This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0373
Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 of 15 April 2011 concerning the authorisation of the preparation of Clostridium butyricum FERM-BP 2789 as a feed additive for minor avian species except laying birds, weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 903/2009 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text with EEA relevance
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 tal- 15 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 tal- 15 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 102, 16.4.2011, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 18/09/2021; Imħassar b' 32021R1411
16.4.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 102/10 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 373/2011
tal-15 ta’ April 2011
dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni, u għall-possibilità biex jimmodifika l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv għall-għalf wara talba mid-detentur tal-awtorizzazzjoni u opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. |
(2) |
Il-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ġiet awtorizzata bħala addittiv għall-għalf għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2). |
(3) |
L-applikant talab modifikazzjoni tal-identifikazzjoni tar-razza minn Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789, u tal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni minn Mitsuui & Co. Deutschland GmbH għal Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. u, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għal użu ġdid ta’ dan l-addittiv għal speċi tat-tjur minuri (minbarra tiġieġ tal-bajd), ħnienes miftuma u speċi minuri tal-porċini miftuma, li jitlob li l-addittiv ikun klassifikat fil-kategorija tal-addittiv “addittivi zootekniċi”. |
(4) |
L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta relevanti biex tappoġġja t-talba tagħha. |
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Diċembru 2010 (3) li l-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 stabbilita fl-Anness, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa umana jew l-ambjent, u li dan l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż u l-effiċjenza tal-konverżjoni tal-għalf fl-ispeċi fil-mira. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-identifikazzjoni preċedenti tar-razza ma kinitx adattata għal identifikazzjoni ambigwa tal-produzzjoni tar-razza u konsegwentament tappoġġa x-xewqa tal-applikant biex ibiddilha għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789. L-Awtorità kkonkludiet li l-kompatibilità ntweriet għal żewġ koċċidjostatiki addizzjonali. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara s-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf, f’għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjoni marbuta mal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tinvolvix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità ġiet infurmata dwar l-applikazzjoni. |
(7) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament. |
(8) |
Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan. |
(9) |
Billi l-modifiki dwar il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sigurtà, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost. |
(10) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi zootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” u l-kliem “Mitsui & Co. Deutschland GmbH” huma sostitwiti rispettivament bil-kliem “Clostridium butyricum FERM-BP 2789” u bil-kliem “Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
Fil-punt 2 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “sodju tal-monensin jew lasaloċidu” ġew miżjuda.
Artikolu 3
Għalf li fih Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ittikkettjati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 903/2009 jista' jkompli jitqiegħed fis-suq u użat sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ April 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) ĠU L 256, 29.9.2009, p. 26.
(3) EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||
CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Il-kategorija tal-additivi żootekniċi. Grupp funzjonarju: stabbilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana |
|||||||||||||||||||||||||
4b1830 |
Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. irrappreżentata minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
|
Speċi minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu). |
— |
5 × 108 CFU |
— |
|
is-6 ta’ Mejju 2021 |
||||||||||||||||
Ħnienes (miftuma) u speċi minuri tal-porċini (miftuma) |
2,5 × 108 CFU |
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives