This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0717
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/717 of 8 May 2019 renewing the approval of the active substance isoxaflutole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/717 tat-8 ta' Mejju 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva isossaflutol skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/717 tat-8 ta' Mejju 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva isossaflutol skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2019/3316
ĠU L 122, 10.5.2019, pp. 44–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.5.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 122/44 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/717
tat-8 ta' Mejju 2019
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva isossaflutol skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE (2) inkludiet l-isossaflutol bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
|
(2) |
Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
|
(3) |
Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva isossaflutol tiskadi fil-31 ta' Lulju 2019. |
|
(4) |
Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-isossaflutol skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu. |
|
(5) |
L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta. |
|
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-28 ta' Jannar 2015 ippreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni. |
|
(7) |
L-Awtorità bagħtet ir-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl supplimentari. |
|
(8) |
Fit-18 ta' Frar 2016, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk l-isossaflutol jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fit-12 ta' Lulju 2016 il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz inizjali tar-rapport ta' tiġdid għall-isossaflutol lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(9) |
Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), li beda japplika fl-10 ta' Novembru 2018, il-konklużjoni tal-Awtorità tiddeduċi li filwaqt li ma kienx hemm studji speċifiċi disponibbli għall-organiżmi li mhumiex fil-mira, huwa improbabbli ferm, abbażi tal-evidenza xjentifika, li l-isossaflutol ifixkel is-sistema endokrinali u l-ebda studju addizzjonali ma jitqies neċessarju. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-isossaflutol ma jridx jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. |
|
(10) |
Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati b'rabta ma' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-isossaflutol. |
|
(11) |
Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-isossaflutol hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi li, madankollu, ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-isossaflutol. Għaldaqstant, huwa xieraq li r-restrizzjoni għall-użu bħala erbiċida ma tibqax fis-seħħ. Għalhekk, huwa xieraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-isossaflutol. |
|
(12) |
Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni konfermatorja. |
|
(13) |
Il-Kummissjoni tqis li l-isossaflutol ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità. Madankollu, sabiex tiżdied il-fiduċja f'din il-konklużjoni, l-applikant jenħtieġ li jipprovdi valutazzjoni aġġornata, skont il-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605 u skont il-gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (8). |
|
(14) |
Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
|
(15) |
Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-jum wara d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva isossaflutol. |
|
(16) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva isossaflutol, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2019.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Mejju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE tal-11 ta' Lulju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone u isoxaflutole bħala sustanzi attivi (ĠU L 177, 16.7.2003, p. 12).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole. EFSA Journal 2016;14(3):4416, 115 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Tinsab fuq: www.efsa.europa.eu.
(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
Isossaflutol Nru CAS 141112-29-0 Nru CIPAC 575 |
(5-ċiklopropil-1,2-oksażol-4-il)(α,α,α-trifluworo-2-mesil-p-tolil)metanon |
≥ 972 g/kg |
fl-1 ta' Awwissu 2019. |
fil-31 ta' Lulju 2034. |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' tiġdid dwar l-isossaflutol, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta' mitigazzjoni tar-riskju. L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni konfermatorja fir-rigward tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art jiġi estratt għal ilma tajjeb għax-xorb. L-applikant għandu jippreżenta din l-informazzjoni fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art. L-applikant għandu jipprodi wkoll valutazzjoni aġġornata biex jikkonferma li l-isossaflutol ma jfixkilx is-sistema endokrinali skont it-tifsira tal-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 u f'konformità mal-gwida għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (2) sad-10 ta' Mejju 2021. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' tiġdid.
(2) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
fil-Parti A, titħassar l-entrata 63 dwar l-isossaflutol; |
|
(2) |
fil-Parti B, tinżied l-entrata li ġejja:
|
(*1) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.”