29.6.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 181/35

(1)

L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi li għal miżuri li għandhom bħala għan l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern u li jikkonċernaw fost l-oħrajn is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-konsumaturi, il-Kummissjoni għandha tieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni billi tqis b’mod partikolari kwalunkwe żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.

(2)

Il-moviment liberu ta’ ikel sigur u nutrittiv huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikattiv għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom.

(3)

Id-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel huwa maħsub, inter alia, biex jiżgura li l-ebda ikel ma jitqiegħed fuq is-suq jekk huwa perikoluż. Għaldaqstant, kwalunkwe sustanza meqjusa bħala li tista’ tipperikola s-saħħa tal-gruppi tal-popolazzjoni kkonċernati jew li mhijiex adatta għall-konsum uman għandha tiġi eskluża mill-kompożizzjoni tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament.

(4)

Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (3) tistabbilixxi regoli ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tħejjija ta’ ikel li huwa maħsub apposta biex jilħaq rekwiżiti ta’ nutriment partikolari tal-persuni li hu maħsub għalihom. Il-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dik id-Direttiva jmorru lura għall-1977 u hemm bżonn li jiġu rieżaminati.

(5)

Id-Direttiva 2009/39/KE tistabbilixxi definizzjoni komuni għall-“oġġetti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari”, u r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar, inkluż li ikel simili jrid ikollu indikazzjoni li turi li huwa adatt għall-għanijiet nutrittivi ddikjarati.

(6)

Ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/39/KE huma kkumplementati minn għadd ta’ atti mhux leġislattivi tal-Unjoni, li huma applikabbli għal kategoriji speċifiċi tal-ikel. Minħabba f’hekk, regoli armonizzati huma stabbilit fid-Id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta’ Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f’dieti ta’ restrizzjoni ta’ enerġija għat-tnaqqis fil-piż (4) u 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali (5). B’mod simili, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (6) tistabbilixxi ċerti regoli armonizzati dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (7) tistabbilixxi regoli armonizzati b’rabta ma’ formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (8) jistabbilixxi regoli armonizzati li jikkonċernaw il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta’ oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina.

(7)

Barra minn hekk, regoli armonizzati huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi (9) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat-13 ta’ Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (10).

(8)

Id-Direttiva 2009/39/KE teħtieġ proċedura ta’ notifika ġenerali fuq livell nazzjonali għall-ikel imressaq minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel bħala li jikklassifika taħt id-definizzjoni ta’ “prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari” u li għalihom ma ġewx stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi fil-liġi tal-Unjoni, qabel it-tqegħid tiegħu fis-suq tal-Unjoni, għat-tħaffif tal-monitoraġġ effiċjenti ta’ ikel simili mill-Istati Membri.

(9)

Rapport mill-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-proċedura ta’ notifika wera li jistgħu jinqalgħu diffikultajiet minħabba d-definizzjoni tal-“prodotti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari” li kienu jidhru soġġetti għal interpretazzjonijiet li ma jaqblux mill-awtoritajiet nazzjonali. Għaldaqstant, ġie konkluż li biex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar effettiva u armonizzata tal-atti legali tal-Unjoni, tkun meħtieġa reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE.

(10)

Rapport ta’ studju tad-29 ta’ April 2009 minn Agra CEAS Consulting, dwar ir-reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE, ikkonferma s-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika u indika żieda fl-għadd ta’ prodotti tal-ikel li bħalissa qed jitqiegħdu fis-suq u jiġu klassifikati bħala prodotti tal-ikel adatti għal użu ta’ nutriment partikolari, minħabba d-definizzjoni wiesgħa stabbilita f’dik id-Direttiva. Ir-rapport ta’ studju wera’ wkoll li l-ikel regolat taħt dik id-Direttiva huwa ferm differenti bejn l-Istati Membri; ikel simili jista’ fl-istess ħin jitqiegħed fis-suq minn Stati Membri differenti bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u/jew bħala ikel għal konsum normali, inklużi supplimenti tal-ikel, indirizzati lill-popolazzjoni ġenerali jew lil ċerti sub-gruppi sekondarji minnhom bħan-nisa tqal, nisa b’postmenopawża, anzjani, tfal li għadhom qed jikbru, adolexxenti, individwi differenti li huma attivi u oħrajn. Dawn iċ-ċirkostanzi ifixklu t-tħaddim tas-suq intern, joħolqu inċertezzi legali għall-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel b’mod partikolari intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-konsumaturi, filwaqt li r-riskji tal-abbuż tas-suq u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ma jistgħux jiġu injorati. Għalhekk jeħtieġ li jitneħħew id-differenzi fl-interpretazzjoni billi jiġi ssimplifikat l-ambjent regolatorju.

(11)

Jidher li atti legali oħra tal-Unjoni li ġew adottati reċentement huma aktar adattati għal suq tal-ikel li għadu qed jevolvi u innovattiv mid-Direttiva 2009/39/KE. F’dan ir-rigward, huma ta’ rilevanza u importanza partikolari: Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (11), ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (12) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (13). Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet ta’ dawk l-atti legali tal-Unjoni għandhom jirregolaw b’mod adegwat għadd mill-kategoriji tal-ikel koperti mid-Direttiva 2009/39/KE b’inqas piż amministrattiv u b’mod aktar ċar skont l-iskop u l-objettivi.

(12)

Barra minn hekk, l-esperjenza turi li ċerti regoli inklużi fi, jew adottati skont, id-Direttiva 2009/39/KE ma għadhomx effettivi biex jiggarantixxu t-tħaddim tas-suq intern.

(13)

B’hekk, il-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel għal użita” nutriment partikolari’ għandu jiġi mħassar u d-Direttiva 2009/39/KE għandha tiġi mibdula bl-att preżenti. Għas-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan l-att u sabiex tiġi assigurata l-konsistenza tal-applikazzjoni fl-Istati Membri, dan l-att għandu jieħu l-forma ta’ Regolament.

(14)

Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (14) għall-istabbiliment ta’ prinċipji u definizzjonijiet komuni għal-liġi tal-ikel tal-Unjoni. Ċerti definizzjonijiet imniżżlin f’dak ir-Regolament għandhom ukoll japplikaw fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.

(15)

Għadd limitat ta’ kategoriji tal-ikel jikkostitwixxu s-sors parzjali jew ewlieni ta’ tmigħ għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni. Tali kategoriji ta’ ikel huma essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kondizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi ta’ ċerti gruppi vulnerabbli identifikati tal-popolazzjoni. Dawk il-kategoriji tal-ikel jinkludu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet stabbiliti mid-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE jiggarantixxu l-moviment ħieles ta’ dawk il-kategoriji ta’ ikel b’mod sodisfaċenti, filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa adatt li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal dawk il-kategoriji ta’ ikel, filwaqt li jikkunsidra d-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.

(16)

Barra minn hekk, fid-dawl tar-rati dejjem jikbru ta’ persuni bi problemi ta’ piż żejjed u obeżità, għadd dejjem jikber ta’ ikel jitpoġġa fis-suq bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż. Bħalissa, għal tali ikel preżenti fis-suq tista’ ssir distinzjoni bejn prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi, li fihom bejn 3 360 kJ (800 kcal) u 5 040 kJ (1 200 kcal), u prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi ħafna, li normalment fihom inqas minn 3 360 kJ (800 kcal). Minħabba n-natura tal-ikel inkwistjoni ikun adatt li jiġu stabbiliti ċerti dispożizzjoniiet speċifiċi għalih. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet rilevanti stabbiliti mid-Direttiva 96/8/KE jiggarantixxu b’mod sodisfaċenti l-moviment ħieles ta’ ikel ippreżentat bħala sostitut totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa xieraq li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal ikel maħsub biex jieħu post id-dieta ta’ kuljum inkluż ikel li l-kontenut enerġetiku tiegħu huwa baxx ħafna, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 96/8/KE.

(17)

Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi, inter alia, definizzjonijiet għal formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u ikel maħsub bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti fid-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.

(18)

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji tal-analiżi tar-riskju fir-rigward ta’ ikel u jistabbilixxi l-istrutturi u l-mekkaniżmi għall-evalwazzjonjiet xejntifiċi u tekniċi li jitwettqu mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (‘l-Awtorità’). Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tiġi kkonsultata dwar il-materji kollha li aktarx jaffettwaw is-saħħa pubblika.

(19)

Huwa importanti li l-ingredjenti li jintużaw fil-manifattura tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ikunu adegwati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrittivi, u jkunu adegwati għall-persuni li għalihom tali ikel ikun maħsub u li l-livell nutrittiv adatt ikun stabbilit minn data xjentifika aċċettata b’mod ġenerali. Din l-adegwatezza għandha tintwera permezz ta’ reviżjoni sistematika tad-data xjentifika disponibbli.

(20)

Il-livelli massimi tar-residwi tal-pestiċidi stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni rilevanti, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (15), għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament.

(21)

L-użu tal-pestiċidi jista’ jwassal għal residwi tal-pestiċidi f’ikel kopert minn dan ir-Regolament. Tali użu, għalhekk, għandu jiġi kemm jista’ jkun ristrett b’kont meħud tar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (16). Madankollu, ristrezzjoni fuq, jew projbizzjoni tal-użu mhux neċessarjament tiggarantixxi li ikel kopert minn dan ir-Regolament, inkluż ikel għal trabi u tfal żgħar, huwa ħieles mill-pestiċidi, minħabba li xi pestiċidi jikkontaminaw l-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu f’tali ikel. Għalhekk, il-massimu tal-livelli ta’ residwi f’tali ikel għandhom jiġu stabbiliti fl-aktar livell baxx li jkun jista’ jinkiseb biex jiġu protetti gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, b’kont meħud tal-prattiki agrikoli tajbin kif ukoll sorsi oħrajn ta’ espożizzjoni, bħall-kontaminazzjoni ambjentali.

(22)

Fl-atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament, għandu jittieħed kont tar-restrizzjonijiet fuq u l-projbizzjonijiet ta’ ċerti pestiċidi ekwivalenti għal dawk attwalment stabbiliti fl-Annessi għad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE. Dawk ir-restrizzjonijiet u projbizzjonijiet għandhom jiġu aġġornati regolarment, b’attenzjoni partikolari lill-pestiċidi li għandhom sustanzi attivi, safeners jew synergists ikklassifikati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (17) bħala mutaġen fil-kategorija 1 A jew 1B, karċinoġeni tal-kategorija 1 A jew 1B, tossiċi għall-kategoriji ta’ riproduzzjoni 1 A jew 1B, jew meqjusa li għandhom proprjetajiet li jistgħu ifixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin.

(23)

Is-sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (18) ma għandhomx jiġu miżjuda mal-ikel kopert minn dan ir-Regolament sakemm it-tali sustanzi ma jissodisfawx il-kondizzjonijiet biex jitpoġġew fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 b’żieda mal-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti delegati adottati skont dan ir-Regolament. Meta jkun hemm tibdil sinifikanti fil-metodu ta’ produzzjoni ta’ sustanza li tkun intużat skont dan ir-Regolament jew tibdil fid-daqs tal-partikuli ta’ tali sustanza, pereżempju permezz tan-nanoteknoloġija, dik is-sustanza għandha tiġi meqjusa differenti minn dik li tkun intużat f’konformità ma’ dan ir-Regolament u għandha tiġi evalwata mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u sussegwentement skont dan ir-Regolament.

(24)

Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (19) jistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar. Dawk ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom, bħala regola ġenerali, japplikaw għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament. Madankollu, dan ir-Regolament għandu jipprovdi wkoll rekwiżiti addizzjonali għal, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, fejn hu meħtieġ, sabiex jintlaħqu l-għanijiet speċifiċi ta’ dan ir-Regolament.

(25)

It-tikkettar, il-preżentazzjoni jew ir-reklamar tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ma għandhomx jattribwixxu lil tali ikel il-propjetà li jipprevjeni, jitratta jew ifejjaq il-mard tal-bniedem u lanqas ma għandhom jimplikaw tali proprjetajiet. Madankollu, ikel għal raġunijiet mediċi speċjali, hu maħsub għall-ġestjoni djetetika ta’ pazjenti b’ħila limitata, debboli jew kompromessa, pereżempju, biex jieħdu ikel normali minħabba marda, disturb jew kondizzjoni medika speċifika. Ir-referenza għall-ġestjoni djetetika tal-mard, diżordni jew kondizzjonijiet mediċi li għalihom hu maħsub l-ikel m’għandhiex tiġi meqjusa bħala attribuzzjoni tal-karatteristika tal-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura ta’ mard tal-bniedem.

(26)

Fl-interess tal-protezzjoni ta’ konsumaturi vulnerabbli, ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott għall-konsumaturi. Fil-każ tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-informazzjoni kollha bil-miktub u bl-istampi għandha tippermetti li ssir distinzjoni ċara bejn il-formuli differenti. Id-diffikultà li tiġi identifikata l-età preċiża ta’ tarbija murija fuq tikkettar tista’ toħloq konfużjoni fil-konsumaturi u tostakola l-identifikazzjoni tal-prodott. Dak ir-riskju għandu jiġi evitat permezz ta’ restrizzjonijiet adatti fuq it-tikkettar. Barra minn hekk, meta wieħed iqis li l-formula tat-trabi tikkostittwixxi ikel li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi mit-twelid sa meta jiġi introdott ikel komplementari xieraq, identifikazzjoni tajba tal-prodott hija kruċjali għall-protezzjoni tal-konsumaturi. Għalhekk, għandhom jiġi introdotti restrizzjonijiet adatti rigward il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formuli tat-trabi.

(27)

Dan ir-Regolament għandu jipprovdi l-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, billi jqis id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE,.

(28)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi r-regoli u l-kondizzjonijiet għall-użu tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel. Dawk ir-regoli għandhom japplikaw bħala regola ġenerali għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament jew fl-atti delegati adottati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

(29)

Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), it-trabi tat-twelid b’piż baxx għandhom jingħataw il-ħalib tal-omm. Madankollu, it-trabi tat-twelid b’piż baxx u t-trabi tat-twelid prematuri jista jkollhom rekwiżiti nutrittivi speċjali li ma jistgħux jiġu sodisfatti mill-ħalib tal-omm jew formula standard tat-trabi tat-twelid. Fil-fatt, ir-rekwiżiti nutrittivi għal trabi tat-twelid b’piż baxx u prematuri jistgħu jiddependu fuq il-kondizzjoni medika ta’ dik it-tarbija, partikolarment fuq il-piż ta’ dik it-tarbija meta mqabbel ma’ dak ta’ tarbija b’saħħitha, u fuq in-numru ta’ ġimgħat li t-tarbija tkun prematura. Għandu jiġi deċiż każ b’każ jekk il-kondizzjoni tat-tarbija tkunx teħtieġ il-konsum, taħt superviżjoni medika, ta’ ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi (formula) u adattata għat-tmexxija djetetika tal-kondizzjoni speċifika ta’ dik it-tarbija.

(30)

Id-Direttiva 1999/21/KE teħtieġ li ċerti rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula tal-prosegwiment kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE japplikaw għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali intenzjonat għal trabi skont l-età tagħhom. Madanakollu, ċerti dispożizzjonijiet li jinkludu dawk relatati mat-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE bħalissa ma japplikawx għal tali ikel. L-iżviluppi fis-suq akkumpanjati minn żieda sinifikattiva ta’ tali ikel jagħmlu neċessarju li jiġu rieżaminati r-rekwiżiti għall-formuli intenzjonati għat-trabli bħar-rekwiżiti fuq l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intenzjonati għall-produzzjoni ta’ tali formoli, residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali li għandhom japplikaw ukoll, kif adatt, għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi.

(31)

Fis-suq tal-Unjoni hemm għadd dejjem jiżdied ta’ xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili li huma promossi bħala adatti partikolarment għat-tfal żgħar. Tali prodotti, li jistgħu jiġu derivati minn proteini li joriġinaw mill-annimali jew veġetali bħall-ħalib tal-baqar, il-ħalib tal-mogħoż, is-sojja jew ir-ross, frekwentement jiġu kummerċjalizzati bħala “ħalib għat-trobbija” jew “ħalib għat-tfal żgħar” jew b’terminoloġija simili. Filwaqt li bħalissa dawn il-prodotti huma rregolati minn atti legali differenti tal-Unjoni, bħar-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006, u d-Direttiva 2009/39/KE, huma mhumiex koperti mill-miżuri speċifiċi eżistenti li japplikaw għall-ikel maħsub għal trabi u tfal żgħar. Jeżistu fehmiet differenti dwar jekk tali prodotti jissodisfawx ir-rekwiżiti nutrittivi speċifiċi tal-grupp tal-popolazzjoni li jippruvaw jolqtu. Il-Kummissjoni għandha għalhekk, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet speċjali rigward il-kompożizzjoni, it-tikettar u tipi oħra ta’ rekwiżiti, jekk adatt, ta’ dawk il-prodotti. Dan ir-rapport għandu jqis, inter alia, ir-rekwiżiti nutrittivi tat-tfal żgħar u r-rwol ta’ dawk il-prodotti fid-dieta tagħhom, b’kont meħud tax-xejra tal-konsum, in-nutrijenti kkunsmati u l-livell ta’ sustanzi kontaminanti u pestiċidi li għalih qed jiġu esposti t-tfal żgħar. Ir-rapport għandu jikkunsidra wkoll il-kompożizzjoni ta’ tali prodotti u jekk huma għandhomx benefiċċji nutrittivi meta mqabbla ma’ dieta normali għal tarbija li qed tiġi miftuma. Il-Kummissjoni tista’ tippreżenta proposta leġislattiva flimkien ma’ dan ir-rapport.

(32)

Id-Direttiva 2009/39/KE tipprovdi li jistgħu jiġu adottati dispożizzjonijiet speċjali dwar iż-żewġ kategoriji speċifiċi ta’ ikel li ġejjin, u li huma klassifikati taħt id-definizzjoni ta’ prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari: “ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod partikolari għall-isportivi” u “ikel għall-persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete)”. Fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċjali dwar l-ikel għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete), rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 2008 dwar ikel għal persuni li jsofru minn diżordnijiet tal-karboidrat fil-metaboliżmu (dijabete) ikkonkluda li ma hemmx bażi xjentifika għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni. Fir-rigward tal-ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod speċjali għall-isportivi, ma setgħet tintlaħaq ebda konklużjoni ta’ suċċess b’rabta mal-iżvilupp ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba opinjonijiet ferm diverġenti bejn l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġislazzjoni speċifika, l-għadd ta’ subkategoriji tal-ikel li jridu jiġu inklużi, il-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti kompożizzjonali u l-impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni fl-iżvilupp tal-prodott. Għalhekk, f’dan l-istadju ma għandhomx jiġu żviluppati dispożizzjonijiet speċifiċi. Sadanittant, abbażi tas-sottomissjoni ta’ talbiet mressqa minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, talbiet rilevanti ġew ikkunsidrati għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(33)

Madankollu jeżistu fehmiet differenti dwar jekk humiex meħtieġa regoli ġodda biex jiżguraw protezzjoni adegwata tal-konsumaturi rigward ikel għall-isportivi, imsejjaħ ukoll ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tiġi mistiedna, wara li tikkonsulta lill-Awtorità, biex tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet dwar ikel maħsub għall-isportivi. Il-konsultazzjoni mal-Awtorità għandha tieħu kont tar-rapport tat-28 ta’ Frar 2001 tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel dwar il-kompożizzjoni u l-ispeċfikazzjoni tal-ikel maħsub għal sforzi muskolari intensi, speċjalment għall-persuni sportivi. Fir-rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tevalwa jekk humiex meħtieġa dispożizzjonijiet biex jiżguraw il-protezzjoni tal-konsumaturi.

(34)

Il-Kummissjoni għandha tkun tista’ tadotta linji gwida tekniċi bl-għan li tiġi ffaċilitata l-konformità mill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, b’mod partikolari l-SMEs ma’ dan ir-Regolament.

(35)

B’kont meħud tas-sitwazzjoni eżistenti fuq is-suq u tad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE u tar-Regolament (KE) Nru 953/2009, huwa xieraq li tiġi stabbilita u inkluża fl-Anness għal dan ir-Regolament lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jappartjenu għall-kategoriji ta’ sustanzi li ġejjin: vitamini, minerali, amminoaċidi, karnitina u tawrina, nukleotidi, kolin u inożitol. Fost is-sustanzi li jappartjenu għal dawk il-kategoriji, għandu jkun permissibbli biss għal dawk inklużi fil-lista tal-Unjoni li jiġu miżjuda fil-kategoriji ta’ ikel koperti b’dan ir-Regolament. Meta s-sustanzi jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni, għandu jiġi speċifikat ma’ liema kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament jistgħu jidiedu tali sustanzi.

(36)

L-inklużjoni ta’ sustanzi fil-lista tal-Unjoni m’għandiex tfisser li ż-żieda tagħhom ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament hija neċessarja jew mixtieqa. Il-lista tal-Unjoni hija maħsuba biss biex tirrifletti liema sustanzi li qegħdin f’ċerti kategoriji ta’ sustanzi huma awtorizzati li jiġu miżjuda ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament, filwaqt li r-rekwiżiti kompożizzjonali speċifiċi huma maħsuba biex jistabbilixxu l-kompożizzjoni ta’ kull kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament.

(37)

Għadd ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ikel kopert b’dan ir-Regolament jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet teknoloġiċi bħala addittivi tal-ikel, koloranti jew ħwawar jew għal tali skopijiet oħra, inkluż prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati, previsti mill-atti legali rilevanti tal-Unjoni applikabbli għall-ikel. F’dan il-kuntest jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sustanzi fil-livell tal-Unjoni. Huwa xieraq li dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom ikunu applikabbli għas-sustanzi hu x’inhu l-iskop tal-użu tagħhom fl-ikel sakemm mhux previst mod ieħor b’dan ir-Regolament.

(38)

Għas-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni li għalihom il-kriterji tal-kwalità għadhom ma ġewx adottati fil-livell tal-Unjoni, u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien għas-saħħa pubblika, kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettabbli rakkomandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar Additivi tas-Ikel (JECFA), u tal-Farmakopea Ewropea għandhom japplikaw. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta’ purità aktar stretti, mingħajr preġudizzju għar-regoli stabbiliti fit-TFUE.

(39)

Sabiex jiġu speċifikati r-rekwiżiti għall-kategoriji tal-ikel kopert b’dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbilimet ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni fir-rigward tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, inkluż rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa. Barra minn hekk, sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jibbenefikaw b’mod rapidu minn progress tekniku u xjentifiku, speċjalment fir-rigward ta’ prodotti innovattivi, u b’hekk jistimulaw l-innovazzjoni, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward tal-aġġornament regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti speċifiċi, b’kont meħud tad-data rilevanti kollha, inkluża d-data pprovduta mill-partijiet interessati. Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew is-saħħa tal-konsumaturi, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward taż-żieda ta’ kategoriji ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew psikoloġiku li għandhom jiġu koperti mill-lista tal-Unjoni, jew fir-rigward tat-tneħħija ta’ tali kategoriji mill-kategoriji ta’ sustanzi koperti bil-lista tal-Unjoni. Għall-istess finijiet u soġġett għal rekwiżiti addizzjonali stipulati f’dan ir-Regolament, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha wkoll tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emenda tal-lista tal-Unjoni permezz taż-żieda ta’ sustanza ġdida, it-tneħħija ta’ sustanza, jew iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda ta’ elementi fil-lista tal-Unjoni li tirrigwarda xi sustanza. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.

(40)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu konferiti lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk ikel partikolari jaqgħax fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament u taħt liema kategorija ta’ ikel jappartjeni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (20).

(41)

Bħalissa, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” huma speċifikati fir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak ir-Regolament jarmonizza l-informazzjoni pprovduta lill-konsumaturi dwar l-assenza jew il-preżenza ridotta ta’ glutina fl-ikel u jistabbilixxi regoli speċifiċi għal ikel prodott, ippreparat u/jew ipproċessat b’mod sepċjali biex inaqqas il-kontenut tal-glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina jew li jissostittwixxi tali ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li jkun magħmul esklużivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 dwar il-forniment ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta għall-ikel kollu, inkluż ikel li mhuwiex ippakkjat minn qabel, dwar il-preżenza ta’ ingredjenti, bħal ingredjenti li fihom il-glutina, b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, partikolarment lil dawk li jbatu minn allerġija ta’ ikel jew intolleranza bħall-persuni intolleranti għall-glutina, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati dwar liema jkunu sikuri għalihom. Minħabba kjarezza u konsistenza, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” għandhom jiġu regolati wkoll taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. L-atti legali li għandhom jiġu adottati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, li għandhom jittrasferixxu r-regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ħafna ta’ glutina” kif jinsabu fir-Regolament (KE) Nru 41/2009, għandhom jiżguraw tal-inqas l-istess livell ta’ protezzjoni għal nies li huma intolleranti għall-glutina kif attwalment previst skont ir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak it-trasferiment tar-regoli għandu jitwettaq qabel ma japplika dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kif tiżgura li l-persuni li ma għandhomx tolleranza għall-glutina jkunu infurmati b’mod adegwat bid-differenza bejn ikel li huwa speċjalment prodott, ippreparat u/jew ipproċessat sabiex jitnaqqas il-kontenut ta’ glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li huwa magħmul esklussivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali.

(42)

Ir-regoli tat-tikkettar u l-kompożizzjoni li jindikaw in-nuqqas jew il-preżenza ridotta tal-lattożju fl-ikel bħalissa mhumiex armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Dawk l-indikazzjonijiet, madankollu, huma importanti għall-persuni intolleranti għal-lattożju. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta dwar sustanzi b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament, sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, bħall-persuni intolleranti għal-lattożju, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati li jkunu sikuri għalihom. Għal raġunijiet ta’ kjarezza u konsistenza, l-istabbiliment ta’ regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet li juru n-nuqqas jew il-preżenza ridotta ta’ lattożju fl-ikel għandhom jiġu regolati taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, b’kont meħud tal-Opinjoni Xjentifika tal-Awtorità tal-10 ta’ Settembru 2010 dwar il-limiti ta’ lattożju f’każijiet ta’ intolleranza għal-lattożju u l-galactosaemia.

(43)

It-“tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” maħsub biex jissostitwixxi parti mid-dieta ta’ kuljum hu meqjus bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u bħalissa hu rregolat mir-regoli speċifiċi skont id-Direttiva 96/8/KE. Madankollu, aktar u aktar ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali deher fuq is-suq b’indikazzjonijiet simili li huma ppreżentati bħala indikazzjonijiet tas-saħħa għall-kontroll tal-piż. Sabiex tiġi eliminata kwalunkwe konfużjoni potenzjali f’dan il-grupp ta’ ikel li jitqiegħed fis-suq għall-kontroll tal-piż u fl-interessi taċ-ċertezzi legali u l-koerenza tal-atti leagli tal-Unjoni, dikjarazzjonijiet simili għandhom jiġu rregolati biss mir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dak ir-Regolament. Huwa meħtieġ li l-adattamenti tekniċi magħmula f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, relatati ma’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa, li jirreferu għall-kontroll tal-piż tal-ġisem,u magħmula fir-rigward ta’ ikel ippreżentat bħala “tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” u tal-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali indikazzjonijiet kif inhuma rregolati mid-Direttiva 96/8/KE, jridu jitwettqu qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(44)

Dan ir-Regolament jaffettwax l-obbligu li jiġu rispettati d-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali fundamentali, inkluż il-libertà tal-espressjoni, kif affermata fl-Artikolu 11, flimkien mal-Artikolu 52, tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u f’dispożizzjonijiet oħra rilevanti.

(45)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri, l-istabbiliment tar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-informazzjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ ikel, l-istabbiliment ta’ lista tal-Unjni ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ċerti kategoriji ta’ ikel u l-istabbiliment ta’ regoli għall-aġġornament ta’ din il-lista tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod adegwat mill-Istati Membri u b’hekk, minħabba l-entità tal-azzjoni proposta, jistgħu jinkisbu aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif inhu stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ għall-ksib ta’ dawn l-objettivi.

(46)

Id-Direttiva 92/52/KEE tipprovdi li l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment li huma esportati jew esportati mill-ġdid mill-Unjoni għandhom jkunu konformi mal-liġi tal-Unjoni sakemm ma jkunx mitlub jew stipulat mod ieħor mid-dispożizzjonijiet tal-pajjiż tal-importazzjoni. Dak il-prinċipju diġà ġie stabbilit għall-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Għall-fini ta’ simplifikazzjoni u ċertezza legali, b’hekk id-Direttiva 92/52/KEE għandha tiġi mħassra.

(47)

Għandhom jitħassru wkoll id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u 2009/39/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009.

(48)

Huma meħtieġa miżuri transizzjonali adegwati li jippermettu lill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament,

(a)

formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment;

(b)

ikel proċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi;

(c)

ikel għal skopijiet mediċi speċjali;

(d)

sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.

(a)

id-definizzjonijiet ta’ “ikel”, “operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel”, “bl-imnut” u “tqegħid fis-suq” stabbiliti rispettivament fl-Artikolu 2 u fil-punti (3), (7) u (8) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;

(b)

id-definizzjonijiet ta’ “ikel ippakkjat minn qabel”, “tikkettar” u “nanomaterjal artifiċjali” stabbiliti rispettivament fil-punti (e), (j) u (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011;

(c)

id-definizzjonijiet ta’ “indikazzjoni nutrittiva” u “indikazzjoni tas-saħħa” stabbiliti rispettivament fil-punti (4) u (5) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(a)

“tfal” tfisser tfal ta’ taħt it-12-il xahar;

(b)

“tfal żgħar” tfisser tfal li għandhom bejn sena u tliet snin;

(c)

“formula tat-trabi” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi fl-ewwel snin ta’ ħajjithom u li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi sal-introduzzjoni ta’ tmigħ komplementari adegwat;

(d)

“formula tal-prosegwiment” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta’ ikel kumplementari u li jikkostitwixxi element likwidu ewlieni f’dieta bi progess differenti ta’ dawn it-trabi;

(e)

“ikel proċessat biċ-ċereali” tfisser ikel:

(f)

“ikel tat-trabi” tfisser ikel maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-tfal żgħar b’saħħithom li jkunu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom, għall-ikel ordinarju, minbarra:

(g)

“ikel għal skopijiet mediċi speċjali” tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti, inklużi t-trabi, li jintuża taħt sorveljanza medika; huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew il-metaboliti, jew ma’ rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali.

(h)

“tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż” tfisser ikel ifformulat b’mod speċjali għall-użu f’dieti ristretti fl-enerġija għat-tnaqqis tal-piż li, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel, jibdel id-dieta totali kollha ta’ kuljum.

(a)

dwar jekk ikel partikolari jifformax parti mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament;

(b)

għal liema kategorija speċifika ta’ ikel msemmija fl-Artikolu 1(1) jappartjeni ikel partikolari.

(a)

ir-rekwiżiti speċifiċi tal-kompożizzjoni applikabbli tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti kif stabbiliti fl-Anness;

(b)

ir-rekwiżiti speċifiċi dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) u dwar ir-residwi tal-pestiċidi f’tali ikel. Dawn ir-rekwiziti speċifiċi għall-kategoriji tal-ikel imsemmijin fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(1) u għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi u t-tfal iż-żgħar li għandhom jiġu aġġornati regolarment u jinkludu, inter alia, dispożizzjonijiet biex l-użu ta’ pestiċidi jiġi kemm jista’ jkun ristrett;

(c)

ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), inkluża l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa fir-rigward tagħhom;

(d)

ir-rekwiżiti ta’ notifika għat-tqegħid fis-suq tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ uffiċjali effiċjenti ta’ tali ikel, u fuq liema bażi l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn dak l-ikel qed jitqiegħed fis-suq;

(e)

ir-rekwiżiti rigward il-prattiċi promozzjonali u kummerċjali relatati mal-formula tat-trabi; u

(f)

ir-rekwiżiti rigward l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta rigward it-tmigħ tat-trabi u t-tfal zgħar sabiex jiggarantixxu informazzjoni adegwata dwar il-prattiki tat-tmigħ adegwati;

(g)

ir-rekwiżiti speċifiċi għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi, inklużi r-rekwiżiti kompożizzjonali u r-rekwiżiti dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intiżi għall-produzzjoni ta’ dan l-ikel, ir-residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar, il-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif adatt.

(a)

vitamini;

(b)

minerali;

(c)

aminoaċidi;

(d)

karnitina u tawrina;

(e)

nukleotidi,

(f)

Kolin u inożitol.

(a)

il-kategorija tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) li magħha jistgħu jiżdiedu s-sustanzi li qegħdin fil-kategoriji ta’ sustanzi elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu;

(b)

l-isem, id-deskrizzjoni tas-sustanza u, fejn adatt, l-ispeċifikazzjoni tal-forma tagħha;

(c)

fejn adatt, il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali sustanzi;

(d)

fejn adatt, il-kriterji ta’ purità applikabbli għas-sustanza.

(a)

it-tneħħija tal-kategoriji ta’ sustanzi;

(b)

iż-żieda ta’ kategorija ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku.

(a)

iż-żieda ta’ sustanza fil-lista tal-Unjoni;

(b)

it-tneħħija ta’ sustanza mil-lista tal-Unjoni;

(c)

iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda tal-elementi msemmijin fl-Artikolu 15(3).

—

l-Artikoli 11, 16, 18 u 19 li għandhom japplikaw mid-19 ta’ Lulju 2013;

—

l-Artikolu 15 u l-Anness għal dan ir-Regolament li għandhom japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1).