6.8.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 203/11

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għal sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet ivverifikata l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-1-Naftilaċetammid hija sustanza attiva li għaliha ġiet ivverifikata l-kompletezza skont dak ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (4) u (KE) Nru 2229/2004 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-1-naftilaċetammid.

(3)

In-notifikant irtira s-sostenn tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 24(2) ta' dak ir-Regolament, skont l-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. B'konsegwenza ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (6) kienet addottata għan-noninklużjoni tal-1-naftilaċetammid.

(4)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, in-notifikatur oriġinali (minn issa ’l quddiem imsejjaħ "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċelerata, kif previst fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.

(5)

L-applikazzjoni tressqet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/941/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6)

Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fit-12 ta' Marzu 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar il-1-naftilaċetammid lill-Kummissjoni fil-15 ta' Frar 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-1-naftilaċetammid.

(7)

Minn eżamijiet varji li saru, deher li jista' jkun mistennni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-1-naftilaċetammid jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li għalihom ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-1-naftilaċetammid tiġi approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(8)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali huwa, madankollu, neċessarju li jiġu inklużi ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(9)

Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-1-naftilaċetammid għandha tiġi approvata huwa partikolarment xieraq li jintalab iktar tagħrif konfermatorju.

(10)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw żmien biżżejjed biex iħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(11)

Mingħajr ħsara għall-obbligi definiti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u b'kunsiderazzjoni għas-sitwazzjoni speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dan li ġej għandu, madankollu, japplika. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom il-1-naftilaċetammid. L-Istati Membri għandhom, skont kif ikun xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti. Permezz ta' deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jiġi previst perjodu itwal biex jitressaq u jiġi vvalutat l-aġġornament tad-dossier sħiħ tal-Anness III, kif inhu stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

(12)

L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (8), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ma' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(13)

L-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta' sustanzi attivi approvati (9), għandu jiġi emendat kif xieraq f'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(14)

Id-Deċiżjoni 2008/941/KE tipprevedi n-noninklużjoni tal-1-naftilaċetammid u l-irtirar tal-awtorizazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjonijiet tal-pjanti li jkun fihom dik is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-1-naftilaċetammid fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li konsegwentement tiġi emendata d-Deċiżjoni 2008/941/KE.

(15)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

(a)

fil-każ ta' prodott li jkun fih il-1-naftilaċetammid bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih il-1-naftilaċetammid bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li bis-saħħa tagħhom is-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti jkunu ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew ġew approvati, skont liema wieħed ikun l-iktar reċenti.