(1)

Il-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), (Nru KE 204-211-0, Nru CAS 117-81-7), l-ftalat tad-dibutil (DBP) (Nru KE 201-557-4, Nru CAS 84-74-2), il-benżilbutilftalat (BBP) (Nru KE 201-622-7, Nru CAS 85-68-7) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) (Nru KE 201-553-2, Nru CAS 84-69-5) huma inklużi fil-lista ta' kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont l-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Dawk is-sustanzi huma elenkati wkoll fl-Anness XIV ta' dan ir-Regolament.

(2)

Skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fis-26 ta' Awwissu 2014, id-Danimarka ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ‚il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) erba’ dossiers skont l-Anness XV ta' dak ir-Regolament (minn hawn 'il quddiem imsejħa “dossiers tal-Anness XV”) għall-identifikazzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament minħabba li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57.

(3)

Meta l-erba' dossiers tal-Anness XV ġew ikkunsidrati mill-Kumitat tal-Istati Membri tal-Aġenzija (“MSC”, huma ġew ikkunsidrati f'żewġ partijiet kull wieħed, b'parti waħda tkopri l-aspetti tas-saħħa tal-bniedem u l-parti l-oħra tkopri l-aspetti ambjentali tad-dossier, rispettivament.

(4)

Rigward id-dossiers tal-Anness XV għad-DBP, il-BBP u d-DIBP, min ippreżenta d-dossier sussegwentement irtira l-parti tal-proposta tiegħu li tikkonċerna l-identifikazzjoni ta' dawn is-sustanzi bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li l-effetti tagħhom b'rabta mal-ambjent jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex il-ġustifikazzjonijiet mogħtija fid-dokumentazzjoni jiġu elaborati aktar.

(5)

Fil-11 ta' Diċembru 2014, l-MSC adotta l-opinjonijiet tiegħu (2) dwar il-parti tad-dossiers tal-Anness XV li kien għad baqa'. L-MSC laħaq qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tad-DEHP bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika bi probabbiltà ta' effetti serji fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għaldaqstant l-Aġenzija emendat l-entrata tad-DEHP fil-lista tal-kandidati fis-17 ta' Diċembru 2014.

(6)

L-MSC irrikonoxxa unanimament li għad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP hemm evidenza xjentifika dwar l-attività endokrinali u dwar ir-rabta bejn din l-attività u l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, u li s-sustanzi jistgħu jitqiesu bħala sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem billi jissodisfaw id-definizzjoni tad-WHO/IPCS ta' sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali u r-rakkomandazzjonijiet mill-Grupp Konsultattiv ta' Esperti tal-Kummissjoni Ewropea biex sustanza tkun identifikata bħala sustanza bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali.

(7)

Madankollu, l-MSC ma laħaqx qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tal-erba' sustanzi skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti (a) sa (c) tal-istess Artikolu minħabba proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem. Skont erba' membri tal-MSC, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem indikati fid-dossiers tal-Anness XV kienu l-istess effetti, ikkawżati mill-istess modalità ta' azzjoni, bħal dawk li diġà tqiesu meta s-sustanzi ġew inklużi fil-lista ta' kandidati minħabba t-tossiċità tagħhom għar-riproduzzjoni skont l-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(8)

Fl-20 ta' Frar 2015, skont l-Artikolu 59(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-MSC irrefera l-opinjoni tiegħu lill-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tal-erba' sustanzi bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f).

(9)

Il-Kummissjoni tinnota l-qbil unanimu fl-MSC li l-erba' sustanzi għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li l-effetti negattivi kkawżati minn din il-modalità ta' azzjoni huma l-istess effetti li wasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala tossiċi għar-riproduzzjoni u l-identifikazzjoni tagħhhom bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-maġġoranza tal-membri tal-MSC ikkunsidrat li l-livell ta' tħassib ta' dawk l-effetti huwa ekwivalenti għal dawk tas-sustanzi l-oħra msemmija fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57.

(10)

Il-Kummissjoni tinnota li l-Artikolu 57 ma jipprekludix l-identifikazzjoni ta' sustanza bħala li hi ta' tħassib serju ħafna għal bosta drabi abbażi ta' aktar minn proprjetà intrinsika waħda li tikkawża l-istess effett fuq is-saħħa tal-bniedem.

(11)

Għalhekk id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP għandhom jiġu identifikati fl-Artikolu 57(f) bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna minħabba li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-paragrafi (a) sa (e) ta' dak l-Artikolu.

(12)

Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għall-eżitu tal-attivitajiet li għaddejjin b'rabta mad-definizzjoni ta' kriterji għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(13)

Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,