Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0169

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 169/2011 tat- 23 ta’ Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) Test b’relevanza għaż-ŻEE

ĠU L 49, 24.2.2011, pp. 6–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/02/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/169/oj

24.2.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 49/6

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 169/2011

tat-23 ta’ Frar 2011

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf tal-farawni, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.

(4)

L-użu tad-diklażuril kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) bħala addittiv fl-għalf għall-użu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd sa 16-il ġimgħa u d-dundjani sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3). L-użu għat-tiġieġ għat-tismin kien awtorizzat għal għaxar snin mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1118/2010 (4).

(5)

Ġiet ippreżentata dejta ġdida bħala sostenn għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tad-diklażuril għall-farawni. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ottubru 2010 (5) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent u li l-użu tiegħu jikkontrolla l-koċċidijosi fil-farawni. Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċfiċi tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp possibbli tar-reżistenzi batterjoloġiċi u/jew ir-reżistenzi tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tad-diklażuril turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jkun awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Frar 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)   ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3)   ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.

(4)   ĠU L 317, 3.12.2010, p. 5.

(5)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2010; 8(10):1866.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta’ Residwu (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Koċċidjostatiċi u istomonostatiċi

5 1 771

Janssen Pharmaceutica N.V.

Diklażuril 0,5 g/100 g

(Klinakoss 0,5 %)

 

Il-kompożizzjoni tal-addittiv

Diklażuril: 0,50 g/100 g.

Ikel magħmul minn estratt tas-soja nieqes mill-proteini:

99,25 g/100 g

Polividon K 30: 0,20 g/100 g

Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Diklażuril, C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4-

(2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril,

Numru CAS: 101831-37-2

Impuritajiet relatati:

Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 %

Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):

≤ 0.5 % individwalment

Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %

 

Metodu analitiku 1  (1)

 

Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fl-għalf: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja ta’ fażi invertita (HPLC) b’użu ta’ Detezzjoni ultravjola b’280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)

 

Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fit-tessuti tat-tjur tal-irziezet: L-HPLC flimkien ma’ spettrometru tal-massa (MS/MS) kwadrupolu triplu b’użu ta’ jone prekursur wieħed u żewġ joni ffurmati bħala prodott ta’ reazzjoni.

Farawni

—

1

1

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ taħlita minn qabel.

2.

Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.

3.

Għas-sigurtà: għandhom jintlibsu xi ħaġa għall-protezzjoni tan-nifs, nuċċali u ingwanti waqt l-immaniġġjar

4.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterji u l-Eimeria spp.

Is-16 ta’ Marzu 2021

1 500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ fwied imxarrab

1 000 μg ta’ diklażuril/kg ta’ kilwa mxarrba

500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ muskolu mxarrab

500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrab

(1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

Top