Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 15 Volum 015 P. 299 - 300
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32011L0100
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro Test b’relevanza għaż-ŻEE
Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2020; Impliċitament imħassar minn 32017R0746
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 341/50 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/100/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2011
li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 tagħha,
Billi:
|
(1) |
Abbażi tal-Artikolu 14(1) (a) tad-Direttiva 98/79/KE, ir-Renju Unit talab lill-Kummissjoni tieħu l-miżuri neċessarji biex iżżid it-testijiet tal-“varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) fil-Lista A tal-Anness II ta’ din id-Direttiva. |
|
(2) |
Sabiex jiġi assigurat l-ogħla livell ta’ ħarsien tas-saħħa kif ukoll li l-entitajiet notifikati jivverifikaw il-konformità tat-testijiet vCJD mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE, it-testijiet vCJD għall-iskrining, id-dijanjożi u l-konferma tad-demm għandhom jiġu miżjuda fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE. |
|
(3) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KE, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2012, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonjiet mill-1 ta’ Lulju 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak li fih tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
(2) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
ANNESS
L-annotazzjoni li ġejja qed qed tiżdied fl-aħħar tal-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE:
|
“— |
Testijiet għall-varjanti tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD) għall-iskrining, id-dijanjożi u l-konferma tad-demm.” |