This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0929
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/929 of 5 June 2019 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets (holder of authorisation Berg and Schmidt GmbH Co. KG) (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/929 tal-5 ta' Ġunju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg and Schmidt GmbH Co. KG) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/929 tal-5 ta' Ġunju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg and Schmidt GmbH Co. KG) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2019/3931
ĠU L 148, 6.6.2019, pp. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.6.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 148/25 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/929
tal-5 ta' Ġunju 2019
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg and Schmidt GmbH Co. KG)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer tas-simna li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-25 ta' Jannar 2017 (2) u tal-2 ta' Ottubru 2018 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jista' jkollu potenzjal ta' sensitizzazzjoni dermali jew respiratorja. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa meqjus bħala effikaċi fit-titjib tal-piż finali tal-ġisem u l-proporzjon tal-għalf maż-żieda fit-tiġieġ tas-simna u l-ħnienes miftuma. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Mill-valutazzjoni tal-formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Ġunju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(2):4707
(3) EFSA Journal 2018;16(10):5457.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||||||
|
4a26 |
Berg and Schmidt GmbH Co. KG |
Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) |
Kompożizzjoni kimika Il-formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) b'attività massima ta' 15 000 EPU (1)/g Forma solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
|
Tiġieġ tas-simna Ħnienes miftuma |
— |
1 500 EPU |
|
|
26.6.2029 |
||||||||
(1) Unità Endopentosanażi waħda (EPU) tikkorrispondi għall-ammont ta' enżima li jillibera 0,0083 μmol ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti ta' ksilożju) minn ksilan tal-ħafur fil-minuta f'pH ta' 4,7 u f'temperatura ta' 50 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports