This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0337
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/337 of 27 February 2019 approving the active substance mefentrifluconazole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/337 tas-27 ta' Frar 2019 li japprova s-sustanza attiva mefentrifluconazole, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/337 tas-27 ta' Frar 2019 li japprova s-sustanza attiva mefentrifluconazole, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2019/1477
ĠU L 60, 28.2.2019, p. 12–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
28.2.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 60/12 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/337
tas-27 ta' Frar 2019
li japprova s-sustanza attiva mefentrifluconazole, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fid-29 ta' Frar 2016 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand BASF Agro B.V. għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva mefentrifluconazole. |
|
(2) |
F'konformità mal-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-30 ta' Marzu 2016 ir-Renju Unit, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(3) |
Fil-25 ta' April 2017, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(4) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, hija talbet lill-applikant jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u lilha stess. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fl-1 ta' Frar 2018. |
|
(5) |
Fil-5 ta' Lulju 2018, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva mefenentfluconazole tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha. |
|
(6) |
Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3), li sar applikabbli fl-10 ta' Novembru 2018 u d-dokument ta' gwida konġunt biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (4), il-konklużjoni tal-Awtorità tiddeduċi li mhuwiex probabbli li l-mefenentfluconazole huwa interferent endokrinali permezz ta' modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniku u sterojdoġeniċi. Barra minn hekk, abbażi tal-evidenza disponibbli u skont il-gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, huwa improbabbli li l-mefentrefluconazole jkun interferent endokrinali għall-ħut meta jitqies li l-modalitajiet ta' ttestjar ġew koperti b'mod xieraq. Il-Kummissjoni għalhekk tqis li l-mefenentfluconazole ma għandux jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. |
|
(7) |
Fit-12 ta' Diċembru 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' rieżami għall-mefentrefluconazole lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u fil-25 ta' Jannar 2019, ippreżentat abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tal-mefenentfluconazole. |
|
(8) |
L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni. |
|
(9) |
Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni. |
|
(10) |
Għaldaqstant, jixraq li l-mefentrifluconazole jiġi approvat. |
|
(11) |
Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma. |
|
(12) |
F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
|
(13) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva mefentrifluconazole, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Frar 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel) (2018). “Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole)”. (Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva BAS 750 F (mefentrifluconazole)). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
(4) L-ECHA (Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi) u l-EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel) bl-appoġġ tekniku taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grigard E, Kienzler A, Lepr P, Lostia AM, Mun S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Taraona J, Terrron A u Van der Linden S, 2018. “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009” (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||
|
Mefentrifluconazole Nru CAS: 1417782-03-6 Nru CIPAC: Mhux assenjat |
(2RS)-2-[4-(4-klorofenossi)-2-(trifluworometil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triażol-1-il)propan-2-ol |
≥ 970 g/kg L-impurità tal-N, N-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-0,5 μg/kg f'materjal tekniku. L-impurità toluwen ma għandhiex taqbeż l-1 g/kg fil-materjal tekniku. L-impurità tal-1, 2, 4-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-1 μg/kg f'materjal tekniku. |
l-20 ta' Marzu 2019 |
l-20 ta' Marzu 2029 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-mefentrifluconazole, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:
Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, bħal żoni ta' lqugħ u/jew strippi veġetattivi, fejn xieraq. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:
L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-20 ta' Marzu 2020 u l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
ANNESS II
Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||
|
“132 |
Mefentrifluconazole Nru CAS: 1417782-03-6 Nru CIPAC: Mhux assenjat |
(2RS)-2-[4-(4-klorofenossi)-2-(trifluworometil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triażol-1-il)propan-2-ol |
≥ 970 g/kg L-impurità tal-N, N-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-0,5 μg/kg f'materjal tekniku. L-impurità toluwen ma għandhiex taqbeż l-1 g/kg fil-materjal tekniku. L-impurità tal-1, 2, 4 N-dimetilformammid ma għandhiex taqbeż l-1 μg/kg f'materjal tekniku. |
l-20 ta' Marzu 2019 |
l-20 ta' Marzu 2029 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-mefentrifluconazole, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:
Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, bħal żoni ta' lqugħ u/jew strippi veġetattivi, fejn xieraq. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:
L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-20 ta' Marzu 2020 u l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.” |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.