12.12.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 328/46

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprovdi li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma pprojbiti għajr meta tawtorizzahom il-Kummissjoni f'konformità ma' dan ir-Regolament u jkunu inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.

(2)

Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2) li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal.

(3)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 fih previst li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet dwar l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom jiġu sottomessi mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li huma bbażati fuq evidenza xjentifika li tkun għadha kemm ġiet żviluppata u/jew li jkunu jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata għandhom jgħaddu minn awtorizzazzjoni aċċellerata, sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni.

(6)

Wara applikazzjoni minn BENEO-Orafti S.A., sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata, l-Awtorità kienet meħtieġa twassal opinjoni dwar is-sustanzjar xjentifiku ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-inulina taċ-ċikwejra indiġena u ż-żamma tal-ipporgar normali billi żżidlu l-frekwenza (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00403 (3)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: “Orafti®Inulin improves bowel function”.

(7)

Fid-9 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-inulina taċ-ċikwejra indiġena, taħlita mhux frazzjonata ta' monosakkaridi (< 10 %), disakkaridi, fruttani tat-tip tal-inulina u inulina estratta miċ-ċikwejra bi grad medju ta' polimerizzazzjoni ta' ≥ 9, u żamma ta' ipporgar normali billi tiżdiedlu l-frekwenza. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.

(8)

L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-uniku studju li kien dikjarat riżervat (4) mill-applikant kien meħtieġa għall-istabbilment tal-kundizzjonijiet tal-użu għal din l-indikazzjoni speċifika.

(9)

L-informazzjoni ġustifikabbli kollha fornuta mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u jitqies li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma ssodisfati għall-istudju dikjarat bħala riżervat. Għaldaqstant, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f'dak l-istudju ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(10)

Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa huma veri, ċari, affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li għal dan il-għan jitqies il-mod kif jitqiegħed il-kliem u jiġu ppreżentati. Għalhekk, meta l-kliem li juża l-applikant fl-indikazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak ta' indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn l-indikazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(11)

F'konformità mal-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li fih l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa awtorizzati kollha għandu jiġi aġġornat sabiex iqis dan ir-Regolament.

(12)

Peress li l-applikant qed jitlob protezzjoni tad-dejta riżervata, huwa meqjus xieraq li jkun ristrett l-użu ta' din it-talba favur l-applikant għal perjodu ta' ħames snin. Madankollu, l-awtorizzazzjoni ta' din it-talba ristretta għall-użu ta' operatur individwali ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jużaw l-istess dikjarazzjoni f'każ li l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta u studji minbarra dawk protetti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(13)

Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.

(14)

Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu jiġi emendat skont dan.

(15)

L-Istati Membri kienu kkonsultati,