Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 15 Volum 027 P. 36 - 37
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32012D0715
2012/715/EU: Commission Implementing Decision of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
2012/715/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 22 ta’ Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Test b’relevanza għaż-ŻEE
2012/715/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 22 ta’ Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 325, 23.11.2012, pp. 15–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
30/11/2023
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
23.11.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 325/15 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Novembru 2012
li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/715/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE pajjiż terz jista’ jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f’lista ta’ pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. |
|
(2) |
L-Isvizzera talbet, permezz ta’ ittra datata l-4 ta’ April 2012, biex tkun inkluża fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonfermat li r-rekwiżiti ta’ dak l-Artikolu ġew issodisfati. Meta twettaq din il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza, tqies il-ftehim dwar l-għarfien reċiproku (2) kif inhu msemmi fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva bejn l-Isvizzera u l-Unjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-lista ta’ pajjiżi terzi msemmija fl-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE hija stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Novembru 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
ANNESS
|
Pajjiż terz |
Rimarki |
|
L-Isvizzera |
|