Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 15 Volum 027 P. 55 - 57
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32012L0052
Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State Text with EEA relevance
Direttiva ta’ implimentazzjoni tal-kummissjoni 2012/52/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2012 li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor Test b’relevanza għaż-ŻEE
Direttiva ta’ implimentazzjoni tal-kummissjoni 2012/52/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2012 li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 356, 22.12.2012, p. 68–70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 356/68 |
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/52/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2012
li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b’mod partikolari il-punti (a), (c) u (d) tal-Artikolu 11(2) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha l-obbligu li tadotta miżuri biex tiffaċilita r-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw il-preskrizzjonijiet. |
|
(2) |
Skont il-punt (a) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha tadotta lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi f'dawk il-preskrizzjonijiet. Dik il-lista għandha tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li qed jagħtu l-prodott mediku li jivverfikaw l-awtentiċità tagħha u jekk din kinitx inħarġet minn membru ta' professjoni regolata tas-saħħa li huwa legalment intitolat li jagħmel dan. |
|
(3) |
L-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet għandhom jiffaċilitaw l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew apparat mediku kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE. |
|
(4) |
Il-prodotti mediċinali għandhom għalhekk jiġu indikati billi jintuża l-isem komuni sabiex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti li huma mqiegħda fis-suq taħt ismijiet ta’ marki differenti madwar l-Unjoni u ta' prodotti li mhumiex kummerċjalizzati fl-Istati Membri kollha. Dak l-isem komuni li għandu jintuża għandu jkun jew l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk it-tali isem ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu. B’kuntrast, l-isem tal-marka ta' prodott mediċinali għandu jiġi użat biss biex jiżgura identifikazzjoni ċara ta' prodotti bijoloġiċi mediċinali kif hemm iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), minħabba l-karatteristiċi speċjali ta' dawn il-prodotti, jew ta' prodotti mediċinali oħra f'każijiet fejn il-professjonisti tal-preskrizzjoni jqiesu li huwa medikament meħtieġ. |
|
(5) |
L-apparati mediċi ma jkollhomx l-istess ismijiet bħall-prodotti mediċinali. Għalhekk il-preskrizzjoni għandha tinkludi wkoll dettalji ta' kuntatt dirett ta' dak li jippreskrivi li jippermettu lill-professjonista li se jagħti l-apparat preskritt, biex, fejn meħtieġ, jistaqsi dwar l-apparat mediku preskritt u jidentifikah b’mod korrett. |
|
(6) |
Il-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li jidhru fuq il-preskrizzjonijiet għandha tiffaċilita l-intelliġibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, kif imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Kummissjoni se tirrevedi regolarment is-sitwazzjoni sabiex tivvaluta jekk humiex meħtieġa miżuri addizzjonali sabiex tgħin lill-pazjenti jifhmu l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-prodott. |
|
(7) |
Sabiex jippermettu lill-pazjenti jitolbu preskrizzjonijiet xierqa, huwa importanti li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprovdu t-tagħrif adegwat lill-pazjenti dwar il-kontenut u l-iskop tal-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jidhru f 'dawk il-preskrizzjonijiet. |
|
(8) |
Peress li l-impatt ġenerali tal-kura tas-saħħa transkonfinali hija limitata, il-lista mhux eżawrjenti tal-elementi għandha tapplika biss għal preskrizzjonijiet maħsuba biex jintużaw fi Stat Membru ieħor. |
|
(9) |
Kif il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet joħroġ mill-Artikolu 56 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, din id-Direttiva ma għandhiex tipprekludi lill-Istati Membri milli japplikaw il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku lil preskrizzjonijiet li ma fihomx l-elementi stabbiliti fil-lista mhux eżawrjenti. Fl-istess ħin, f'din id-Direttiva xejn ma jipprevjeni lill-Istati Membri milli jipprovdu li l-preskrizzjonijiet abbozzati fuq it-territorju tagħhom, bil-ħsieb li jintużaw fi Stat Membru ieħor, ikun fihom elementi addizzjonali li huma stipulati fir-regoli applikabbli fit-territorju tagħhom, sakemm dawn ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2011/24/KE |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-implimentazzjoni uniformi tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24/UE dwar ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 2
Kamp ta' Applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika għal preskrizzjonijiet, kif iddefiniti fil-punt (k) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, li jinħarġu fuq talba ta' pazjent li bi ħsiebu jużahom fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 3
Kontenut tal-preskrizzjonijiet
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preskrizzjonijiet jiġbru fihom minn tal-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 4
Rekwiżiti tal-informazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jgħarraf lill-pazjenti dwar l-elementi li għandhom jiġu inklużi, skont din id-Direttiva, f'preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw.
Artikolu 5
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 6
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 7
Destinatarji
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45-65.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p 67.
ANNESS
Lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet mediċi
L-intestaturi li jidhru b'tipa grassa f’dan l-Anness mhumiex meħtieġa li jkunu inklużi fil-preskrizzjonijiet
L-Identifikazzjoni tal-pazjent
Kunjom(ijiet)
L-ewwel isem/ismiijiet (miktub sħiħ, jiġifieri mhux inizjali)
Data tat-Twelid
L-awtentikazzjoni tal-preskrizzjoni
Data tal-ħruġ
L-identifikazzjoni tal-professjonist tas-saħħa li joħroġ il-preskrizzjoni
Kunjom(ijiet)
L-ewwel isem/ismijiet (miktub sħiħ, jiġifieri mhux inizjali)
Kwalifika professjonali
Dettalji għall-kuntatt dirett (imejl u telefown jew faks, dawn it-tnejn tal-aħħar mal-prefiss internazzjonali)
L-indirizz tax-xogħol (inkluż l-isem tal-Istat Membru rilevanti)
Firma (bil-miktub jew diġitali, skont il-mezz magħżul biex toħroġ il-preskrizzjoni)
Identifikazzjoni tal-prodott preskritt, fejn applikabbli
L-isem komuni kif iddefinit mill-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
L-isem tal-marka jekk:
|
(a) |
il-prodott preskritt hu prodott mediċinali bijoloġiku, kif iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I (Parti I) tad-Direttiva 2001/83; jew |
|
(b) |
il-professjonist tas-saħħa li joħroġ il-preskrizzjoni jqis li hu medikament meħtieġ; f’dak il-każ il-preskrizzjoni għandha fil-qosor tiddikjara r-raġunijiet li jiġġustifikaw l-użu tal-isem tal-marka |
Formulazzjoni farmaċewtika (pillola, soluzzjoni, eċċ.)
Kwantità
Qawwa, kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
L-iskeda tad-dożaġġ