This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1565
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1565 of 17 October 2018 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species other than laying birds, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species (holder of authorisation Elanco GmbH) (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1565 tas-17 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar li jbidu, dundjani għat-tismin, dundjani mrobbija għat-tgħammir, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u speċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Elanco GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1565 tas-17 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar li jbidu, dundjani għat-tismin, dundjani mrobbija għat-tgħammir, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u speċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Elanco GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2018/6728
ĠU L 262, 19.10.2018, p. 24–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/10/2018
|
19.10.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 262/24 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1565
tas-17 ta' Ottubru 2018
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar li jbidu, dundjani għat-tismin, dundjani mrobbija għat-tgħammir, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u speċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Elanco GmbH)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088). Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tat-tismin, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar għall-bajd; dundjani għat-tismin, dundjani mrobbija għat-tgħammir, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u speċijiet porċini minuri li jridu jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta' Diċembru 2016 (2) tas-17 ta' April 2018 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies effikaċi għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin u għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet porċini minuri. L-Awtorità kkunsidrat li dawn il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u li jistgħu jiġu estrapolati għal speċijiet minuri ta' pollam għat-tismin jew imrobbija għat-tgħammir jew imrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(1):4677.
(3) EFSA Journal 2018;16(5):5270.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta' annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||||
|
4a29 |
Elanco GmbH |
Endo-1,4-beta-mannanażi EC 3.2.1.78 |
Kompożizzjoni kimika Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) li jkollha attività minima ta':
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) Metodi analitiċi (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: metodi kolorimetriċi bbażati fuq l-idroliżi enżimatika u r-reazzjoni taz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannożju) bi 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS) |
Tiġieġ għat-tismin Tiġieġ imrobbi għall-bajd Speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar li jbidu |
— |
32 000 U |
— |
|
It-8 ta' Novembru 2028 |
||||||||||
|
Dundjani għat-tismin Dundjani mrobbija għat-tgħammir |
48 000 U |
||||||||||||||||||
|
Ħnienes miftuma |
48 000 U |
||||||||||||||||||
|
Ħnieżer għat-tismin Speċijiet porċini minuri għat-tismin |
32 000 U |
||||||||||||||||||
(1) 1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera 0,72 milligrammi ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannożju) minn sottostrat li jkun fih il-mannan (gomma tal-ħarrub) kull minuta b'pH ta' 7,0 u f'temperatura ta' 40 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports