EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011L0052
Commission Implementing Directive 2011/52/EU of 20 April 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include carboxin as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/52/UE tal- 20 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-karbossinu bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE Test b’relevanza għaż-ŻEE
Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/52/UE tal- 20 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-karbossinu bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 105, 21.4.2011, p. 19–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.4.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 105/19 |
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/52/UE
tal-20 ta’ April 2011
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-karbossinu bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) |
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-karbossinu. |
(2) |
Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 in-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata għan-noninklużjoni tal-karbossinu. |
(3) |
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5). |
(4) |
L-applikazzjoni ntbagħtet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostanzjali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008. |
(5) |
Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Huwa bagħat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali għall-kummenti lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-karbossinu lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Ottubru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-karbossinu. |
(6) |
Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-karbossinu huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-karbossinu jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva. |
(7) |
Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista' tkun suġġetta għal xi kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-applikant jibgħat tagħrif ulterjuri bil-għan li jikkonferma: l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif inhu mmanifatturat kummerċjalment, inkluża d-dejta analitika xierqa, ir-relevanza tal-impuritajiet, it-tqabbil u l-verifika tal-materjal tat-test użat fid-dossiers tal-ekotossiċità u t-tossiċità mammifera kontra l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, il-metodi analitiċi għall-monitoraġġ tal-metabolita M6 (7) fil-ħamrija, l-ilma ta’ taħt l-art, u l-ilma tal-wiċċ u għall-monitoraġġ tal-metabolita M9 (8) fl-ilma ta’ taħt l-art, il-valuri addizzjonali fir-rigward tal-perjodu rekwiżit għal dissipazzjoni ta’ 50 fil-mija fil-ħamrija għall-metaboliti tal-ħamrija P/V-54 (9) u P/V-55 (10), il-metaboliżmu tal-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali, ir-riskju fit-tul taż-żmien lill-għasafar granivori, il-mammiferi granivori u l-mammiferi erbivori u r-relevanza għall-ilma ta’ taħt l-art tal-metaboliti tal-ħamrija P/V-54, P/V-55 u M9 jekk il-karbossinu jiġi kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) bħala “suspettat li jikkawża l-kanċer”. |
(8) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni. |
(9) |
Bla ħsara għall-obbligi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-karbossinu biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, ikunu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tad-dossier sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. |
(10) |
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq (12) ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet mill-interpretar tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa. |
(11) |
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan. |
(12) |
Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tipprevedi li l-karbossinu ma jiġix inkluż u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza jiġu rtirati sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-karbossinu fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni. |
(13) |
Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan. |
(14) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
Il-linja dwar il-karbossinu fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom, b'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-karbossinu bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.
Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva fejn għandu x'jaqsam mal-karbossinu, għajr dawk identifikati fil-parti B tal-entrata li jikkonċernaw lil dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh dossier, jew inkella jkollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-karbossinu bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll kienu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-entrata fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-karbossinu. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a) |
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-karbossinu bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew |
(b) |
fil-każ ta’ prodott li fih il-karbossinu bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kienu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hija l-aktar reċenti. |
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ April 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
(2) ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
(3) ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
(4) ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
(6) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva karbossinu. EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu.
(7) 2-{[anilinu(ossi)aċetil]sulfanil}etil aċetat.
(8) (2RS)-2-idrossi-2-metil-N-fenil-1,4-ossatjan-3-karbossamid 4-ossidu
(9) 2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4-ossidu.
(10) 2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4,4-diossidu.
(11) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
(12) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
ANNESS
L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:
Nru |
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Dħul fis-seħħ |
Skadenza tal-inklużjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||||||||||||
“357 |
Karbossinu Nru CAS: 5234-68-4 Nru CIPAC: 273 |
5,6-diidro-2-metil-1,4-ossatiin-3-karbossanilid |
≥ 970 g/kg |
L-1 ta’ Ġunju 2011 |
Il-31 ta’ Mejju 2021 |
PARTI A Jista' jiġi awtorizzat biss l-użu bħala funġiċida għat-trattament taż-żrieragħ. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet jipprevedu li l-kopertura taż-żrieragħ titwettaq esklussivament f'faċilitajiet professjonali għat-trattament taż-żrieragħ u li dawn il-faċilitajiet japplikaw l-aqwa tekniki disponibbli biex jeskludu r-rilaxx ta’ għabra tat-trab tul il-ħażna, it-trasportazzjoni u l-applikazzjoni. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-karbossinu, u b'mod partikolari għandhom jitqiesu l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011. F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari:
Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri xierqa li jtaffu r-riskju, fejn ikun meħtieġ. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jintbagħat tagħrif ta’ konferma rigward:
L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat it-tagħrif stipulat fil-punti (a), (b) u (c) lill-Kummissjoni sal-1 ta’ Diċembru 2011, l-informazzjoni stipulata fil-punti (d), (e), (f) u (g) sal-31 ta’ Mejju 2013 u l-informazzjoni stipulata fil-punt (h) fi żmien sitt xhur wara n-notifika tad-Deċiżjoni li tikklassifika l-karbossinu.” |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.
(*) 2-{[anilinu(ossi)aċetil]sulfanil}etil aċetat.
(**) (2RS)-2-idrossi-2-metil-N-fenil-1,4-ossatjan-3-karbossamid 4-ossidu.
(***) 2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4-ossidu.
(****) 2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4,4-diossidu.