This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0710
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/710 of 12 May 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘copper carbonate’ (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/710 tat-12 ta' Mejju 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “karbonat tar-ram” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/710 tat-12 ta' Mejju 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “karbonat tar-ram” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/2734
ĠU L 125, 13.5.2016, p. 6–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
13.5.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 125/6 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/710
tat-12 ta' Mejju 2016
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “karbonat tar-ram”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem, “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Il-karbonat tar-ram għadu ma ddaħħalx f'din it-tabella. |
|
(4) |
Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi għall-karbonat tar-ram fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel. |
|
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li l-iffissar tal-MRLs għall-karbonat tar-ram fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel mhuwiex meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn. |
|
(7) |
Billi skont l-opinjoni tal-EMA ma għandu jiġi stabbilit l-ebda MRL għall-karbonat tar-ram għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 ma japplikax. |
|
(8) |
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Mejju 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, tiddaħħal entrata f'ordni alfabetika għal din is-sustanza:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Karbonat tar-ram |
MHUX APPLIKABBLI |
L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
L-EBDA ENTRATA |
L-apparat alimentari u l-metaboliżmu/Is-supplimenti minerali” |