(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għaċ-ċaħda ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-formaldeid kien awtorizzat bid-Direttiva tal-Kummissjoni 83/466/KEE (3) bħala addittiv fl-għalf fil-grupp tal-preżervattivi għal perjodu mingħajr limitu, bi qbil mad-Direttiva 70/524/KEE, għall-qżieqeż ta' età sa sitt xhur biex jintuża fil-ħalib xkumat. Imbagħad dan il-prodott iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Il-formaldeid (Nru EC 200-001-8, Nru CAS 50-00-0) iddaħħal fil-lista, stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (4), tas-sustanzi attivi li kellhom jiġu vvalutati bil-possibbiltà li jiddaħħlu fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament u tal-Kunsill (6), li jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE, ma jkoprix il-prodotti li jintużaw bħala preżervattivi tal-għalf billi jikkontrollaw l-organiżmi ta' ħsara, b'mod partikolari s-sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bis-Salmonella, minħabba l-fatt li dawn il-prodotti jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Bi qbil mad-Deċiżjoni 2013/204/UE (7), mill-1 ta' Lulju 2015 il-prodotti bijoċidali għall-użu bħala preżervattivi fl-għalf u li fihom il-formaldeid ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq. Dik id-data kienet ġiet iffissata biex jingħata ż-żmien meħtieġ għat-tranżizzjoni mir-reġim regolatorju dwar il-prodotti bijoċidali għar-reġim dwar l-addittivi fl-għalf skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Tressqu żewġ applikazzjonijiet, bi qbil mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' formaldeid bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “preżervattivi”. L-applikazzjonijiet it-tnejn jinkludu l-użu fil-ħalib xkumat għall-qżieqeż ta' età sa sitt xhur, bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Barra minn hekk, skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' formaldeid bħala addittiv fl-għalf għall-qżieqeż u għall-pollam, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “tejjieba tal-kundizzjoni iġjenika”. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fiż-żewġ opinjonijiet tagħha tat-28 ta' Jannar 2014 (8) u tal-1 ta' Lulju 2014 (9), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira, il-preparazzjoni tal-formaldeid tkun sikura b'livelli ta' konċentrazzjonijiet speċifiċi għat-tiġieġ għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għas-Summien tal-Ġappun u għall-ħnienes (miftuma), iżda li ma setax jiġi ddeterminat livell sikur għall-ispeċijiet u għall-kategoriji tal-annimali kollha, anki għall-pollam u għall-qżieqeż. Barra minn hekk, livell ta' konċentrazzjoni tal-formaldeid li jkun sikur għar-riproduzzjoni għall-ispeċijiet fil-mira ma setax jinsab mill-istudji disponibbli. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-formaldeid għandha l-potenzjal li tkun effettiva bħala preżervattiv u bħala tejjieba tal-kundizzjoni iġjenika biex tnaqqas it-tkabbir tal-mikrobi fl-għalf li jkun ikkontaminat bis-Salmonella. F'dawk it-tliet opinjonijiet, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-formaldeid iqajjem it-tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. Il-formaldeid huwa sustanza tossika, irritant qawwi, sensitizzatur qawwi tal-ġilda u tas-sistema respiratorja (inkluża l-ażma okkupazzjonali) u jikkawża l-ħsara għall-għajnejn. Fl-opinjonijiet tagħha, l-Awtorità semmiet li filwaqt li l-irritazzjoni lokali hija mistennija li żżid b'mod qawwi l-karċinoġenesi, huwa magħruf li konċentrazzjonijiet aktar baxxi lokali ta' formaldeid jipproduċu l-addutti fid-DNA, u għalhekk hija tal-fehma li jkun prudenti li l-esponiment għal konċentrazzjoni li mhijiex irritanti mhuwiex kompletament mingħajr riskji. L-Awtorità kkonkludiet li, barra minn hekk, abbażi tal-għarfien attwalment disponibbli, wieħed ma jistax jeskludi assoċjazzjoni kawżali bejn l-esponiment għall-formaldeid u l-lewċemija. L-Awtorità kkonkludiet li, rigward l-użu fl-għalf tal-preparazzjoni ta' formaldeid mitlub, ma jistax jiġi identifikat livell ta' esponiment sikur tal-formaldeid għall-għajnejn, għall-ġilda, jew għas-sistema respiratorja. Għalhekk, l-Awtorità rrakkomandat li għandhom jittieħdu l-miżuri li jiżguraw li s-sistema respiratorja, il-ġilda u għajnejn il-persuni li jmissu l-prodott ma jiġux esposti għal ebda trab, raxx jew fwar li jiġi ġġenerat mill-użu tal-formaldeid. Barra minn hekk, l-Awtorità rrakkomandat li għandu jkun hemm ħsieb dwar jekk l-utenti jkunux effettivament protetti, anki ladarba jiġu stabbiliti miżuri ta' protezzjoni stretti. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi fl-addittiv tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Il-formaldeid huwa kklassifikat bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) meta jittieħed man-nifs u mutaġeniku għaċ-ċelloli ġerminali (tal-kategorija 2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(8)

Fil-qafas tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u s-sigurtà fil-post tax-xogħol, qegħdin jiġu żviluppati l-limiti għall-esponiment okkupazzjonali għall-formaldeid. Fir-Rakkomandazzjoni tiegħu tat-30 ta' Ġunju 2016 (11), il-Kumitat Xjentifiku għal-Limiti tal-Espożizzjoni għal Sustanzi Kimiċi fuq ix-Xogħol stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2014/113/UE (12), ta deċiżjoni dwar valur ta' limitu għall-formaldeid ibbażata fuq valutazzjoni tal-mod ta' azzjoni, li mbagħad tqieset mill-Kumitat ta' Konsulenza dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (13) tripartitiku, bi qbil mal-proċeduri biex jiġu stabbiliti l-limiti tal-esponiment okkupazzjonali.

(9)

Skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-miżura dwar l-awtorizzazzjoni ta' addittiv trid tqis ir-rekwiżiti tal-paragrafi 2 u 3 tal-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament, kif ukoll il-liġi Komunitarja u fatturi leġittmi oħrajn li jkunu rilevanti għas-suġġett fil-kwistjoni. Għaldaqstant jenħtieġ li d-deċiżjoni dwar il-ġestjoni tar-riskji li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-formaldeid bħala addittiv fl-għalf tkun ibbażata fuq l-informazzjoni kollha disponibbli dwar ir-riskji li jeżistu, b'mod partikolari, minn naħa waħda r-riskji li hemm meta l-utenti, b'mod partikolari l-ħaddiema, jużaw il-formaldeid, u min-naħa l-oħra ir-riskji għall-annimali jew għall-konsumaturi tal-prodotti tal-annimali kkonċernati, li jistgħu jinqalgħu jekk il-formaldeid ma jintużax bħala addittiv fl-għalf.

(10)

Skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, u b'mod partikolari skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), min iħaddem għandu jnaqqas l-użu ta' karċinoġenu jew mutaġenu fuq il-post tax-xogħol, b'mod partikolari billi jibdlu, sa fejn hu teknikament possibbli, b'sustanza, b'taħlita jew bi proċess li, taħt il-kondizzjonijiet tal-użu tagħhom, ma jkunux perikolużi jew inqas perikolużi għas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema.

(11)

Minħabba r-riskji serji għall-utenti li jpoġġi l-użu tal-formaldeid, din is-sistema ta' sostituzzjoni hija tajba wkoll għal dak l-addittiv, meta wieħed iqis l-għan li jkun hemm livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-interessi tal-utenti skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u l-prinċipju ta' prekawzjoni stipulat fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15).

(12)

Rigward il-possibbiltà ta' prodotti alternattivi għall-formaldeid bħala addittiv tal-grupp funzjonali tal-preżervattivi, fl-Unjoni hemm għadd ta' addittivi tal-istess grupp funzjonali li fil-preżent huma awtorizzati.

(13)

Rigward il-possibbiltà ta' prodotti alternattivi għall-formaldeid bħala addittiv tal-grupp funzjonali tejjieba tal-kundizzjoni iġjenika (16), bħalissa qed issir riċerka biex jiġu żviluppati addittivi li jkunu sikuri u effikaċi biex inaqqsu l-kontaminazzjoni mikrobijoloġika fl-għalf. Diġà ġie awtorizzat (17) addittiv f'dak il-grupp funzjonali, għalkemm għandu mekkaniżmu ta' azzjoni differenti, u għaldaqstant dan huwa meqjus li huwa alternattiv biex inaqqas l-għadd ta' patoġeni batterjali, fosthom is-Salmonella spp, fl-għalf, mingħajr ma jqajjem it-tħassib dwar is-sikurezza tal-utenti li jqajjem l-użu tal-formaldeid. Tressqu diversi applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi oħrajn f'dak il-grupp funzjonali, u dawn qegħdin jiġu vvalutati bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Barra minn hekk, addittivi fl-għalf oħrajn awtorizzati jistgħu, bħala addittivi zootekniċi, itejbu l-kwalità tal-prodotti tal-annimali billi jnaqqsu l-kontaminazzjoni bl-enteropatoġeni bħalma hu s-Salmonella spp.

(14)

Barra mill-possibbiltà li jintużaw prodotti alternattivi għall-formaldeid għall-iskopijiet maħsubin fl-għalf, l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti dwar l-iġjene u l-prattiki tajba tul il-katina alimentari, kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18), tagħti kontribut lejn is-sikurezza u l-kwalità tal-għalf permezz ta' approċċ preventiv. B'mod partikolari, f'dak il-qafas huma stipulati miżuri speċifiċi dwar l-iġjene, għall-kontroll, għall-prevenzjoni u għat-trattament tal-għalf li jkun ikkontaminat bis-Salmonella.

(15)

Mill-elementi msemmijin hawn fuq jidher li, meta jitqiesu l-effetti ħżiena tal-formaldeid fuq is-saħħa tal-utenti li jmissu s-sustanza, flimkien mal-applikazzjoni tal-prinċipju ta' prekawzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema, u flimkien mal-fatt li jeżistu prodotti u miżuri li ma jqajmux l-istess tħassib dwar is-sikurezza tal-bniedem li huma disponibbli bħala alternattivi għall-użi maħsubin tal-formaldeid fl-għalf, il-vantaġġi tal-formaldeid ma jikkumpensawx għar-riskji għas-saħħa. Għaldaqstant, il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 mhumiex issodisfati, u b'hekk l-awtorizzazzjoni tal-formaldeid bħala addittiv fl-għalf għall-użu bħala preżervattiv u bħala tejjieb tal-kundizzjoni iġjenika jenħtieġ li tiċċaħħad.

(16)

Billi jekk ikompli jintuża l-formaldeid jista' jkun ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem, l-addittiv fl-għalf tal-grupp funzjonali “preżervattivi” għall-użu fil-ħalib xkumat għall-qżieqes ta' età sa sitt xhur, u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, jenħtieġ li jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għal raġunijiet prattiċi jenħtieġ li jingħata perjodu limitat għall-irtirar mis-suq tal-istokkijiet ta' dawk il-prodotti li jeżistu biex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw tajjeb mal-obbligu tal-irtirar. B'riżultat ta' dan, għandu jingħata wkoll perjodu limitat għall-irtirar mis-suq tal-ħalib xkumat li fih dan l-addittiv jew it-taħlitiet lesti, u l-għalf kompost li fih dan il-ħalib xkumat, biex jitqies l-użu ta' dawk il-prodotti fil-katina alimentari.

(17)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,