EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0338
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/338 of 7 March 2018 concerning the authorisation of a preparation of 6-phytase, produced by Aspergillus niger (DSM 25770) as feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, pigs for fattening, sows, minor porcine species for fattening or for reproduction, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, all other avian species (excluding laying birds) and weaned piglets (holder of the authorisation BASF SE) (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/338 tas-7 ta' Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/338 tas-7 ta' Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2018/1308
ĠU L 65, 8.3.2018, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/08/2019
|
8.3.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 65/17 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/338
tas-7 ta' Marzu 2018
dwar l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar tas-simna jew għall-bajd u għall-ħnienes miftuma, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Settembru 2017 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-formulazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Aspergillus niger (DSM 25770) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li jtejjeb il-prestazzjoni żooteknika u/jew l-utilizzazzjoni tal-fosforu fl-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mill- Aspergillus niger (DSM 25770) turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-formulazzjoni jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-formulazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Marzu 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017; 15(11)5024.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||||||
|
4a27 |
BASF SE |
6-fitażi (KE 3.1.3.26) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodott mill-Aspergillus niger (DSM 25770) b'kontenut minimu ta': Forma solida: 5 000 FTU (1)/g Forma likwida: 5 000 FTU/g Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 6-phytase prodott minn Aspergillus. niger (DSM 25770) Il-metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf:
|
Ħnieżer tas-simna Ħnieżer nisa Speċijiet minuri ta' porċini oħra għat-tismin jew għat-tgħammir |
— |
100 FTU |
|
|
28.3.2028 |
||||||||||||
|
Ħnienes miftuma |
125 FTU |
||||||||||||||||||||
|
Tiġieġ tas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd |
750 FTU |
||||||||||||||||||||
|
Dundjani għat-tismin Dundjani mrobbija għat-tgħammir L-ispeċijiet l-oħra kollha tat-tjur (ħlief l-għasafar li jbidu). |
125 FTU |
||||||||||||||||||||
(1) FTU huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera mikromol 1 ta' fosfat inorganiku fil-minuta mill-fitat tas-sodju b'pH 5,5 u 37 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.