This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1917
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1917 of 6 December 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance flurtamone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1917 tas-6 ta' Diċembru 2018 li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva flurtamon, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1917 tas-6 ta' Diċembru 2018 li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva flurtamon, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2018/8091
ĠU L 311, 7.12.2018, p. 27–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.12.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 311/27 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1917
tas-6 ta' Diċembru 2018
li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva flurtamon, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/84/KE (2) inkludiet il-flurtamon bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
(2) |
Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
(3) |
Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva flurtamon tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2019. |
(4) |
Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flurtamon skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu. |
(5) |
L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa. |
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fid-29 ta' Mejju 2015. |
(7) |
L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. |
(8) |
Fl-10 ta' Awwissu 2017, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni (6) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li l-flurtamon tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
(9) |
L-Awtorità identifikat tħassib speċifiku. B'mod partikolari, ikkonkludiet li mhuwiex possibbli li jiġi eskluż il-potenzjal mutaġeniku tal-flurtamon fuq l-informazzjoni disponibbli u ma setgħux jiġu stabbiliti l-valuri ta' referenza bbażati fuq is-saħħa. Għaldaqstant, l-Awtorità kkonkludiet li ma setgħux jitwettqu il-valutazzjonijiet tar-riskji għall-konsumatur u ta' dawk mhux dijetetiċi. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni tar-riskju ġenerali għall-konsumatur mill-esponiment tal-metabolit tal-aċidu trifluworoaċetiku, prevedibbli fl-ilma ta' taħt l-art fix-xenarji kollha pertinenti u bħala residwu fil-pjanti, ma setgħetx tiġi ffinalizzata minħabba għadd ta' nuqqasijiet fid-dossier. L-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni tal-proprjetajiet tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali ma setgħetx titkompla fuq il-bażi tal-istudji disponibbli. |
(10) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f'konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar l-abbozz tar-rapport ta' tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
(11) |
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat. |
(12) |
B'konsegwenza ta' dan, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalhekk jixraq li, skont l-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva flurtamon ma tiġġeddidx. |
(13) |
Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
(14) |
Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw biżżejjed żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flurtamon. |
(15) |
Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flurtamon, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dan il-perjodu jiskadi sa mhux aktar tard mis-27 ta' Marzu 2020. |
(16) |
Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 (7) estenda d-data ta' skadenza tal-flurtamon sal-31 ta' Ottubru 2019 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih. |
(17) |
Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-flurtamon skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
(18) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva flurtamon ma ġietx imġedda.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 64 dwar il-flurtamon.
Artikolu 3
Miżuri tranżitorji
L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flurtamon bħala sustanza attiva sa mhux aktar tard mis-27 ta' Ġunju 2019.
Artikolu 4
Perjodu ta' grazzja
Kull perjodu ta' grazzja li jagħtu l-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mis-27 ta' Marzu 2020.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Diċembru 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/84/KE tal-25 ta' Settembru 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludiflurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u silthiofam bħala sostanzi attivi (ĠU L 247, 30.9.2003, p. 20).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2017. Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurtamone. (Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni aġġornata bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flurtamon.) EFSA Journal 2017;15(8):4976, 25 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4976.
(7) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 tal-20 ta' Settembru 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, beta-ċiflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomażon, ċipermetrina, daminożid, deltametrina, dimetenammid-p, diuron, fludioksonil, flufenaċet, flurtamon, fostijażat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tijofanat-metil u tribenuron (ĠU L 238, 21.9.2018, p. 62).