This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0327
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/327 of 5 March 2018 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) as a feed additive for carp (holder of authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/327 tal-5 ta' Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-endo-1,4- beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) bħala addittiv tal-għalf għall-karpjun (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/327 tal-5 ta' Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-endo-1,4- beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) bħala addittiv tal-għalf għall-karpjun (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2018/1222
ĠU L 63, 6.3.2018, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 25/03/2024; Imħassar b' 32024R0780
|
6.3.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 63/7 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/327
tal-5 ta' Marzu 2018
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-endo-1,4- beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) bħala addittiv tal-għalf għall-karpjun (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-endo-1,4- beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135). Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-endo-1,4- beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit- Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) bħala addittiv tal-għalf għall-karpjun, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Dak il-preparat diġà kien awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għal għaxar snin mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1043 (2) għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1906 (3) għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd. |
|
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tas-6 ta' Lulju 2017 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat tal-endo-1,4- beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa meqjus effikaċi għat-titjib tal-prestazzjoni żooteknika tal-karpjun. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(6) |
Il-valutazzjoni ta' preparat tal-endo-1,4- beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li huwa parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-ikel tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Marzu 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1043 tat-30 ta' Ġunju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD 135) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004, (KE) Nru 828/2007 u (KE) Nru 322/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 167, 1.7.2015, p. 63).
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1906 tat-18 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 269, 19.10.2017, p. 33).
(4) EFSA Journal 2017;15(7):4942.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||
|
4a1617 |
Huvepharma NV |
Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mit- Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) b'attività minima ta' 6 000 EPU (1)/g (forma likwida u solida) Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) Metodu analitiku (2) Għall-karatterizzazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta' endo-1,4-β-ksilanażi minn substrati ta' qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina. |
Karpjun |
— |
1 050 EPU |
|
|
26.3.2028 |
||||
(1) 1 EPU huwa l-ammont ta' enzima li tillibera 0,0083 μmol ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti ta' ksilożju) fil-minuta minn ksilan tal-ħafur b'pH ta' 4,7 u temperatura ta' 50 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.