EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0542
Commission Regulation (EU) 2017/542 of 22 March 2017 amending Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures by adding an Annex on harmonised information relating to emergency health response (Text with EEA relevance. )
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/542 tat-22 ta' Marzu 2017 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet billi jżid Anness dwar l-informazzjoni armonizzata relatata mar-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/542 tat-22 ta' Marzu 2017 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet billi jżid Anness dwar l-informazzjoni armonizzata relatata mar-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/1713
ĠU L 78, 23.3.2017, p. 1–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.3.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 78/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/542
tat-22 ta' Marzu 2017
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet billi jżid Anness dwar l-informazzjoni armonizzata relatata mar-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 45(4) u l-Artikolu 53(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Sabiex iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom, il-korpi maħturin skont l-Artikolu 45(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jeħtieġu tagħrif dwar it-taħlitiet imqiegħda fis-suq u kklassifikati bħala perikolużi abbażi tal-effetti fiżiċi tagħhom jew tal-effetti tagħhom fuq is-saħħa. Dak it-tagħrif jintbagħat lill-korpi maħturin fil-livell nazzjonali mill-importaturi u mill-utenti downstream u normalment ikun jinkludi l-identifikazzjoni tal-prodott, l-identifikazzjoni tal-perikli marbutin miegħu, it-tagħrif dwar il-kompożizzjoni tiegħu u tagħrif tossikoloġiku dwaru. Iċ-Ċentri għal Kontra l-Velenu jiddependu fuq it-tagħrif li jagħtuhom dawn il-korpi maħturin, u xi kultant jikkostitwixxu dawn il-korpi huma stess. |
(2) |
Il-Kummissjoni wettqet l-analiżi prevista fl-Artikolu 45(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u s-sejbiet tagħha, li kienu bbażati fuq konsultazzjoni ddettaljata tal-esperti, ġew ippubblikati f'Jannar tal-2012. Mill-analiżi ġie konkluż li hemm differenzi kbar bejn is-sistemi attwali ta' notifika, bejn il-formati attwali tad-dejta u bejn ir-rekwiżiti speċifiċi attwali tal-pajjiżi differenti marbutin mat-tagħrif li jitolbu l-Istati Membri. Dan ifisser li l-importaturi u l-utenti downstream li jqiegħdu taħlitiet fis-suq fi Stati Membri differenti jridu jibagħtu tagħrif li ħafna drabi huwa simili diversi drabi u f'formati differenti. L-analiżi wriet ukoll li din id-diversità twassal għal inkonsistenzi fit-tagħrif li l-persunal mediku u l-pubbliku inġenerali jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu f'każijiet ta' inċidenti ta' avvelenament fi Stati Membri differenti. |
(3) |
Is-sejbiet tal-analiżi ġew appoġġati minn studju tal-Kummissjoni tal-ispejjeż meta mqabbla mal-benefiċċji li tlesta f'Marzu tal-2015 (2), li kkonferma li, minbarra li twassal għal titjib fir-reazzjoni relatata mas-saħħa, l-armonizzazzjoni tat-tagħrif li għandu jingħata lill-korpi maħturin se twassal b'mod ġenerali għal iffrankar sinifikanti fl-ispejjeż. |
(4) |
Ġew ikkonsultati l-partijiet ikkonċernati rilevanti, bħall-Assoċjazzjoni Ewropea ta' Ċentri għal Kontra l-Velenu u ta' Tossikoloġisti Kliniċi (l-EAPCCT), b'mod partikulari fil-qafas tal-istudju tal-ispejjeż meta mqabbla mal-benefiċċji u permezz ta' għadd ta' sessjonijiet ta' ħidma. |
(5) |
Għalhekk huwa xieraq li jiġi armonizzat it-tagħrif li l-importaturi u l-utenti downstream għandhom jibagħtu lill-korpi maħturin, kif ukoll li jiġi stabbilit format għat-tressiq ta' dan it-tagħrif. |
(6) |
Jeħtieġ jiġi speċifikat x'tagħrif irid jintbagħat lil korp maħtur. Dan jinkludi tagħrif dwar l-identifikazzjoni tat-taħlita u ta' min qed jibgħat dan it-tagħrif, dwar l-identifikazzjoni tal-perikli u dwar il-komponenti tat-taħlita. Minħabba l-fatt li l-formulazzjonijiet tat-taħlitiet ta' sikwit jistgħu jsirulhom modifiki żgħar li ftit li xejn ikollhom impatt fuq ir-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa li għandu jkun hemm, jew li ma jkollhom l-ebda impatt fuqha, ikun sproporzjonat li wieħed jitlob tagħrif dwar il-perċentwali eżatti tal-komponenti tat-taħlita. Għalhekk, minflok jistgħu jintbagħtu l-firxiet tal-konċentrazzjoni għall-komponenti tat-taħlita. Il-medda ta' dawn il-firxiet għandha tiġi stabbilita abbażi tal-effetti fiżiċi jew tal-effetti fuq is-saħħa tal-komponenti tat-taħlita u abbażi ta' kemm it-tagħrif huwa rilevanti għar-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa. |
(7) |
Fid-dawl tal-fatt li t-taħlitiet ikklassifikati bħala perikolużi jistgħu jinkludu wkoll komponenti mhux ikklassifikati li xorta waħda jista' jkollhom effetti negattivi wara użu mhux intenzjonat tat-taħlita (pereżempju wara li tinbela' bi żball), il-korpi maħturin għandu jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom tagħrif dwar dawn il-komponenti meta jkun meħtieġ biex ifasslu azzjonijiet ta' prevenzjoni jew ta' kura. |
(8) |
Il-format għat-tressiq tat-tagħrif għandu jiġi armonizzat sabiex l-importaturi u l-utenti downstream li jkunu qed jaħdmu fi Stati Membri differenti jkunu jistgħu jibagħtu l-istess tagħrif jew jużaw l-istess format għat-tressiq fi Stati Membri differenti. It-tagħrif għandu jintbagħat b'mod elettroniku f'format XML armonizzat li jinżamm mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi u li jitqiegħed għad-dispożizzjoni mingħajr ħlas. |
(9) |
Sabiex tiġi ffaċilitata t-trażmissjoni tat-tagħrif dwar l-użu maħsub ta' taħlita u sabiex tiġi appoġġata l-analiżi statistika tal-każijiet relatati ta' avvelenament, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi għandha tiżviluppa sistema għall-kategorizzazzjoni tal-prodotti Ewropej li għandha tintuża meta jintbagħat it-tagħrif. |
(10) |
Skont l-istudju tal-Kummissjoni tal-ispejjeż meta mqabbla mal-benefiċċji, iċ-Ċentri għal Kontra l-Velenu u korpi maħturin oħrajn irrappurtaw li qed jiltaqgħu ma' problemi biex jidentifikaw sew it-taħlita kkonċernata f'sa 40 % mis-sejħiet li jirċievu. Dan jista' jwassal biex il-pazjenti jingħataw trattament żejjed bla bżonn u biex dawn jintbagħtu l-isptar bħala prekawzjoni. Għalhekk, bħala parti mill-armonizzazzjoni tat-tagħrif, jeħtieġ li l-identifikazzjoni tat-taħlita permezz ta' kodiċi alfanumeriku uniku (identifikatur uniku tal-formula), li għandu jingħata fuq it-tikketta, tkun obbligatorja. |
(11) |
Ħafna mis-sejħiet li jsiru liċ-Ċentri għal Kontra l-Velenu u lil korpi maħturin oħrajn ikollhom x'jaqsmu ma' esponiment aċċidentali għal taħlitiet perikolużi użati mill-konsumaturi u sa ċertu punt mill-professjonisti. Ftit huma dawk is-sejħiet li jkollhom x'jaqsmu ma' taħlitiet għal użu industrijali li jintużaw f'impjanti industrijali. Barra minn hekk, is-soltu fis-siti industrijali jkun hemm iktar għarfien dwar it-taħlitiet użati u b'mod ġenerali tkun disponibbli l-kura medika. Għalhekk, l-importaturi u l-utenti downstream tat-taħlitiet għal użu industrijali għandhom jitħallew jissodisfaw rekwiżiti limitati tat-tagħrif. |
(12) |
Sabiex jitqassam ix-xogħol meħtieġ ta' adattament tal-format għat-tressiq tad-dejta, u sabiex tingħata prijorità lill-forniment tat-tagħrif fejn ikun hemm l-iktar bżonn, huwa meqjus li huwa raġonevoli u proporzjonat li tiġi stabbilita l-applikabbiltà fi stadji tar-rekwiżiti l-ġodda tat-tagħrif stabbiliti b'dan ir-Regolament skont l-użu tat-taħlita. |
(13) |
Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel u jiġu evitati spejjeż sproporzjonati, it-tagħrif mibgħut lill-korpi maħturin qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jibqa' validu għal perjodu taż-żmien speċifiku wara li jibda japplika dan ir-Regolament. Madankollu, jekk sadanittant ikun hemm tibdil sinifikanti fil-formulazzjoni, fl-identifikatur tal-prodott jew fit-tossikoloġija tal-prodott, għandu jkun obbligatorju li wieħed jibgħat tagħrif aġġornat skont dan ir-Regolament. |
(14) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 54(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 qed jiġi emendat kif ġej:
(1) |
Fl-Artikolu 25, għandu jiżdied il-paragrafu 7 li ġej: “7. Meta, skont l-Anness VIII, min ikun qed jibgħat it-tagħrif joħloq identifikatur uniku tal-formula, dak l-identifikatur għandu jitniżżel fuq it-tikketta skont id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 5 tal-Parti A ta' dak l-Anness”. |
(2) |
Qed jiżdied l-Anness VIII hekk kif mogħti fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2020.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Marzu 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
(2) Studju li jappoġġa l-armonizzazzjoni tat-tagħrif li għandu jintbagħat liċ-Ċentri għal Kontra l-Velenu, skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (ir-Regolament CLP), 3.3.2015.
ANNESS
ANNESS VIII
Tagħrif armonizzat relatat mar-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa u mal-miżuri ta' prevenzjoni
PARTI A
REKWIŻITI ĠENERALI
1. Applikazzjoni
1.1. Mill-1 ta' Jannar 2020, l-importaturi u l-utenti downstream li jqiegħdu taħlitiet fis-suq għall-użu mill-konsumaturi, fis-sens tat-Taqsima 2.4 tal-Parti A ta' dan l-Anness, għandhom jikkonformaw ma' dan l-Anness.
1.2. Mill-1 ta' Jannar 2021, l-importaturi u l-utenti downstream li jqiegħdu taħlitiet fis-suq għall-użu mill-professjonisti, fis-sens tat-Taqsima 2.4 tal-Parti A ta' dan l-Anness, għandhom jikkonformaw ma' dan l-Anness.
1.3. Mill-1 ta' Jannar 2024, l-importaturi u l-utenti downstream li jqiegħdu taħlitiet fis-suq għal użu industrijali, fis-sens tat-Taqsima 2.4 tal-Parti A ta' dan l-Anness, għandhom jikkonformaw ma' dan l-Anness.
1.4. Sal-1 ta' Jannar 2025, l-importaturi u l-utenti downstream li jkunu bagħtu tagħrif dwar taħlitiet perikolużi lil korp maħtur skont l-Artikolu 45(1) qabel id-dati tal-applikabbiltà msemmija fit-Taqsimiet 1.1, 1.2 u 1.3 u li ma jkunux konformi ma' dan l-Anness m'għandux ikollhom jikkonformaw ma' dan l-Anness għal dawk it-taħlitiet.
1.5. B'deroga mit-Taqsima 1.4, jekk issir waħda mill-bidliet deskritti fit-Taqsima 4.1 tal-Parti B ta' dan l-Anness qabel l-1 ta' Jannar 2025, l-importaturi u l-utenti downstream għandhom jikkonformaw ma' dan l-Anness qabel ma jqiegħdu dik it-taħlita mibdula fis-suq.
2. L-għan, id-definizzjonijiet u l-kamp ta' applikazzjoni
2.1. Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti li l-importaturi u l-utenti downstream li jqiegħdu taħlitiet fis-suq, minn hawn 'il quddiem imsejħin “dawk li jibagħtu t-tagħrif”, għandhom jissodisfaw b'rabta mat-tressiq tat-tagħrif sabiex il-korpi maħturin ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħrif meħtieġ biex iwettqu l-kompiti li huma responsabbli għalihom skont l-Artikolu 45.
2.2. Dan l-Anness ma għandux japplika għal taħlitiet maħsubin għar-riċerka u għall-iżvilupp xjentifiċi u għal taħlitiet maħsubin għar-riċerka u għall-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi, kif iddefinit fl-Artikolu 3(22) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
Dan l-Anness ma għandux japplika għat-taħlitiet ikklassifikati biss għal wieħed mill-perikli li ġejjin jew aktar:
(1) |
il-gassijiet taħt pressjoni; |
(2) |
l-isplussivi (l-isplussivi instabbli u d-diviżjonijiet 1.1 sa 1.6) |
2.3. Fil-każ ta' taħlitiet li jitqiegħdu fis-suq għal użu industrijali biss, dawk li jibagħtu t-tagħrif jistgħu jagħżlu li jibagħtu tagħrif limitat, minflok ma jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali tat-tressiq, skont it-Taqsima 5.3 ta' din il-Parti u t-Taqsima 3.1.1 tal-Parti B, sakemm ikun hemm aċċess rapidu għal tagħrif iktar iddettaljat dwar il-prodotti skont it-Taqsima 1.3 tal-Parti B.
2.4. Għall-finijiet ta' dan l-Anness, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“taħlita għall-użu mill-konsumaturi” tfisser taħlita maħsuba biex tintuża mill-konsumaturi; |
(2) |
“taħlita għall-użu mill-professjonisti” tfisser taħlita maħsuba biex tintuża minn utenti li jkunu professjonisti iżda mhux f'siti industrijali; |
(3) |
“taħlita għal użu industrijali” tfisser taħlita maħsuba biex tintuża biss f'siti industrijali. |
Meta t-taħlitiet ikollhom aktar minn użu wieħed, għandhom jiġu ssodisfati r-rekwiżiti għall-kategoriji rilevanti kollha tal-użu.
3. Ir-rekwiżiti tat-tressiq
3.1. Qabel ma jqiegħdu xi taħlita fis-suq, dawk li jibagħtu t-tagħrif għandhom jipprovdu tagħrif dwar it-taħlitiet li huma kklassifikati bħala perikolużi abbażi tal-effetti fiżiċi tagħhom jew tal-effetti tagħhom fuq is-saħħa lill-korpi maħturin skont l-Artikolu 45(1) (minn hawn' il quddiem imsejħin “il-korpi maħturin”) tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri fejn it-taħlita tkun qed titqiegħed fis-suq.
It-tagħrif mibgħut għandu jinkludi t-tagħrif stabbilit fil-Parti B. Dan għandu jintbagħat b'mod elettroniku f'format XML li tipprovdih l-Aġenzija u li jitqiegħed għad-dispożizzjoni mingħajr ħlas.
3.2. F'każ li, wara li jirċievi t-tagħrif mibgħut skont it-Taqsima 3.1, korp maħtur jagħmel talba motivata lil min ikun qed jibgħat it-tagħrif għal iktar tagħrif jew għal kjarifika biex huwa jkun jista' jwettaq il-kompiti li jkun responsabbli għalihom skont l-Artikolu 45, min ikun qed jibgħat it-tagħrif għandu jipprovdi t-tagħrif meħtieġ jew il-kjarifika mitluba mingħajr dewmien żejjed.
3.3. It-tagħrif għandu jintbagħat bil-lingwa jew bil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri fejn it-taħlita tkun qed titqiegħed fis-suq, ħlief jekk l-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati ma jiddeċidux mod ieħor.
3.4. L-użu maħsub tat-taħlita għandu jiġi deskritt skont is-sistema armonizzata għall-kategorizzazzjoni tal-prodotti li tipprovdi l-Aġenzija.
3.5. Għandu jintbagħat tagħrif aġġornat mingħajr dewmien żejjed meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima 4.1 tal-Parti B.
4. It-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet
4.1. Jista' jintbagħat tagħrif f'daqqa għal iktar minn taħlita waħda, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “it-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet”, f'każ li t-taħlitiet kollha fi grupp ikunu kklassifikati bl-istess mod fejn jidħlu l-perikli fiżiċi tagħhom jew il-perikli tagħhom marbutin mas-saħħa u f'każ li dawn ikunu jagħmlu parti mill-istess kategorija tal-prodotti msemmija fit-Taqsima 3.4.
4.2. It-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet għandu jitħalla jsir biss meta t-taħlitiet kollha fil-grupp ikun fihom l-istess komponenti (kif identifikat fit-Taqsima 3.2 tal-Parti B), u meta l-firxa tal-konċentrazzjoni rrappurtata għal kull komponent tkun l-istess għat-taħlitiet kollha (kif previst fit-Taqsima 3.4 tal-Parti B).
4.3. B'deroga mit-taqsima 4.2, it-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet għandu jitħalla jsir ukoll meta d-differenza fil-kompożizzjoni tat-taħlitiet differenti fil-grupp ikollha x'taqsam biss mal-fwejjaħ, sakemm il-konċentrazzjoni totali tal-fwejjaħ f'kull taħlita ma tkunx taqbeż il-5 %.
4.4. Fil-każ tat-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet, it-tagħrif meħtieġ fil-Parti B għandu jingħata għal kull taħlita inkluża fil-grupp fejn dan ikun applikabbli.
5. L-identifikatur uniku tal-formula (l-UFI)
5.1. Min ikun qed jibgħat it-tagħrif għandu joħloq identifikatur uniku tal-formula, minn hawn' il quddiem imsejjaħ “l-UFI”, b'mezzi elettroniċi li tqegħedhom għad-dispożizzjoni l-Aġenzija. L-UFI huwa kodiċi alfanumeriku uniku li jorbot biċ-ċar it-tagħrif mibgħut dwar il-kompożizzjoni ta' taħlita jew ta' grupp ta' taħlitiet ma' taħlita speċifika jew ma' grupp speċifiku ta' taħlitiet. L-UFI jiġi allokat mingħajr ħlas.
Meta bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita jew ta' grupp ta' taħlitiet tkun tissodisfa waħda mill-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a), (b) u (c) tar-raba' inċiż tat-Taqsima 4.1 tal-Parti B jew aktar, għandu jinħoloq UFI ġdid.
B'deroga mit-tieni subparagrafu, m'għandux ikun hemm bżonn ta' UFI ġdid fil-każ ta' taħlitiet inklużi fit-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet li jkun fihom il-fwejjaħ sakemm il-bidla fil-kompożizzjoni jkollha x'taqsam biss ma' dawk il-fwejjaħ jew maż-żieda ta' fwejjaħ ġodda fihom.
5.2. Min ikun qed jibgħat it-tagħrif għandu jistampa l-UFI fuq it-tikketta ta' taħlita perikoluża jew iwaħħlu fuqha. Qabel l-UFI għandu jkun hemm l-akronimu “UFI” mogħti b'ittri kapitali, u dan għandu jkun jidher b'mod ċar, ikun jista' jinqara sew u jkun immarkat b'mod li ma jkunx jista' jitħassar.
5.3. B'deroga mit-Taqsima 5.2, fil-każ ta' taħlitiet perikolużi għal użu industrijali u ta' taħlitiet li ma jkunux ippakkjati, l-UFI jista' jiġi indikat minflok fl-iskeda ta' dejta tas-sigurtà.
6. Il-formati għat-tressiq tat-tagħrif u l-appoġġ tekniku għal dan
6.1. L-Aġenzija għandha tispeċifika, iżżomm u taġġorna l-ġeneratur tal-UFI, il-formati XML għat-tressiq tat-tagħrif u s-sistema armonizzata għall-kategorizzazzjoni tal-prodotti u tqegħedhom għad-dispożizzjoni mingħajr ħlas fuq is-sit web tagħha.
6.2. L-Aġenzija għandha tipprovdi gwida teknika u xjentifika, appoġġ tekniku u għodda li jiffaċilitaw it-tressiq tat-tagħrif.
PARTI B
IT-TAGĦRIF LI JRID JINTBAGĦAT
1. L-identifikazzjoni tat-taħlita u ta' min ikun qed jibgħat it-tagħrif
1.1. L-identifikatur tal-prodott tat-taħlita
L-identifikatur tal-prodott għandu jintbagħat skont l-Artikolu 18(3)(a).
Għandhom jingħataw l-isem jew l-ismijiet kummerċjali sħaħ tat-taħlita, fosthom, fejn ikun rilevanti, isem il-marka, isem il-prodott u l-ismijiet differenti hekk kif jidhru fuq it-tikketta, mingħajr abbrevjazzjonijiet, u li jippermettu l-identifikazzjoni speċifika tagħha.
Barra minn hekk, mat-tagħrif mibgħut iridu jintbagħtu wkoll l-UFI jew l-UFIs.
1.2. Id-dettalji ta' min ikun qed jibgħat it-tagħrif
Għandhom jintbagħtu l-isem, l-indirizz sħiħ, in-numru tat-telefown u l-indirizz tal-posta elettronika ta' min ikun qed jibgħat it-tagħrif. Din l-informazzjoni għandha tkun tikkorrispondi għad-dejta mogħtija fuq it-tikketta skont l-Artikolu 17(1)(a).
1.3. In-numru tat-telefown u l-indirizz tal-posta elettronika għal aċċess rapidu għal iktar tagħrif dwar il-prodott
F'każ li jintbagħat tagħrif limitat kif stabbilit fit-Taqsima 2.3 tal-Parti A, iridu jingħataw numru tat-telefown u indirizz tal-posta elettronika għal aċċess rapidu għal servizzi ta' tagħrif addizzjonali ddettaljat dwar il-prodott li permezz tagħhom il-korpi maħturin ikollhom aċċess rapidu għal tagħrif addizzjonali ddettaljat dwar il-prodott fil-lingwa pprovduta fit-Taqsima 3.3 tal-Parti A waqt l-emerġenzi. In-numru tat-telefown għandu jkun aċċessibbli 24 siegħa kuljum u sebat ijiem fil-ġimgħa.
2. L-identifikazzjoni tal-perikli u t-tagħrif addizzjonali
Din it-taqsima tistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tagħrif relatati mal-perikli fiżiċi tat-taħlita u mal-perikli tagħha marbutin mas-saħħa u t-tagħrif ix-xieraq ta' twissija marbut ma' dawk il-perikli, kif ukoll it-tagħrif addizzjonali li jrid jintbagħat.
2.1. Il-klassifikazzjoni tat-taħlita
Il-klassifikazzjoni tat-taħlita b'rabta mal-perikli fiżiċi tagħha u mal-perikli tagħha marbutin mas-saħħa (il-klassi ta' periklu u l-kategorija tiegħu) għandha tingħata skont ir-regoli tal-klassifikazzjoni mogħtija fl-Anness I.
2.2. L-elementi tat-tikketta
Għandhom jingħataw l-elementi li ġejjin tat-tikketta, li huma meħtieġa skont l-Artikolu 17, jekk dawn ikunu japplikaw:
— |
il-kodiċijiet tal-pittogrammi tal-periklu (l-Anness V); |
— |
il-kelma bħala sinjal; |
— |
il-kodiċijiet tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu (l-Anness III, inkluż tagħrif supplimentari dwar il-periklu); |
— |
il-kodiċijiet tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni. |
2.3. It-tagħrif tossikoloġiku
It-tagħrif mibgħut għandu jinkludi t-tagħrif dwar l-effetti tossikoloġiċi tat-taħlita jew tal-komponenti tagħha li titlob it-Taqsima 11 tal-iskeda ta' dejta tas-sigurtà tat-taħlita, skont l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
2.4. Tagħrif addizzjonali
Għandu jingħata t-tagħrif addizzjonali li ġej:
— |
it-tipi ta' imballaġġ użati biex it-taħlita titqiegħed fis-suq għall-użu mill-konsumaturi jew għall-użu mill-professjonisti u d-daqsijiet tagħhom; |
— |
il-kuluri u l-istati fiżiċi tat-taħlita, kif fornuta; |
— |
il-pH, fejn dan ikun applikabbli; |
— |
il-kategorizzazzjoni tal-prodott (ara t-Taqsima 3.4 tal-Parti A); |
— |
l-użu (użu mill-konsumaturi, użu mill-professjonisti, użu industrijali, jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe wieħed minn dawn it-tlieta). |
3. Tagħrif dwar il-komponenti tat-taħlita
3.1. Rekwiżiti ġenerali
Fit-tagħrif mibgħut għandhom jingħataw l-identità kimika tal-komponenti tat-taħlita u l-konċentrazzjoni tagħhom fiha skont it-Taqsimiet 3.2, 3.3 u 3.4.
M'għandhomx jiġu nnotifikati l-komponenti li ma jkunux jinsabu fit-taħlita.
B'deroga mit-tieni subparagrafu, fit-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet, tal-inqas waħda mit-taħlitiet irid ikun fiha komponenti tal-fwejjaħ.
Għat-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet, f'każ li l-fwejjaħ ma jkunux l-istess fit-taħlitiet inklużi fil-grupp, għandha tingħata lista tat-taħlitiet u tal-fwejjaħ li dawn jinkludu, inkluża l-klassifikazzjoni tagħhom.
3.1.1. Rekwiżiti għat-taħlitiet għal użu industrijali
F'każ li jintbagħat tagħrif limitat kif stabbilit fit-Taqsima 2.3 tal-Parti A, it-tagħrif li jrid jintbagħat dwar il-kompożizzjoni tat-taħlita għal użu industrijali jista' jkun limitat għat-tagħrif mogħti fl-iskeda ta' dejta tas-sigurtà skont l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sakemm dak it-tagħrif addizzjonali dwar il-komponenti jkun disponibbli b'mod rapidu fuq talba waqt l-emerġenzi skont it-Taqsima 1.3.
3.2. Il-komponenti tat-taħlita
3.2.1. Is-sustanzi
L-identifikatur tal-prodott għas-sustanzi identifikati skont it-Taqsima 3.3 għandu jingħata skont l-Artikolu 18(2). Madankollu, jista' jintuża l-isem INCI, l-isem tal-indiċi tal-kulur jew isem internazzjonali ieħor tas-sustanza kimika, sakemm l-isem kimiku jkun magħruf sew u jkun jiddefenixxi l-identità tas-sustanza mingħajr ambigwità. Għandu jingħata wkoll l-isem kimiku tas-sustanzi li għalihom ikun tħalla jintuża isem kimiku alternattiv skont l-Artikolu 24.
3.2.2. It-taħlita f'taħlita
Meta fil-kompożizzjoni ta' taħlita mqiegħda fis-suq tintuża taħlita oħra, din it-taħlita l-oħra tkun tissejjaħ “taħlita f'taħlita” (minn hawn 'il quddiem imsejħa “MIM”).
It-tagħrif dwar is-sustanzi li jkun fiha l-MIM għandu jingħata skont il-kriterji tat-Taqsima 3.2.1, ħlief jekk min ikun qed jibgħat it-tagħrif ma jkollux aċċess għat-tagħrif dwar il-kompożizzjoni kollha tal-MIM. F'dan il-każ, għandu jingħata tagħrif skont it-Taqsima 3 dwar il-komponenti tat-taħlita li jkunu magħrufin u l-MIM għandha tiġi identifikata permezz tal-identifikatur tal-prodott tagħha skont l-Artikolu 18(3)(a), flimkien mal-konċentrazzjoni tagħha u mal-UFI tagħha, meta dan ikun disponibbli. Jekk ma jkunx hemm UFI, għandha tingħata l-iskeda ta' dejta tas-sigurtà tal-MIM, flimkien mal-isem, l-indirizz tal-posta elettronika u n-numru tat-telefown tal-fornitur tal-MIM.
3.2.3. L-identifikaturi tal-prodotti ġeneriċi
B'deroga mit-Taqsimiet 3.2.1 u 3.2.2, l-identifikaturi tal-prodotti ġeneriċi “fwejjaħ” jew “koloranti” jistgħu jintużaw għall-komponenti tat-taħlita użati biss biex tiżdied il-fwieħa jew biex jiżdied il-kulur magħha meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
— |
il-komponenti tat-taħlita mhumiex ikklassifikati bħala perikolużi għas-saħħa; |
— |
il-konċentrazzjoni tal-komponenti tat-taħlita identifikati permezz ta' identifikatur tal-prodott ġeneriku partikulari b'kollox ma taqbiżx:
|
3.3. Il-komponenti tat-taħlita suġġetti għar-rekwiżiti tat-tressiq
Għandhom jiġu indikati l-komponenti tat-taħlita li ġejjin (is-sustanzi u l-MIMs):
(1) |
il-komponenti tat-taħlita kklassifikati bħala perikolużi abbażi tal-effetti fiżiċi tagħhom jew tal-effetti tagħhom fuq is-saħħa li:
|
(2) |
il-komponenti tat-taħlita mhux ikklassifikati bħala perikolużi abbażi tal-effetti fiżiċi tagħhom jew tal-effetti tagħhom fuq is-saħħa li huma identifikati u li jinsabu fit-taħlita f'konċentrazzjoni ta' 1 % jew iktar. |
3.4. Il-konċentrazzjoni tal-komponenti tat-taħlita u l-firxiet tal-konċentrazzjoni tagħhom
Dawk li jibagħtu t-tagħrif għandhom jipprovdu t-tagħrif stabbilit fit-Taqsimiet 3.4.1 u 3.4.2 b'rabta mal-konċentrazzjoni tal-komponenti tat-taħlita (is-sustanzi u l-MIMs) identifikati skont it-Taqsima 3.3.
3.4.1. Il-komponenti perikolużi li huma ta' tħassib kbir għar-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa u għall-miżuri ta' prevenzjoni
Meta l-komponenti tat-taħlita jkunu kklassifikati skont dan ir-Regolament bħala komponenti li jidħlu tal-inqas f'waħda mill-kategoriji ta' periklu mniżżlin hawn taħt, il-konċentrazzjoni tagħhom fit-taħlita għandha tingħata bħala perċentwal eżatt, f'ordni dekrexxenti skont il-massa jew il-volum tagħhom:
— |
tossiċità akuta, il-kategorija 1, 2 jew 3; |
— |
tossiċità speċifika għall-organi fil-mira — esponiment ta' darba, il-kategorija 1 jew 2; |
— |
tossiċità speċifika għall-organi fil-mira — esponiment ripetut, il-kategorija 1 jew 2; |
— |
korrużjoni tal-ġilda, il-kategorija 1, 1 A, 1B jew 1C; |
— |
ħsara serja lill-għajnejn, il-kategorija 1. |
Minflok ma jingħataw il-konċentrazzjonijiet bħala perċentwali eżatti, tista' tintbagħat firxa ta' perċentwali skont it-Tabella 1.
Tabella 1
Il-firxiet tal-konċentrazzjoni li japplikaw għall-komponenti perikolużi li huma ta' tħassib kbir għar-reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa (is-sustanzi jew l-MIMs)
Il-firxa tal-konċentrazzjoni tal-komponent perikoluż li jinsab fit-taħlita (f'perċentwali) |
Il-medda massima tal-firxa ta' konċentrazzjoni li għandha tintuża meta jintbagħat it-tagħrif |
≥ 25 — < 100 |
Unitajiet ta' 5 % |
≥ 10 — < 25 |
Unitajiet ta' 3 % |
≥ 1 — < 10 |
Unitajiet ta' 1 % |
≥ 0,1 — < 1 |
Unitajiet ta' 0,3 % |
> 0 — < 0,1 |
Unitajiet ta' 0,1 % |
3.4.2. Komponenti perikolużi oħrajn u komponenti li mhumiex ikklassifikati bħala perikolużi
Il-konċentrazzjoni tal-komponenti perikolużi f'taħlita li mhumiex ikklassifikati bħala komponenti li jidħlu fi kwalunkwe waħda mill-kategoriji ta' periklu mniżżlin fit-Taqsima 3.4.1 u l-konċentrazzjoni tal-komponenti identifikati li mhumiex ikklassifikati bħala perikolużi għandhom jingħataw bħala firxiet ta' perċentwali f'ordni dekrexxenti skont il-massa jew il-volum tagħhom, skont it-Tabella 2. Minflok jistgħu jingħataw il-perċentwali eżatti.
B'deroga mill-ewwel subparagrafu, għall-komponenti tal-fwieħa li mhumiex ikklassifikati jew li huma kklassifikati biss għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-kategorija 1, 1 A jew 1B jew għat-tossiċità marbuta mal-aspirazzjoni, dawk li jibagħtu t-tagħrif m'għandhomx ikunu obbligati jipprovdu tagħrif fuq il-konċentrazzjoni tagħhom, sakemm il-konċentrazzjoni totali tagħhom ma tkunx taqbeż il-5 %.
Tabella 2
Il-firxiet tal-konċentrazzjoni li japplikaw għal komponenti perikolużi oħrajn u għal komponenti li mhumiex ikklassifikati bħala perikolużi (is-sustanzi jew l-MIMs)
Il-firxa tal-konċentrazzjoni tal-komponent li jinsab fit-taħlita (f'perċentwali) |
Il-medda massima tal-firxa ta' konċentrazzjoni li għandha tintuża meta jintbagħat it-tagħrif |
≥ 25 — < 100 |
Unitajiet ta' 20 % |
≥ 10 — < 25 |
Unitajiet ta' 10 % |
≥ 1 — < 10 |
Unitajiet ta' 3 % |
> 0 — < 1 |
Unitajiet ta' 1 % |
3.5. Il-klassifikazzjoni tal-komponenti tat-taħlita (is-sustanzi u l-MIMs)
Għandha tingħata l-klassifikazzjoni tal-komponenti tat-taħlita b'rabta mal-perikli fiżiċi tagħhom u mal-perikli tagħhom marbutin mas-saħħa (il-klassijiet ta' periklu u l-kategoriji tiegħu, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' periklu). Din tinkludi tal-inqas il-klassifikazzjoni tas-sustanzi kollha msemmija fil-punt 3.2.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar ir-rekwiżiti għat-tfassil tal-iskedi ta' dejta tas-sigurtà. Bħala alternattiva, fil-każ ta' MIM, tista' tingħata biss il-klassifikazzjoni tagħha b'rabta mal-perikli fiżiċi tagħha u mal-perikli tagħha marbutin mas-saħħa.
4. Aġġornament tat-tagħrif mibgħut
4.1. Meta tapplika xi waħda mill-bidliet li ġejjin għal taħlita li t-tagħrif dwarha jkun tressaq għaliha waħedha jew bħala parti mit-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet, dawk li jibagħtu t-tagħrif għandhom jibagħtu tagħrif aġġornat qabel ma jqiegħdu dik it-taħlita mibdula fis-suq:
— |
meta jkun inbidel l-identifikatur tal-prodott tat-taħlita (inkluż l-UFI tagħha); |
— |
meta tkun inbidlet il-klassifikazzjoni tat-taħlita b'rabta mal-perikli fiżiċi tagħha jew mal-perikli tagħha marbutin mas-saħħa; |
— |
meta jsir disponibbli tagħrif tossikoloġiku rilevanti ġdid dwar il-karatteristiċi tat-taħlita jew tal-komponenti tagħha b'rabta mal-perikli, li titolbu t-Taqsima 11 tal-iskeda ta' dejta tas-sigurtà; |
— |
meta jkun hemm bidla fil-kompożizzjoni tat-taħlita li tkun tissodisfa xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
Tabella 3
Varjazzjonijiet fil-konċentrazzjoni tal-komponenti li minħabba fihom ikollu jintbagħat tagħrif aġġornat
Il-konċentrazzjoni eżatta tal-komponent li jinsab fit-taħlita (f'perċentwali) |
Varjazzjonijiet (±) fil-konċentrazzjoni inizjali tal-komponent li minħabba fihom ikollu jintbagħat tagħrif aġġornat |
> 25 — ≤ 100 |
5 % |
> 10 — ≤ 25 |
10 % |
> 2,5 — ≤ 10 |
20 % |
≤ 2,5 |
30 % |
Meta jinbidlu l-fwejjaħ inklużi fit-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet, għandha tiġi aġġornata l-lista tat-taħlitiet u tal-fwejjaħ li dawn jinkludu li hija meħtieġa skont it-Taqsima 3.1.
4.2. Il-kontenut tat-tagħrif aġġornat
It-tagħrif aġġornat għandu jkun magħmul minn verżjoni riveduta tat-tagħrif li jkun intbagħat qabel li jkun fiha t-tagħrif il-ġdid disponibbli kif deskritt fit-Taqsima 4.1.
PARTI Ċ
IL-FORMAT GĦAT-TRESSIQ
1.1. Il-format għat-tressiq
It-tagħrif mibgħut lill-korpi maħturin skont l-Artikolu 45 għandu jkun f'format li għandha tipprovdih l-Aġenzija. Il-format għat-tressiq għandu jindirizza l-elementi li ġejjin:
1.2. L-identifikazzjoni tat-taħlita u ta' min ikun qed jibgħat it-tagħrif
L-identifikatur tal-prodott
— |
L-isem kummerċjali sħiħ tal-prodott (fil-każ tat-tressiq tat-tagħrif għal grupp ta' taħlitiet għandhom jitniżżlu l-identifikaturi tal-prodotti kollha) |
— |
Ismijiet oħrajn jew sinonimi |
— |
L-identifikatur(i) uniku/uniċi tal-formula (l-UFI) |
— |
Identifikaturi oħrajn (in-numru tal-awtorizzazzjoni, il-kodiċi tal-prodott tal-kumpanija) |
Id-dettalji ta' kuntatt ta' min ikun qed jibgħat it-tagħrif
— |
L-isem |
— |
L-indirizz sħiħ |
— |
In-numru tat-telefown |
— |
L-indirizz tal-posta elettronika |
Id-dettalji ta' kuntatt għal aċċess rapidu għal iktar tagħrif dwar il-prodott (24 siegħa kuljum, sebat ijiem fil-ġimgħa). F'każ li jintbagħat tagħrif limitat biss
— |
L-isem |
— |
In-numru tat-telefown (aċċessibbli 24 siegħa kuljum, sebat ijiem fil-ġimgħa) |
— |
L-indirizz tal-posta elettronika |
1.3. Il-klassifikazzjoni tat-taħlita, l-elementi tat-tikketta u t-tossikoloġija
Il-klassifikazzjoni tat-taħlita u l-elementi tat-tikketta
— |
Il-klassi ta' periklu u l-kategorija tiegħu |
— |
Il-kodiċijiet tal-pittogrammi tal-periklu (l-Anness V) |
— |
Il-kelma bħala sinjal |
— |
Il-kodiċijiet tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu, inkluż il-kodiċijiet tat-tagħrif supplimentari dwar il-periklu (l-Anness III) |
— |
Il-kodiċijiet tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (l-Anness IV) |
It-tagħrif tossikoloġiku
— |
Deskrizzjoni tat-tossiċità tat-taħlita jew tal-komponenti tagħha (hekk kif titlob it-Taqsima 11 tal-iskeda ta' dejta tas-sigurtà skont l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006) |
Tagħrif addizzjonali dwar it-taħlita
— |
Il-kulur |
— |
Il-pH (fejn dan ikun applikabbli) |
— |
L-istat fiżiku |
— |
L-imballaġġ (it-tip u d-daqs) |
— |
L-użu maħsub (il-kodiċi tal-kategorizzazzjoni tal-prodott) |
— |
L-użijiet (użu mill-konsumaturi, użu mill-professjonisti, użu industrijali) |
1.4. L-identifikaturi tal-prodott tal-komponenti tat-taħlita
L-identifikaturi tal-prodott tal-komponenti tat-taħlita (is-sustanzi u t-taħlitiet f'taħlitiet fejn dan ikun applikabbli)
— |
L-isem kimiku jew l-isem kummerċjali tal-komponenti |
— |
In-numru CAS (fejn dan ikun applikabbli) |
— |
In-numru EC (fejn dan ikun applikabbli) |
— |
L-UFI (fejn dan ikun applikabbli) |
Il-konċentrazzjoni tal-komponenti tat-taħlita u l-firxiet tal-konċentrazzjoni tagħhom
— |
Il-konċentrazzjoni eżatta jew il-firxa tal-konċentrazzjoni |
Il-klassifikazzjoni tal-komponenti tat-taħlita (is-sustanzi u l-MIMs)
— |
Il-klassifikazzjoni ta' periklu (fejn dan ikun applikabbli) |
— |
Identifikaturi addizzjonali (fejn dan ikun applikabbli u rilevanti għar-reazzjoni relatata mas-saħħa) |
Il-lista skont ir-raba' paragrafu tat-Taqsima 3.1 tal-Parti B (fejn dan ikun applikabbli)