This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0781
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/781 of 15 May 2019 concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella phaffii (CECT 13094) as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species for fattening, for breeding and reared for laying (holder of authorisation Fertinagro Nutrientes S.L.) (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/781 tal-15 ta' Mejju 2019 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella phaffii (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin jew imrobbija għall-bajd, għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għat-tismin, għat-tgħammir u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Nutrientes S.L.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/781 tal-15 ta' Mejju 2019 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella phaffii (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin jew imrobbija għall-bajd, għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għat-tismin, għat-tgħammir u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Nutrientes S.L.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2019/3596
ĠU L 127, 16.5.2019, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.5.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 127/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/781
tal-15 ta' Mejju 2019
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella phaffii (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin jew imrobbija għall-bajd, għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għat-tismin, għat-tgħammir u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Nutrientes S.L.)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella phaffii (CECT 13094). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament. |
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella phaffii (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għat-tismin, għat-tgħammir u mrobbija għall-bajd, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
(4) |
Il-preparazzjoni ta' 3-fitażi bħala formulazzjoni likwida diġà kienet awtorizzata bħal addittiv tal-għalf mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/895 (2) għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ li jbidu. |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, it-3-fitażi prodott minn Komagataella phaffii (CECT 13094), li qabel kien identifikat bħala Komagataella pastoris, ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jista' jkollu potenzjal ta' sensitizzazzjoni dermali jew respiratorja. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li l-formulazzjonijiet solidi u likwidi huma ekwivalenti f'termini ta' effikaċja, il-formulazzjoni solida tal-addittiv għandha potenzjal li tkun effikaċi għall-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tat-3-fitażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott minn Komagataella phaffii (CECT 13094), kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament. |
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Mejju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/895 tal-24 ta' Mejju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ li jbidu (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Nutrientes S.L.) (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 120).
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5543.
ANNESS
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||
4a25 |
Fertinagro Nutrientes S.L. |
3-fitażi KE 3.2.1.8 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella phaffii (CECT 13094) b'attività minima ta': 10 000 FTU (1) /g Forma solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 3-fitażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Komagataella phaffii (CECT 13094) Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 3-fitażi fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 3-fitażi fl-għalf:
|
Tiġieġ għat-tismin jew tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri ta' tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir |
— |
500 FTU |
|
|
il-5 ta' Ġunju 2029 |
||||||||
Tiġieġ tal-bajd |
1 000 FTU |
(1) 1 FTU huwa l-ammont ta' enżima li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'37 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports