i.

għati tal-awtorizzazzjoni tal-proġett (l-Artikolu 40 u l-Artikolu 41 tad-Direttiva 2010/63/UE)

ii.

valutazzjoni retrospettiva, sommarji mhux tekniċi tal-proġetti (l-Artikolu 38, l-Artikolu 39 u l-Artikolu 43 tad-Direttiva 2010/63/UE)

i.

annimali mrobbija, maqtulin u mhux użati fi proċeduri li jinkludu annimali ġenetikament modifikati mhux koperti fl-istatistiċi annwali, li jkopru s-sena kalendarja qabel dik li fiha jiġi sottomess ir-rapport ta' ħames (5) snin; il-figura globali għandha tagħmel differenza bejn dawk l-annimali involuti fil-ħolqien ta’ GA (GA creation - il-ħolqien ta’ linja ġdida ta’ annimali ġenetikament modifikati) u l-manteniment ta’ linji GA (inkluż frieħ ta’ annimali slavaġ);

ii.

il-kisba ta’ primati mhux umani u kif jintlaħqu r-rekwiżiti tal-Artikolu 10 u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/63/UE.

1.

Id-dejta għandha tiddaħħal dwar kull użu ta’ annimal.

2.

Meta tiddaħħal dejta dwar annimal, tista’ tintgħażel opzjoni waħda biss f’kategorija.

3.

Annimali li jinqatlu għall-organi u għat-tessuti, kif ukoll is-sentinelli, huma esklużi mill-proviżjoni ta’ dejta għall-istatistika, sakemm il-qtil ma jitwettaqx skont l-awtorizzazzjoni ta’ proġett bl-użu ta’ metodu mhux inkluż fl-Anness IV jew fejn annimal ikun għadda minn intervent preċedenti, qabel inqatel, u li kien 'il fuq mil-livell limitu ta’ uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien minimi.

4.

Annimali żejda li jinqatlu ma jiġux inklużi fid-dejta għall-istatistika, ħlief annimali ġenetikament modifikati b’fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li jidher.

5.

Il-forom ta’ larva ta’ annimali għandhom jingħaddu ladarba jsiru kapaċi jieklu waħidhom.

6.

Il-forom fetali u embrijoniċi ta’ speċijiet ta’ mammali ma jingħaddux; għandhom jingħaddu biss l-annimali li jitwieldu, inkluż dawk li jitwieldu b’Ċesarja, u jgħixu.

7.

Kull darba li tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzata minn qabel u kemm jekk le, dawn l-annimali u l-użu tagħhom għandhom jiġu rrappurtati b’mod normali bħal kwalunkwe użu ieħor, u taħt il-kategorija ‘sever’. Fit-taqsima tan-narrattiva "Stat Membru" għandu jiżdied kummentarju li jkopri l-ispeċijiet, l-għadd, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji tal-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.

8.

Id-dejta għandha tiġi rrappurtata għas-sena li fiha tintemm il-proċedura. F’każ ta’ studji li jkopru sentejn kalendarji, l-annimali kollha jistgħu jingħaddu flimkien fis-sena li fiha tintemm l-aħħar proċedura jekk din l-eżenzjoni ta’ rappurtar annwali tiġi awtorizzata mill-awtorità kompetenti. Għal proġetti li jkopru aktar minn sentejn kalendarji, l-annimali jiġu rrappurtati fis-sena li fiha jinqatlu jew imutu.

9.

L-użu tal-kategorija “oħra" teħtieġ entrata obbligatorja fin-narrativi biex tipprovdi aktar dettalji.

1.

Għall-finijiet tar-rappurtar ta’ statistiċi, “annimali ġenetikament modifikati” jinkludu annimali ġenetikament modifikati (modifikazzjoni transġenika, ‘knockout’ u għamliet oħra ta' modifikazzjoni ġenetika) u annimali mutanti li jseħħu b’mod naturali jew jiġu kkawżati.

2.

Annimali ġenetikament modifikati jkunu rrappurtati meta

3.

L-annimali kollha li qed iġorru l-modifikazzjoni ġenetika għadhom ikunu rrappurtati matul il-ħolqien ta’ linja ġdida. Barra minn hekk, dawk użati għal superovulazzjoni, vasektomija, impjanti ta’ embrijuni għandhom jiġu rrappurtati ugwalment (dawn stess jistgħu jew ma jistgħux ikunu ġenetikament modifikati). Annimali ġenetikament normali (frieħ ta’ annimali slavaġ) prodotti riżultat tal-ħolqien ta’ razza ġenetikament modifikata ġdida ma għandhomx jiġu rrappurtati.

4.

Fil-kategorija ‘Skopijiet’, l-annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida ġenetikament modifikata għandhom jiġu rrappurtati taħt ’riċerka bażika’ jew ‘riċerka translazzjonali u applikata‧ fil-kategorija rispettiva li għaliha qed tinħoloq il-linja.

5.

Razza jew linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati titqies bħala "stabbilita" meta t-trasferiment tal-modifikazzjoni ġenetika jkun stabbli, li jfisser minimu ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, u tkun tlestiet valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali.

6.

Il-valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali ser tiddetermina jekk il-linja li għadha kemm inħolqot hix mistennija jkollha fenotip ta’ ħsara intenzjonat u, jekk dan hu l-każ, l-annimali minn dan il-punt 'il quddiem għandhom jiġu rrappurtati taħt il-kategorija ‘Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati stabbiliti, li ma ntużawx fi proċeduri oħra’ - jew, jekk xieraq, fil-proċeduri l-oħra li qed jintużaw għalihom. Jekk il-valutazzjoni tat-trattament xieraq tal-annimali tikkonkludi li r-razza mhix mistennija jkollha fenotip ta’ ħsara, it-trobbija tagħha ma tibqax tagħmel parti mill-ambitu tal-proċedura u ma tibqax teħtieġ li tiġi rrappurtata.

7.

‘Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati stabbiliti, li ma ntużawx fi proċeduri oħra’ fiha l-annimali meħtieġa għall-manutenzjoni ta’ kolonji ta’ annimali ġenetikament modifikati ta' linji stabbiliti b'fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li wrew uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien bħala konsegwenza tal-ġenotip ta’ ħsara. L-iskop maħsub li għalih il-linja qed tiġi mantnuta mhuwiex irreġistrat.

8.

L-annimali kollha ġenetikament modifikati li jintużaw fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew il-manteniment ta’ linja ġenetikament modifikata) għandhom jiġu rrappurtati skont l-iskopijiet rispettivi tagħhom (bl-isess mod bħal kwalunkwe annimal mhux ġenetikament modifikat). Dawn l-annimali jistgħu jew ma jistgħux juru fenotip ta’ ħsara.

9.

Annimali ġenetikament modifikati, b’fenotip ta’ ħsara, u li jinqatlu għall-organi jew it-tessut tagħhom, għandhom jiġu rrappurtati skont l-iskopijiet rispettivi ewlenin li għalihom intużaw l-organi/it-tessuti.

i.

L-ispeċijiet ta’ ċefalopodi kollha għandhom jiġu rrappurtati taħt l-intestatura ċefalopodu mill-istadju li fih l-annimal isir kapaċi jiekol waħdu jiġifieri għall-qarnit u l-klamar eżatt wara li jfaqqsu; u għas-siċċ madwar sebat ijiem wara li jfaqqas.

ii.

Il-ħut għandu jibda jingħadd mill-istadju li fih ikun kapaċi jiekol waħdu ’l quddiem. Il-ħut żebra miżmum f’kundizzjonijiet ta’ trobbija mill-aqwa (bejn wieħed u ieħor +28C) għandu jingħadd 5 ijiem wara l-fertilizzazzjoni.

iii.

Minħabba d-daqs żgħir ta’ ċerti speċijiet ta' ħut u ċefalopodi, l-għadd jista' isir abbażi ta’ stima.

i.

Kull użu tal-annimal għandu jiġi rrappurtat fi tmiem kull proċedura.

ii.

L-istatistiċi ser jippreżentaw l-għadd ta' annimali mhux mittiefsa (li għadhom ma sarux testijiet fuqhom), f’konnessjoni mal-ispeċi u l-post tat-twelid tagħhom biss. Għal annimali użati mill-ġdid, il-‘post tat-twelid’ tagħhom għalhekk mhuwiex irreġistrat.

iii.

Kwalunkwe kategoriji sussegwenti ser juru l-għadd ta' użi ta' annimali fi proċeduri. Għalhekk dawn in-numri ma jistgħux jiġu kontroreferuti mal-għadd totali ta’ annimali mhux mittiefsa.

iv.

L-għadd ta’ annimali li jintużaw mill-ġdid ma jistax jitnaqqas mid-dejta minħabba li ċerti annimali jistgħu jerġgħu jintużaw aktar minn darba.

v.

It-tbatija vera tal-annimal fil-proċedura għandha tiġi rrappurtata. F’ċerti każijiet din tista’ tiġi influwenzata minn użu preċedenti. Madanakollu, is-severità mhux dejjem ser tiżdied f’użu sussegwenti u f’ċerti każijiet anke tonqos riżultat ta’ dan (abitwazzjoni). Għalhekk ma għandu jkun hemm l-ebda tentattiv biex jingħaddu awtomatikament is-severitajiet mill-użi preċedenti tagħha. Din dejjem għandha tiġi ġġudikata każ b’każ.

i.

L-oriġini hija bbażata fuq il-post tat-twelid iġifieri “twieled f’” u mhux skont minn fejn jiġi fornut l-annimal.

ii.

Annimali li twieldu fl-UE għand nissiel irreġistrat tkopri annimali li twieldu għand nissiela awtorizzati u rreġistrati skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2010/63/UE.

iii.

Annimali li twieldu fl-UE iżda mhux għand nissiel irreġistrat tinkludi annimali li ma twildux għand nissiel irreġistrat bħal annimali slavaġ, annimali tar-razzett (sakemm in-nissiel ma jkunx awtorizzat u rreġistrat), kif ukoll kwalunkwe eżenzjoni mogħtija skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2010/63/UE.

iv.

Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa u Annimali li twieldu fil-bqija tad-dinja jgħaqqdu flimkien l-annimali kollha irrispettivament minn jekk trabbewx fi stabbilimenti rreġistrati ta' trobbija, jew fi stabbilimenti oħra u jinkludu l-annimali li nqabdu fis-selvaġġ.

i.

Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa għandha tinkludi annimali li twieldu t-Turkija, ir-Russja u l-Iżrael.

ii.

Annimali li twieldu fl-Asja għandha tinkludi annimali li twieldu ċ-Ċina.

iii.

Annimali li twieldu fl-Amerika għandha tinkludi annimali li twieldu fl-Amerika ta’ Fuq, Ċentrali u t'Isfel.

iv.

Annimali li twieldu fl-Afrika għandha tinkludi annimali li twieldu l-Mawrizju.

v.

Annimali li twieldu xi mkien ieħor għandha tinkludi annimali li twieldu l-Awstralasja.

i.

Sakemm il-kolonja mhix awtosuffiċjenti, annimali li jitwieldu f’dik il-kolonja għandhom jiġu rrappurtati taħt F0, F1, F2 jew akbar skont il-ġenerazzjoni tagħhom, imnissla mil-linja materna.

ii.

Ladarba l-kolonja kollha tkun awtosuffiċjenti, l-annimali kollha li jitwieldu f’dik il-kolonja għandhom jiġu rrappurtati taħt Kolonja awtosuffiċjenti irrispettivament mill-ġenerazzjoni tagħhom imnissla mil-linja materna.

i.

Mhux ġenetikament modifikat tkopri l-annimali kollha li ma ġewx modifikati ġenetikament, inkluż annimali ġenituri ġenetikament normali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ta’ annimali ġenetikament modifikati.

ii.

Ġenetikament modifikat mingħajr fenotip ta’ ħsara tinkludi annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida, li jġorru modifikazzjoni ġenetika iżda li ma jurux fenotip ta’ ħsara u annimali ġenetikament modifikati użati fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew għall-manteniment) iżda li ma jurux fenotip ta’ ħsara.

iii.

Ġenetikament modifikat b’fenotip ta’ ħsara tinkludi:

i.

Mingħajr irkupru – Annimali li għaddew minn proċedura li twettqet kompletament taħt anestesija ġenerali li minnha l-annimal ma rkuprax kuxjenza għandhom jiġu rrappurtati bħala ma rkuprawx.

ii.

Ħafif (sa u jinkludi) – Annimali li għaddew minn proċessi li riżultat tagħhom l-annimali esperjenzaw xi ftit uġiegħ, tbatija jew skonfort għal żmien qasir, kif ukoll proċeduri bl-ebda xkiel sinifikanti għas-saħħa jew il-kundizzjoni ġenerali tal-annimali għandhom jiġu rrappurtati bħala Ħfief. N.B. Din għandha tinkludi wkoll kwalunkwe annimal użat fi proġett awtorizzat, iżda li fl-aħħar mill-aħħar ma ġiex osservat li esperjenza livell ta' uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien ekwivalenti għal dak ikkawżat bl-introduzzjoni ta' labra skont prattika veterinarja tajba, bl-eċċezzjoni ta' annimali meħtieġa għall-manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati ta' linji stabbiliti b'fenotip ta' ħsara intenzjonat u li ma wrewx uġiegħ, tbatija, skonfort u ħsara li ddum fiż-żmien konsegwenza tal-ġenotip ta' ħsara.

iii.

Moderat – Annimali li għaddew minn proċedura li riżultat tagħha l-annimali esperjenzaw uġiegħ moderat, tbatija jew skonfort għal żmien qasir jew uġiegħ ħafif, tbatija u skonfort għal żmien twil kif ukoll proċeduri li kienu ta' xkiel moderat għas-saħħa u l-kundizzjoni ġenerali tal-annimal għandhom jiġu rrappurtati bħala Moderati.

iv.

Sever – Annimali li għaddew minn proċedura li riżultat tagħha esperjenzaw uġiegħ, tbatija jew skonfort sever, jew uġiegħ, tbatija jew skonfort moderat għal żmien twil kif ukoll proċeduri li, kkawżaw xkiel sever għas-saħħa jew il-kundizzjoni ġenerali tal-annimali għandhom jiġu rrappurtati bħala Sever.

v.

Jekk tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzata minn qabel jew le, dawn l-annimali u l-użu tagħhom għandhom jiġu rrappurtati taħt Sever. Fit-taqsima tan-narrattiva "Stat Membru" għandu jiżdied kummentarju li jkopri l-ispeċijiet, l-għadd, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji tal-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.

i.

Użu ta’ annimali fi proċeduri mwettqa bil-ħsieb li r-rekwiżiti legali għall-produzzjoni, it-tqegħid u l-manteniment ta' prodotti/sustanzi fis-suq jiġu sodisfati, inkluż il-valutazzjoni tas-sigurtà u r-riskju għall-ikel u l-għalf.

ii.

Din tinkludi testijiet li jitwettqu fuq prodotti/sustanzi li għalihom ma ssir l-ebda sottomissjoni regolatorja (jiġifieri testijiet li twettqu fuq dawk il-prodotti/is-sustanzi (li għalihom ġiet prevista sottomissjoni regolatorja) li fl-aħħar mill-aħħar jitqiesu mhux xierqa għas-suq mill-iżviluppatur, u għalhekk jonqsu milli jaslu sat-tmiem tal-proċess ta' żvilupp).

iii.

Din il-kategorija tinkludi wkoll annimali użati fil-proċess ta’ manifattura ta’ prodotti kieku dak il-proċess ta’ manifattura jkun jeħtieġ approvazzjoni regolatorja (eż. annimali użati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ serum għandhom jiġu inklużi f’din il-kategorija).

i.

It-test tal-effikaċjà matul l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda huwa eskluż u għandu jiġi rrappurtat taħt il-kategorija “Riċerka translazzjonali u applikata”.

ii.

Kontroll tal-kwalità tinkludi annimali użati fl-ittestjar tal-purità l-istabbiltà, l-effikaċja, il-qawwa u parametri oħra tal-kwalità tal-kontroll tal-prodott finali u l-kostitwenti tiegħu u kwalunkwe kontroll ieħor imwettaq matul il-proċess ta’ manifattura għall-finijiet ta’ reġistrazzjoni, biex jissodisfaw kwalunkwe rekwiżiti regolatorji nazzjonali jew internazzjonali oħra jew biex jissodisfaw il-politika interna tal-manifattur. Dan jinkludi ttestjar tal-piroġeniċità.

iii.

Ittestjar ieħor tal-effikaċja u t-tolleranza L-ittestjar tal-effikaċja ta’ bijoċidi u pestiċidi huwa kopert taħt din il-kategorija kif ukoll l-ittestjar tat-tolleranza ta’ addittivi fin-nutriment tal-annimali.

iv.

Produzzjoni rutina tkopri l-produzzjoni ta' antikorpi monoklonali (permezz ta' axxite) u prodotti mid-demm inkluż l-antisera poliklonali permezz ta' metodi stabbiliti. Dan jeskludi t-tilqim ta’ annimali għall-produzzjoni tal-ibridoma li għandha tinqabad taħt ir-riċerka bażika jew applikata skont il-kategorija xierqa.

v.

Tossiċità u ttestjar ieħor ta’ sikurezza (inkluż l-evalwazzjoni ta’ sikurezza ta’ prodotti u apparati għall-mediċina umana u d-dentistrija u l-mediċina veterinarja) tkopri studji mwettqa fuq kwalunkwe prodott jew sustanza biex jiddeterminaw il-potenzjal tiegħu li jikkawża kwalunkwe effett perikoluż jew mhux mixtieq fil-bnedmin jew fl-annimali riżultat tal-użu maħsub jew anormali tiegħu, il-manifattura jew bħala kontaminant potenzjali jew attwali fl-ambjent.

i.

Ir-rekwiżit leġiżlattiv għandu jiddaħħal skont l-għan ewlieni maħsub.

ii.

Il-kwalità tal-ilma, jekk tikkonċerna eż. l-ilma tal-vit għandha tiġi rrappurtata taħt leġiżlazzjoni tal-ikel

i.

Din il-kategorija tippermetti l-identifikazzjoni tal-livell ta' armonizzazzjoni bejn ir-rekwiżiti leġiżlattivi differenti. Il-fattur determinanti mhuwiex min jitlob biex jitwettaq it-test iżda liema leġiżlazzjoni tiġi ssodisfata, waqt li tingħata prijorità lil-livell l-aktar wiesgħa ta' armonizzazzjoni.

ii.

Fejn il-leġiżlazzjoni nazzjonali ġejja mil-leġiżlazzjoni tal-UE, hija biss il-Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE li għandha tintgħażel.

iii.

Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE tinkludi wkoll kwalunkwe rekwiżit internazzjonali li fl-istess ħin jissodisfa r-rekwiżiti tal-UE (bħall-ittestjar tal-linji gwida ICH, VICH, OECD, il-monografi Ewropej tal-Farmakopea).

iv.

Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti nazzjonali biss (fl-UE) għandha tingħażel biss meta t-test imwettaq jissodisfa r-rekwiżiti ta’ Stat Membru wieħed jew aktar; mhux neċessarjament dak li fih qed isir ix-xogħol. Madanakollu, ma hemm l-ebda rekwiżit ekwivalenti fl-UE.

v.

Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti mhux tal-UE biss għandha tingħażel meta ma jkun hemm l-ebda rekwiżit ekwivalenti biex jitwettaq it-test biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-UE.

i

L-istudji tal-immunotossikoloġija għandhom jiġu koperti taħt Tossiċità b’doża ripetuta.

ii.

Kinetika (farmakokinetika, tossikokinetika, tnaqqis ta' residwu) jekk it-tossikokinetika titwettaq bħala parti mill-istudju regolatorju dwar it-tossiċità b'doża ripetuta, għandha tiġi rrappurtata taħt tossiċità b’doża ripetuta.

iii.

Ittestjar tas-sikurezza fil-qasam tal-ikel u tal-għalf tinkludi l-ittestjar ta’ ilma tajjeb għax-xorb (inkluż l-ittestjar tas-sikurezza ta’ annimali fil-mira).

iv.

Sikurezza għall-annimali fil-mira dan huwa ttestjar biex jiżgura li prodott għal annimal speċifiku jista' jintuża b'mod sigur fuq dik l-ispeċi (eskluż ittestjar tas-sikurezza tal-lott li huwa kopert mill-kwalità tal-kontroll).

1.

Informazzjoni ġenerali dwar kwalunkwe bidla fix-xejriet osservati mill-perjodu ta’ rappurtar preċedenti.

2.

Informazzjoni dwar iż-żieda jew it-tnaqqis sinifikanti fl-użu ta’ annimali fi kwalunkwe qasam speċifiku u l-analiżi tar-raġunijiet għal din iż-żieda/dan it-tnaqqis.

3.

Informazzjoni dwar kwalunkwe tibdil fix-xejriet tal-livell ta’ severità attwali u l-analiżi tar-raġunijiet għal dan it-tibdil.

4.

Sforzi partikolari għall-promozzjoni tal-prinċipju tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar tal-impatti tiegħu fuq l-istatistiċi, jekk dawn jeżistu.

5.

Analiżi ulterjuri dwar l-użu tal-kategoriji “oħrajn” jekk proporzjon sinifikanti tal-użu tal-annimal jiġi rrappurtat taħt din il-kategorija.

6.

Dettalji dwar każijiet fejn tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzat minn qabel kemm jekk le, li jkopru l-ispeċijiet, l-għadd ta’ annimali, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji dwar l-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.