This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1078 tat-3 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1078 tat-3 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 175, 4.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 175/5 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1078
tat-3 ta' Lulju 2015
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwu (minn issa 'l quddiem l-“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jiġi ffissat permezz ta' regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRL fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
L-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) għadu mhux inkluż f'din it-tabella. |
|
(4) |
Intbagħtet applikazzjoni għall-iffissar ta' MRL għall-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) fl-ekwidi lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn' il quddiem l-“EMA”). |
|
(5) |
L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li l-iffissar tal-limiti massimi ta' residwu għall-klodronat tad-disodju fi speċi ekwini mhuwiex meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, sakemm is-sustanza ma tintużax għal annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari minflok f'oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra. |
|
(7) |
L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) għall-ekwidi għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma jkunx xieraq, minħabba li abbażi tal-indikazzjoni proposta u l-mod ta' azzjoni, mhuwiex probabbli li din is-sustanza attiva tiġi użata f'xi speċijiet ta' ikel ieħor għajr iż-żwiemel. |
|
(8) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata skont dan. |
|
(9) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan jibda japplika mit-2 ta' Settembru 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) |
MHUX APPLIKABBLI |
Ekwidi |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem |
Sistema Muskoskeletali/drogi għat-trattament tal-mard tal-għadam” |