sitt xhur jew aktar f'temperatura ambjentali jew inqas, inklużi fażijiet ta' mili sħun jew ta' tisħin qasir, bil-kundizzjoni li l-migrazzjoni tal-oligomeri kollha b'piż molekulari taħt l-1 000 Da ma taqbiżx il-5,0 mg/kg ta'ikel jew simulant tal-ikel. Il-konklużjoni tal-Awtorità hija bbażata fuq l-agħar kundizzjonijiet tal-ittestjar tal-migrazzjoni stabbiliti fil-punt 2.1.4 tal-Kapitolu 2 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 għal kundizzjonijiet ta' kuntatt fit-tul (sitt xhur jew aktar) mal-ikel f'temperatura ambjentali jew inqas. Skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 2.1.5 tal-Kapitolu 2 tal-Anness V ta' dak ir-Regolament, dawn l-agħar kundizzjonijiet tal-ittestjar tal-migrazzjoni jindirizzaw ukoll kundizzjonijiet ta' kuntatt ta' inqas minn sitt xhur f'temperatura ambjentali jew inqas. Għalhekk, l-użu ta' din is-sustanza waħidha jew imħallta ma' polimeri oħrajn fil-manifattura tal-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' kull tip ta' ikel f'kundizzjonijiet ta' kuntatt ta' inqas minn sitt xhur f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż fażijiet ta' mili sħun jew ta' tisħin qasir, ukoll mhux se jkun ta' tħassib għas-sikurezza, sakemm il-migrazzjoni tal-oligomeri kollha b'piż molekulari taħt l-1 000 Da ma taqbiżx il-5,0 mg/kg ta' ikel jew simulant tal-ikel. Barra minn hekk, f'din l-opinjoni, l-Awtorità kkonfermat ukoll li l-limitu ta' migrazzjoni speċifika ta' 0,05 mg/kg ta' ikel stabbilit għall-prodott tad-degradazzjoni, l-aċidu krotoniku, fl-awtorizzazzjoni preċedenti tas-sustanza FCM Nru 1059, jenħtieġ li japplika wkoll f'dan l-użu estiż. Għalhekk, l-entrata għal din is-sustanza fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jenħtieġ li tinkludi l-użi ta' din is-sustanza mat-tipi kollha tal-ikel u fil-kundizzjonijiet kollha, fil-kolonna 10 ta' dik it-Tabella.

(4)

L-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 1059 prevista f'dan ir-Regolament, tirrikjedi li l-migrazzjoni totali tal-oligomeri kollha b'piż molekulari taħt l-1 000 Da ma taqbiżx il-5,0 mg/kg ta' ikel jew simulant tal-ikel. Peress li l-metodi analitiċi biex tiġi ddeterminata l-migrazzjoni ta' dawn l-oligomeri huma kumplessi, deskrizzjoni ta' dawk il-metodi mhijiex neċessarjament disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Mingħajr dik id-deskrizzjoni, mhuwiex possibbli li l-awtorità kompetenti tivverifika li l-migrazzjoni tal-oligomeri mill-materjal jew mill-oġġett tikkonforma mal-limitu tal-migrazzjoni għal dawn l-oligomeri. Għalhekk, jenħtieġ li l-operaturi kummerċjali li jintroduċu fis-suq l-oġġett jew il-materjal finali li jkun fih dik is-sustanza jkunu rikjesti li fid-dokumentazzjoni ta' sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, jinkludu deskrizzjoni tal-metodu u kampjun ta' kalibrazzjoni jekk dan ikun meħtieġ mill-metodu.

(5)

Għalhekk, l-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,