EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0855
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/855 of 18 May 2017 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance diflubenzuron (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/855 tat-18 ta' Mejju 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/855 tat-18 ta' Mejju 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/3200
ĠU L 128, 19.5.2017, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.5.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/10 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/855
tat-18 ta' Mejju 2017
li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel alternattiva tal-Artikolu 21(3) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/69/KE (2) inkludiet id-diflubenzuron bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
(2) |
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
(3) |
Skont id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/39/UE (5), l-applikant, li fuq it-talba tiegħu diflubenzuron ġie inkluż fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, kellu jipprovdi informazzjoni ta' konferma fir-rigward tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impurità u tal-metabolit 4-kloroanilin (PCA). |
(4) |
L-applikant issottometta dik l-informazzjoni lill-Istat Membru relatur, l-Iżvezja, fil-perjodu previst għas-sottomissjoni tagħha. |
(5) |
L-Iżvezja vvalutat l-informazzjoni sottomessa mill-applikant. Issottomettiet il-valutazzjoni tagħha, fil-forma ta' addendum għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, fl-20 ta' Diċembru 2011. |
(6) |
Il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità, li ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-informazzjoni ta' konferma għad-diflubenzuron fis-7 ta' Settembru 2012 (6). L-Awtorità kkomunikat l-opinjonijiet tagħha dwar id-diflubenzuron lill-applikant, u l-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, l-addendum u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fis-16 ta' Lulju 2013 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għad-diflubenzuron. |
(7) |
Minkejja li r-riżultati tal-istudji tal-ġenotossiċità indikaw li PCA huwa aġent ġenotossiku in vivo, u li PCA huwa aġent karċinoġeniku, ma ġiex osservat potenzjal ġenotossiku u karċinoġeniku fl-istudji b'mudell ta' annimal li jixraq għall-esponiment tal-bniedem għad-diflubenzuron, u għalhekk għall-PCA bħala metabolit u impurità. Fid-dawl tal-informazzjoni sottomessa mill-applikant, il-Kummissjoni kkunsidrat li l-informazzjoni ta' konferma meħtieġa ġiet fornuta. |
(8) |
Madankollu, fil-konklużjoni tagħha, minħabba l-karatteristiċi ġenotossiċi tal-PCA identifikati abbażi tal-informazzjoni ta' konferma, u minħabba l-karatteristiċi karċinoġeniċi tal-PCA u l-assenza ta' livell limitu għal esponiment aċċettabbli, l-Awtorità identifikat tħassib ġdid dwar l-esponiment potenzjali għall-PCA bħala residwu. |
(9) |
Il-Kummissjoni bdiet reviżjoni tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron. Il-Kummissjoni kkunsidrat li, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku tekniku ġdid deskritt hawn fuq, kien hemm indikazzjonijiet li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron ma kinetx għadha tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fir-rigward tal-potenzjal tal-effett dannuż tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba l-esponiment għall-PCA bħala residwu. Stiednet lill-applikant jissottometti l-informazzjoni fir-rigward tal-esponiment potenzjali għall-PCA bħala residwu u, jekk l-esponiment jiġi kkonfermat, il-konsiderazzjoni tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali. |
(10) |
L-applikant issottometta dik l-informazzjoni lill-Iżvezja fil-perjodu previst għas-sottomissjoni tagħha. |
(11) |
L-Iżvezja vvalutat l-informazzjoni sottomessa mill-applikant. Issottomettiet il-valutazzjoni tagħha, fil-forma ta' addendum għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fit-23 ta' Lulju 2014. |
(12) |
Il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità, li ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tad-dejta sottomessa għar-reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron fil-11 ta' Diċembru 2015 (7). L-Awtorità kkomunikat l-opinjonijiet tagħha dwar id-diflubenzuron lill-applikant. |
(13) |
Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-informazzjoni sottomessa fil-proċess ta' reviżjoni ma wrietx li r-riskju mill-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwu huwa aċċettabbli. B'mod partikolari, il-preżenza tal-PCA fir-rotta metabolika intweriet f'xi pjanti u xi bhejjem u f'oħrajn ma setgħetx tiġi eskluża. Barra minn hekk, l-istudji indikaw trasformazzjoni sinifikanti tar-residwi tad-diflubenzuron f'PCA f'kundizzjonijiet simili jew indaqs għall-proċessi ta' sterilizzazzjoni tal-ikel, u t-tali trasformazzjoni ma setgħetx tiġi eskluża għall-prattiki domestiċi tal-ipproċessar. |
(14) |
Minħabba l-karatteristiċi ġenotossiċi u karċinoġeniċi tal-PCA u l-assenza ta' livell limitu għal esponiment aċċettabbli, ma ġiex stabbilit li l-esponiment tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwu, li jiġi minn applikazzjoni konsistenti ma' prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti, ma għandux effetti dannużi. Minħabba l-fatt li l-valuri ta' referenza tossikoloġika għall-PCA ma jistgħux jiġu stabbiliti u b'konsegwenza ta' dan ma jistgħux jiġu identifikati livelli sikuri tar-residwu, jenħtieġ li jiġi evitat kull esponiment tal-konsumaturi għall-PCA. |
(15) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni. Il-kummenti tal-applikant ma naqqsux it-tħassib dwar is-sikurezza tal-konsumaturi permezz tal-esponiment għall-PCA. |
(16) |
L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, l-addendum u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ġew iffinalizzati fit-23 ta' Marzu 2017 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għad-diflubenzuron. |
(17) |
Il-Kummissjoni kkonkludiet li l-esponiment tal-konsumaturi għall-PCA ma jistax jiġi eskluż ħlief billi timponi iktar restrizzjonijiet. B'mod partikolari, l-użu tad-diflubenzuron jenħtieġ li jkun limitat għall-għelejjel li ma jittiklux biss, u jenħtieġ li l-għelejjel ittrattati bid-diflubenzuron ma jidħlux fil-katina tal-ikel u tal-għalf. Sabiex jiġi minimizzat l-esponiment tal-konsumaturi għall-PCA, jixraq għalhekk li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu tad-diflubenzuron. |
(18) |
Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
(19) |
L-Istati Membri jenħtieġ li jingħataw iż-żmien biex jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diflubenzuron. |
(20) |
Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diflubenzuron, meta jingħata perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn 15-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. |
(21) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
Fis-seba' kolonna “dispożizzjonijiet speċifiċi” tal-entrata 174 dwar id-diflubenzuron fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, it-test jinbidel b'dan li ġej:
“Jistgħu jkunu awtorizzati biss l-użi bħala insettiċida f'għelejjel li ma jittiklux.
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar id-diflubenzuron, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif emendati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-23 ta' Marzu 2017.
F'din il-valutazzjoni kumplessiva, l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti għal:
— |
l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif manifatturat kummerċjalment, li trid tkun ikkonfermata u appoġġata b'dejta analitika xierqa. Il-materjal tat-test użat fid-dossiers tat-tossiċità għandu jitqabbel u jiġi vverifikat ma' din l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku; |
— |
il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi, tal-organiżmi terrestri u tal-artropodi mhux fil-mira, inkluż in-naħal; |
— |
l-esponiment potenzjali mhux intenzjonat tal-għelejjel tal-ikel u tal-għalf għad-diflubenzuron minn użi fuq għelejjel li ma jittiklux (eż. permezz tad-deriva sprejjata); |
— |
il-protezzjoni tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni li jkunu fil-qrib. |
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-għelejjel ittrattati bid-diflubenzuron ma jidħlux fil-katina tal-ikel u tal-għalf.
Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri xierqa li jtaffu r-riskju, fejn xieraq.”
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
Fejn hu meħtieġ, l-Istati Membri għandhom, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diflubenzuron bħala sustanza attiva sa mhux aktar tard mit-8 ta' Settembru 2017.
Artikolu 3
Perjodu ta' grazzja
Kwalunkwe perjodu ta' grazzja mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-8 ta' Settembru 2018.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Mejju 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/69/KE tal-1 ta' Lulju 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram u pyriproxyfen bħala sustanzi attivi (ĠU L 172, 2.7.2008, p. 9).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/39/UE tat-22 ta' Ġunju 2010 li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen (ĠU L 156, 23.6.2010, p. 7).
(6) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron. EFSA Journal 2012;10(9):2870. [26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
(7) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA. EFSA Journal 2015;13(8):4222. [30 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.