Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R1060

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1060 tas-26 ta' Lulju 2018 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

    C/2018/4836

    ĠU L 190, 27.7.2018, p. 3–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1060/oj

    27.7.2018   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 190/3

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1060

    tas-26 ta' Lulju 2018

    li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE (2) inkludiet it-trifloksistrobin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

    (2)

    Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

    (3)

    L-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Lulju 2018.

    (4)

    Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-trifloksistrobin skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

    (5)

    L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

    (6)

    L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fid-29 ta' Settembru 2016.

    (7)

    L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

    (8)

    Fid-19 ta' Settembru 2017 l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jistax jiġi mistenni li t-trifloksistrobin jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-23 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għat-trifloksistrobin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

    (9)

    L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport għat-tiġdid.

    (10)

    Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

    (11)

    Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni tat-trifloksistrobin tiġġedded.

    (12)

    Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-trifloksistrobin hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-trifloksistrobin. Għalhekk, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni fuq l-użu esklussivament bħala fungiċida.

    (13)

    Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

    (14)

    Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

    (15)

    Minħabba li l-approvazzjoni attwali tat-trifloksistrobin tiskadi fil-31 ta' Lulju 2018, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista' jkun.

    (16)

    Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

    L-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.

    Artikolu 2

    Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

    L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

    Artikolu 3

    Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2018.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2018.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

    (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE tal-11 ta' Lulju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone u isoxaflutole bħala sustanzi attivi (ĠU L 177, 16.7.2003, p. 12).

    (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

    (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

    (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

    (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4980. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu

    ANNESS I

    Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

    Isem IUPAC

    Purità (1)

    Data tal-approvazzjoni

    Skadenza tal-approvazzjoni

    Dispożizzjonijiet speċifiċi

    Trifloksistrobin

    Nru CAS 141517-21-7

    Nru CIPAC 617

    aċetat tal-metil (E)-metossimmino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluworo-m-tolil)etilideneaminoossil]-o-tolil}

    ≥ 975 g/kg

    AE 1344136 (mass. 4 g/kg)

    fl-1 ta' Awwissu 2018.

    fil-31 ta' Lulju 2033.

    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-trifloksistrobin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

    F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

    —

    lill-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

    —

    lill-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, in-naħal, u l-għasafar li jieklu l-ħut u l-mammali.

    Meta jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

    L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:

    (1)

    ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jseħħu fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni relevanti għat-trifloksistrobin f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), b'mod partikolari bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2;

    (2)

    l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.

    L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni, fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), dwar l-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 rigward it-trifloksistrobin.

    L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt (2) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.

    (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

    (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

    ANNESS II

    L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

    (1)

    fil-Parti A, titħassar l-entrata 59 dwar it-trifloksistrobin;

    (2)

    fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

    Nru

    Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

    Isem IUPAC

    Purità (1)

    Data tal-approvazzjoni

    Skadenza tal-approvazzjoni

    Dispożizzjonijiet speċifiċi

    “124

    Trifloksistrobin

    Nru CAS 141517-21-7

    Nru CIPAC 617

    aċetat tal-metil (E)-metossimmino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilideneaminooksil]-o-tolil}

    ≥ 975 g/kg

    AE 1344136 (mass. 4 g/kg)

    fl-1 ta' Awwissu 2018.

    fil-31 ta' Lulju 2033.

    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-trifloksistrobin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

    F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

    —

    lill-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

    —

    lill-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, in-naħal, u l-għasafar u l-mammali li jieklu l-ħut.

    Fejn jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

    L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:

    (1)

    ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jseħħu fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni relevanti għat-trifloksistrobin f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, b'mod partikolari bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2;

    (2)

    l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.

    L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni, fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), dwar l-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 rigward it-trifloksistrobin.

    L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt (2) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.”

    (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' revizjoni.

    Top