24.8.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 218/7

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/49/KE (2) inkludiet id-DPX KE 459 (flupirsulforon-metil) bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2018.

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tad-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-17 ta' Settembru 2013.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tad-dossier supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fit-30 ta' Settembru 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li d-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Abbażi tal-istudji vvalutati, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza prinċipali għandha ċerti proprjetajiet tossikoloġiċi intrinsiċi, b'mod partikolari fir-rigward tal-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva. Skont l-Awtorità, din l-informazzjoni tiġġustifika wkoll il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (7). L-Awtorità kkonkludiet li meta wieħed iqis l-użi rappreżentattivi vvalutati, hemm potenzjal elevat li jirriżulta f'esponiment tal-ilma ta' taħt l-art ogħla mil-limitu parametriku tal-ilma tax-xorb ta' 0,1μg/L permezz ta' bosta metaboliti tad-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) f'sitwazzjonijiet irrappreżentati mix-xenarji pertinenti kollha tal-ilma ta' taħt l-art.

(9)

Minkejja l-klassifikazzjoni proposta mill-Awtoritajiet, minħabba l-proprjetajiet tossikoloġiċi intrinsiċi tas-sustanza prinċipali murija fl-istudji, b'mod partikolari fir-rigward tal-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva, il-preżenza tal-metaboliti fl-ilma ta' taħt l-art hija ta' tħassib partikolari peress li ma ntweriex li dawn il-metaboliti ma għandhomx l-istess proprjetajiet intrinsiċi. Għaldaqstant, attwalment ma jistax jiġi stabbilit li l-preżenza tal-metaboliti fl-ilma' ta taħt l-art mhux se tirriżulta f'effetti mhux aċċettabbli fuq l-ilma ta' taħt l-art u f'effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem.

(10)

Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma ta' taħt l-art ma setgħetx tiġi ffinalizzata abbażi tal-informazzjoni disponibbli fuq il-metabolit IN-JE127, li l-potenzjal ġenotossiku tiegħu ma jistax jiġi eskluż.

(11)

Attwalment, l-effetti mhux aċċettabbli fuq l-ilma ta' taħt l-art u l-effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem ma jistgħux jiġu esklużi minħabba l-inċertezza dwar il-preżenza ta' dak il-metabolit fl-ilma ta' taħt l-art.

(12)

Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li minħabba l-esponiment tad-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), hemm riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi, b'mod partikolari l-algi u l-pjanti akkwatiċi.

(13)

Abbażi ta' dawn ir-riskji identifikati fil-premessi 9, 11 u 12, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li l-approvazzjoni tad-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) ma tiġġeddidx, skont l-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(14)

Minħabba r-riskji spjegati fil-premessi 9, 11 u 12, id-deroga prevista fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma tapplikax. L-applikazzjoni ta' dik id-deroga hija eskluża wkoll minħabba li ma ġiex stabbilit li l-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 jew 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mhumiex issodisfati.

(15)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, dwar l-abbozz tar-rapport ta' rieżami skont l-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(16)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(17)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).

(18)

Meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), jenħtieġ li dak il-perjodu jiskadi sa mhux aktar tard mit-13 ta' Diċembru 2018.

(19)

Dan ir-Regolament ma jippreġudikax il-preżentazzjoni ta' applikazzjoni ulterjuri għad-DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(20)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,