This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0649
Commission Regulation (EU) 2015/649 of 24 April 2015 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of L-leucine as a carrier for table-top sweeteners in tablets (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/649 tal-24 ta' April 2015 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/649 tal-24 ta' April 2015 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2015/2599
ĠU L 107, 25.4.2015, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
25.4.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 107/17 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/649
tal-24 ta' April 2015
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 10(3), 14 u 30(5) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta' addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom. |
|
(2) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
|
(3) |
Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li titressaq applikazzjoni. |
|
(4) |
Fid-9 ta' Settembru 2010 tressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi (raffurzant tal-pilloli) għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda mill-Ġermanja fejn l-użu ta' din is-sustanza huwa awtorizzat. Din l-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. |
|
(5) |
Hemm funzjoni u ħtieġa teknoloġika għall-użu tal-L-lewċina fil-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda. Il-L-lewċina titħallat b'mod omoġenju mad-dolċifikanti qabel mal-pilloli jiġu ppressati mit-taħlita u tgħin biex jiġu ffurmati l-pilloli billi tiżgura li l-pilloli ma jibqgħux imwaħħlin mal-għodda li tippressa. |
|
(6) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat is-sikurezza tal-amino aċidi u sustanza relatati meta użati bħala addittivi mal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fid-29 ta' Novembru 2007 (4). L-Awtorità kkonkludiet li l-espożizzjoni tal-bniedem għall-amino aċidi permezz tal-ikel hija ogħla bħala kwantità mil-livelli antiċipati ta' espożizzjoni mill-użu tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti u li disgħa mis-sustanzi, inkluża l-L-lewċina, ma kinux ta' tħassib għas-sikurezza fil-livelli evalwati ta' konsum bħala sustanzi aromatizzanti. |
|
(7) |
Fl-applikazzjoni ntwera li anki konsum għoli ta' pilloli dolċifikanti ma jaqbiżx l-4 % tal-kwantità ta' konsum rrakkomandata għal-L-lewċina. |
|
(8) |
Għaldaqstant, huwa xieraq li l-użu tal-L-lewċina jiġi awtorizzat bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda kif speċifikat fl-Anness I ta' dan ir-Regolament u li E 641 ikun assenjat bħala n-numru-E għal dak l-addittiv tal-ikel. |
|
(9) |
L-ispeċifikazzjonijiet għal-L-lewċina għandhom jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 meta tiġi inkluża għall-ewwel darba fl-elenki tal-Unjoni fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. F'dan ir-rigward huwa xieraq li jitqiesu l-kriterji ta' purità tal-Farmakopea Ewropea għal-L-lewċina. |
|
(10) |
Għaldaqstant, ir-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 għandhom jiġu emendati skont dan. |
|
(11) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal (2008) 870, 1-46.
ANNESS I
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
Fil-Parti B, fit-Taqsima 3 “L-addittivi għajr kuluri u sustanzi li jagħtu l-ħlewwa” l-entrata li ġejja tiddaħħal wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 640:
|
|
(2) |
Fil-Parti E, fil-kategorija tal-ikel 11.4.3 “sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għal fuq il-mejda”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 640:
|
ANNESS II
Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għal E 640:
|
“E 641 L-LEWĊINA |
|
|
Sinonimi |
Aċidu 2-amminoiżobutilaċetiku; Aċidu L-2-ammino-4-metililvaleriku; Aċidu alfa-amminoiżokaprojku; Aċidu (S)-2-Ammino-4-metilpentanojku; L-Leu |
|
Definizzjoni |
|
|
Einecs |
200-522-0 |
|
Numru CAS |
61-90-5 |
|
Isem kimiku |
L-Lewċina; Aċidu L-2-ammino-4-metilpentanojku |
|
Formula kimika |
C6H13NO2 |
|
Piż Molekolari: |
131,17 |
|
Test |
Kontenut mhux inqas minn 98,5 % u mhux iktar minn 101,0 % fuq il-bażi anidruża |
|
Deskrizzjoni |
Trab kristallin abjad jew kważi abjad jew laqx li jleqq |
|
Identifikazzjoni |
|
|
Solubbiltà |
Solubbli fl-ilma, fl-aċidu aċetiku, fl-HCl dilwit u fl-idrossidi u l-karbonati alkalini; kemxejn solubbli fl-etanol |
|
Rotazzjoni speċifika |
[α]D 20 bejn + 14,5° u + 16,5° (Soluzzjoni 4 % (bażi anidruża) f' 6N HCl) |
|
Purità |
|
|
Telf fit-tnixxif |
Mhux aktar minn 0,5 % (100 °C – 105 °C) |
|
Irmied issulfat |
Mhux aktar minn 0,1 % |
|
Kloruri |
Mhux aktar minn 200 mg/kg |
|
Sulfati |
Mhux aktar minn 300 mg/kg |
|
Ammonju |
Mhux aktar minn 200 mg/kg |
|
Ħadid |
Mhux aktar minn 10 mg/kg |
|
Arseniku |
Mhux aktar minn 3 mg/kg |
|
Ċomb |
Mhux aktar minn 5 mg/kg |
|
Merkurju |
Mhux aktar minn 1 mg/kg” |