This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0963
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963 of 7 June 2017 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for all avian species and weaned piglets and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 (holder of the authorisation Kemin Europa NV) (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/963 tas-7 ta' Ġunju 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u ħnienes miftuma, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/963 tas-7 ta' Ġunju 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u ħnienes miftuma, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/3729
ĠU L 145, 8.6.2017, pp. 18–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.6.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 145/18 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/963
tas-7 ta' Ġunju 2017
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u ħnienes miftuma, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
|
(2) |
Il-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 (3), għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1270/2009 (4). Sussegwentement, dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha l-oħra ta' tjur. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Settembru 2015 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-addittiv ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparazzjoni għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fid-dundjani tas-simna u fit-tiġieġ tal-bajd (6). Ġie meqjus li dawk il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir. L-Awtorità qieset ukoll li l-modalità ta' azzjoni tal-enżimi preżenti fl-addittiv tista' titqies li hija simili fl-ispeċijiet kollha ta' tjur, u għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja fl-ispeċijiet maġġuri ta' pollam jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri ta' pollam u għall-għasafar ornamentali. |
|
(5) |
Fir-rigward tal-użu tal-additiv fuq ħnienes miftuma, l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar l-effikaċja tal-addittiv fil-ħnienes miftuma minħabba n-nuqqas ta' dejta. Madankollu, fi studju wieħed kien hemm żieda sinifikanti fil-piż u fi proporzjon aħjar tal-għalf maż-żieda fil-piż milli mill-kontrolli, u fi studju ieħor ir-riżultati wrew titjib fiż-żieda medja ta' kuljum tan-nisa, għalkemm din ma dehritx fl-irġiel. Dawn l-evidenzi ġew iġġudikati bħala indikazzjoni sostanzjali tat-titjib tal-parametri żootekniċi taż-żieda fil-piż, flimkien mal-istorja twila ta' użu. Għalhekk, kien ikkunsidrat li d-dejta pprovduta tissodisfa l-kundizzjonijiet biex tintwera l-effikaċja tal-addittiv għall-ħnienes miftuma. |
|
(6) |
L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(7) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554),turi li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(8) |
Ir-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan. |
|
(9) |
Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jinħolqu mill-awtorizzazzjoni. |
|
(10) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 358/2005
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 358/2005, titħassar l-entrata E 1620 dwar Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4 Alpha-amylase EC 3.2.1.1 Bacillolysin EC 3.4.24.28 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 1270/2009
Ir-Regolament (UE) Nru 1270/2009 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
L-Artikolu 2 jitħassar. |
|
(2) |
L-Anness II jitħassar |
Artikolu 4
Miżuri tranżizzjonali
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-28 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Ġunju 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 tat-2 ta' Marzu 2005 dwar l-awtorizzazzjonijiet mingħajr limitu ta' żmien ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda għal addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 57, 3.3.2005, p. 3).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1270/2009 tal-21 ta' Diċembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti u provviżorji ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 339, 22.12.2009, p. 28).
(5) EFSA Journal 2015; 13(9):4234.
(6) Minħabba n-nuqqas ta' dejta adegwata dwar l-irkupru tal-enżimi, l-istudji tal-effikaċja ma setgħux jaslu għal konklużjonijiet dwar l-effikaċja tad-doża rrakkomandata iżda minflok ġew ibbażati fuq il-kalkoli u jirreferu biss għad-doża nominali.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta' annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a1620i |
Kemin Europa NV |
Endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glukanażi EC 3.2.1.4 Alfa-amilażi EC 3.2.1.1 Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 Baċillolisin EC 3.4.24.28 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta':
Forma solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
|
Tiġieġ tas-simna Tiġieġ imrobbi għall-bajd Speċijiet minuri tat-tjur tal-bajd Speċijiet minuri tat-tjur mrobbijin għall-bajd Għasafar ornamentali Ħnienes (miftuma) |
— |
Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 1 175 U Endo-1,4-beta-glukanażi 9 000 U Alfa-amilażi 200 U Endo-1,4-beta-ksilanażi 17 500 U Baċillolisin 850 U |
— |
|
It-28 ta' Ġunju 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Metodu analitiku (6) Għad-determinazzjoni tal-addittiv fl-għalf ta':
Għad-determinazzjoni tat-taħlitiet minn qabel u tal-għalf ta':
|
Id-dundjani kollha Tiġieġ tal-bajd Speċijiet minuri tat-tjur tas-simna |
|
Endo-1,3(4)beta-glukanażi 588 U Endo-1,4-beta-glukanażi 4 500 U Alfa-amilażi 100 U Endo-1,4-beta-ksilanażi 8 750 U Baċillolisin 425 U |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 0,0056 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mix-xgħir beta-glukan għal kull minuta b'pH 7,5 u fi 30 °C.
(2) 1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 0,0056 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalent ta' glukożju) mill-karbossimetilċellulożi fil-minuta f'pH 4,8 u 50 °C.
(3) 1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jidrolizza mikromolu ta' konnessjonijiet glikosidiċi minn polimeru tal-lamtu retikolat li ma jinħallx fl-ilma fil-minuta f'pH 7,5 u 37 °C.
(4) 1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 0,0067 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula fil-minuta f' pH 5,3 u 50 °C.
(5) 1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jħoll mikrogramma ta' substrat ta' ażo-kaseina fil-minuta f'pH 7,5 u 37 °C.
(6) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports