This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013D0648
2013/648/EU: Commission Implementing Decision of 6 November 2013 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2013) 4719) Text with EEA relevance
2013/648/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas- 6 ta’ Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2013) 4719) Test b’relevanza għaż-ŻEE
2013/648/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas- 6 ta’ Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2013) 4719) Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 302, 13.11.2013, p. 38–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 25/06/2021
13.11.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 302/38 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-6 ta’ Novembru 2013
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2013) 4719)
(It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/648/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fid-29 ta’ Jannar 2009, Dow AgroSciences Ltd f’isem Dow AgroSciences LLC u Monsanto Europe S.A. f’isem il-Monsanto Company ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihomil-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 jew li jikkonsistu jew huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ġenetikament modifikati (ĠM). |
(2) |
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
(3) |
L-uċuħ ġenetikament modifikati li jkun fihom żewġ eventi singli ġenetikament modifikati differenti, jew iktar, jissejħu organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla. Il-ħsad tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla għandu karatteristiċi speċifiċi minħabba l-bijoloġija riproduttiva tal-qamħirrum. Meta pereżempju ż-żrieragħ tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla bi tliet eventi singli ĠM differenti jiġu kkultivati, il-ħsad li jirriżulta fih mhux biss ħbub bit-tliet eventi ĠM kollha differenti, iżda wkoll il-ħbub li fihom biss event wieħed jew żewġ eventi singli ĠM differenti, u ħbub li ma fihom l-ebda waħda mit-tliet eventi singli ĠM (segreganti negattivi). Awtorizzazzjoni għall-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla għandha għalhekk tkopri kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM tagħha, bl-eċċezzjoni ta’ dawk diġà awtorizzati. |
(4) |
Kull qamħirrum ġenetikament modifikat b’event singlu ĠM u kull waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ĠM iridu jiġu kkunsidrati bħala OĠM speċifiċi fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Skont l-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-ebda OĠM għall-użu bħala ikel jew ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) jew għall-użu bħala għalf jew għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma jista’ jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunx kopert b’awtorizzazzjoni mogħtija skont ir-Regolament. Għalhekk għandu jiġi żgurat li kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostiwixxuh hija awtorizzata meta jiġi awtorizzat l-organiżmu ġenetikament modifikat idderivat minn trasformazzjoni multipla. |
(5) |
Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ organiżmu ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla tikkostitwixxi prerekwiżit għall-valutazzjoni tar-riskji derivati mill-eventi singli ĠM li jikkostitwixxuh. It-tliet eventi singli li jikkostitwixxu MON89034 × 1507 × NK603 diġà ġew awtorizzati (3). |
(6) |
Fis-27 ta’ Settembru 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”’) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din l-opinjoni tkopri l-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 u l-kombinazzjonijiet biss ta’ eventi singli ĠM preżenti fil-proġenija segreganti tiegħu. L-EFSA tikkunsidra li l-qamħirrum (i) MON89034 × 1507 × NK603 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhuwiex ġenetikament modifikat f’dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u (ii) ma jkunx hemm l-ebda raġuni bijoloġika għalfejn dak li jkun jistenna li kwalunkwe sottokumbinazzjoni li toriġina minn dan l-organiżmu ĠM fil-proġenija segreganti tiegħu tista’ tikkawża tħassib għas-sigurtà fil-kuntest tal-użijiet intenzjonati (4). |
(7) |
Fl-10 ta’ Novembru 2011, l-EFSA, fuq talba tal-Kummissjoni, adottat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni preċedenti tagħha dwar il-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 biex tkopri is-sottokumbinazzjonijiet kollha indipendentement mill-oriġini tagħhom (5). Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA qal li ma jaħsibx li hu probabbli li s-sottokumbinazzjonijiet ta’ qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 għandhom effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-użu intenzjonat kopert minn din id-Deċiżjoni. |
(8) |
Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament. |
(9) |
l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikanit huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti. |
(10) |
L-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla tal-qamħirrum MON89034 × 1507, il-qamħirrum MON89034 × NK603 u il-wqamħirrum 1507 × NK603 jikkombinaw żewġ eventi singli ĠM speċifiċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603. Dawn l-organiżmi ĠM diġà ġew awtorizzati (6). Permezz ta’ ittra tat-13 ta’ Marzu 2013 l-applikanti iċċaraw li l-applikazzjoni ma għadhiex tkopri dan il-qamħirrum ĠM. |
(11) |
Wara li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni. |
(12) |
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi ġenetikament modifikati (7). |
(13) |
Fuq il-bażi tal-opinjonijiet mogħtija mill-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma huma meħtieġa għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni. |
(14) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE, jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM (8). Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi minn (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament. |
(15) |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). |
(16) |
L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(17) |
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(18) |
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (10). |
(19) |
Din id-Deċiżjoni tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fi ħdan l-ambitu tal-applikazzjoni. Din id-Deċiżjoni, madankollu, ma tkoprix l-eventi ĠM singli u l-kumbinazzjonijet tal-eventi ĠM singli awtorizzati bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2009/813/KE, 2005/772/KE, 2006/197/KE, 2011/365/UE, 2004/643/KE, 2005/448/KE, 2010/420/UE, 2007/703/KE u d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/650/UE. L-operaturi għandhom għalhekk jagħtu attenzjoni għall-fatt li, skont l-Artikoli 4(2) u/jew l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003,eventi singli tal-OĠM kollha u l-kumbinazzjonijiet tal-eventi singli ĠM) li jiffurmaw li l-ħsad tal-MON89034 × 1507 × NK603 iridu jiġu awtorizzati sabiex jitqiegħed il-ħsad fis-suq. Fil-każ fejn l-awtorizzazzjoni ta’ wieħed mill-GMOs li jiffurma l-ħsad tal-MON89034 × 1507 × NK603 tiskadi mingħajr ma jkunu ġew sospiżi jew irrevokati l-applikazzjoni għat-tiġdid jew l-awtorizzazzjoni, il-prodotti ta’ dan il-ħsad ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq. |
(20) |
L-applikanti ġew ikkonsultati dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. |
(21) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu; |
(b) |
għalf li fih il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsisti minnu, jew li jiġi prodott minnu; |
(c) |
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 qamħirrum fi prodooti li fihom il-qamħirrum jew jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), ħlief il-koltivazzjoni. |
Artikolu 3
It-tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
Artikolu 4
Is-sorveljanza tal-effetti ambjentali
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detenturi tal-Awtorizzazzjoni
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
(a) |
Dow AgroSciences Ltd, tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lil DowAgroSciences LLC tal-Istati Uniti tal-Amerika, u wkoll |
(b) |
Monsanto Europe S. A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika. |
2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
L-Indirizzat
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a) |
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom, u wkoll |
(b) |
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Belgium |
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.
Għall-Kummissjoni
Tonio BORG
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
(3) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/813/KE tat-30 ta’ Ottubru 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON 89034 (MON-89Ø34-3) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil (ĠU L 289, 5.11.2009, p. 21); id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/772/KE tat-3 ta’ Novembru 2005 dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., linja 1507) ġenetikament modifikat sabiex jirreżisti ċerti pesti lepidopterani u sabiex jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (ĠU L 291, 5.11.2005, p. 42). Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew li jkun prodott minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 9.3.2006, p. 82); id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/365/UE tas-17 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2006/197/KE rigward it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf diġà eżistenti magħmul minn qamħirrum immodifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 163, 23.6.2011, p. 52); id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/643/KE tad-19 ta’ Lulju 2004 dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum (Zea mays L. line NK603) ġenetikament modifikat għat-tolleranza tal-glifosat (ĠU L 295, 18.9.2004 p. 35); id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/448/KE tat-3 ta’ Marzu 2005 li tawtorizza li joħorġu fis-suq ikel u ingredjenti tal-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja NK 603 bħala ikel ġdid jew ingredjenti tal-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 158, 21.6.2005, p. 20).
(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2009-00413
(5) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2011-00169
(6) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE (Ara paġna 47 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali); Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/420/UE tat-28 ta’ Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 197, 29.7.2010, p. 15); id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE tal-24 ta’ Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 31.10.2007 p. 47).
(8) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
(9) ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
(10) ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
ANNESS
(a) L-Applikanti u d-Detenturi tal-awtorizzazzjoni
Isem |
: |
Dow AgroSciences Ltd. |
Indirizz |
: |
European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom |
f’isem Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States;
u wkoll
Isem |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Indirizz |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels - Belgium |
F’isem Monsanto Company - Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard - St. Louis, Missouri 63167 - United States of America.
(b) Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
1. |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu; |
2. |
għalf li fih il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsisti minnu, jew li jiġi prodott minnu; |
3. |
qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni. |
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih eventi ta’ MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØ6Ø3-6 u jesprimi l-proteini Cry1 A.105, Cry2Ab2, Cry1F li jilqgħu kontra ċerti organiżmi ta’ ħsara lepidotterani, il-proteina CP4 EPSPS li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-glifosat u l-proteina PAT li twassal għat-tolleranza tal-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.
(c) Tikkettar
1. |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
2. |
Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
(d) Metodu ta’ detezzjoni
— |
Metodi speċifiċi għall-eventi ibbażati fuq il-PCR għal detezzjoni kwantitattiva fil-ħin reali ta’ qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØ6Ø3-6, ivvalidat fuq eventi singli u vverifikat fuq il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6; |
— |
Metodu ta’ estrazzjoni tad-DNA ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003„ ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
— |
Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u AOCS 0906-E u AOCS 0406-A (għal MON-89Ø34-3) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm |
(e) Identifikatur uniku
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
(g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti
Mhux meħtieġa.
(h) Il-pjan ta’ monitoraġġ
Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
[Link: il-pjan ippubblikat fuq l-Internet]
(i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
Mhux meħtieġa.
Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mpoġġija għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.