This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0104
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/104 of 27 January 2016 concerning the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for minor ruminant species for fattening and dairy production (holder of the authorisation Prosol SpA) (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/104 tas-27 ta' Jannar 2016 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għal speċi ta' ruminanti minuri għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/104 tas-27 ta' Jannar 2016 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għal speċi ta' ruminanti minuri għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 21, 28.1.2016, pp. 71–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
28.1.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 21/71 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/104
tas-27 ta' Jannar 2016
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għal speċi ta' ruminanti minuri għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għal speċi ta' ruminanti minuri għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Dan l-addittiv diġà ġie awtorizzat għall-użu għall-ħnienes, mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni(UE) Nru 170/2011 (2), għall-baqar tal-ħalib u ż-żwiemel mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 (3), għall-ħnieżer nisa mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 896/2009 (4) u mill-bhejjem tal-ifrat tat-tismin mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1059/2013 (5). |
|
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Lulju 2015 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, huwa preżunt li l-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 m'għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità qieset li l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja meħuda minn opinjonijiet preċedenti għal speċi maġġuri għat-tismin u għall-produzzjoni tal-ħalib tista' tiġi estrapolata għar-ruminanti żgħar għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Jannar 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 170/2011 tat-23 ta' Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1200/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 49, 24.2.2011, p. 8).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 tat-2 ta' Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għall-għalf għall-baqar u għaż-żwiemel u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1520/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 9).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 896/2009 tal-25 ta' Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv fl-għalf għall-ħniezer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 256, 29.9.2009, p. 6).
(5) Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1059/2013 tad- 29 ta' Ottubru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għall-għalf għall-bhejjem għat-tismin u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 492/2006 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 289, 31.10.2013, p. 30).
(6) The EFSA Journal 2015; 13(7):4199.
ANNESS
|
In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
|
CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-flora li tinsab fil-musrana. |
|||||||||||||
|
4b1710 |
Prosol S.p.A |
Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 li fiha minimu ta': 1 × 1010 CFU/g tal-addittiv Għamla solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 Metodu analitiku (1) Enumerazzjoni: Il-metodu “pour plate” bl-użu ta' agar magħmul minn glukożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN 15789:2009) Identifikazzjoni: Metodu tar-Reazzjoni Katina tal-Polimerasi (PCR) |
Ruminanti żgħar għas-simna |
— |
4 × 109 |
— |
|
Is-17 ta' Frar 2026 |
||||
|
Ruminanti minuri għall-produzzjoni tal-ħalib |
2 × 109 |
||||||||||||
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.