Modulu CA.

Modulu CA1.

Module CA2.

Modulu CB.

Modulu CC.

Modulu CD.

Modulu CF.

Modulu CH.

Modulu CH1.

Modulu CV.

Modulu SB.

Modulu SD.

Modulu SF.

Modulu SG.

Modulu SH1.

—

deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—

id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—

il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

lista tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet addottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,

—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—

ir-rapporti dwar it-testijiet.

4.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha disponibbli, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għall-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tiddefinixxix dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

4.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

—

deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—

id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—

il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

lista tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet addottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,

—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—

ir-rapporti dwar it-testijiet.

6.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha disponibbli, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għall-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tiddefinixxix dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

—

deskrizzjoni ġenerali tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—

id-disinn kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet u l-iskemi u tal-operat (inklużi l-kundizzjonijiet għall-użu) u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà,

—

il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà fl-ambjent tas-sistema tiegħu (it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, it-tagħmir tal-immuntar, is-sottosistema) u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa,

—

lista tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet addottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,

—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u

—

ir-rapporti dwar it-testijiet.

4.1.

Skont l-għażla tal-manifattur, jew korp intern akkreditat jew inkella korp notifikat, magħżul mill-manifattur, għandu jwettaq il-verifiki tal-prodotti jew jeżiġi li jitwettqu f’intervalli aleatorji.

4.2.

Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti tiegħu f’forma ta’ lottijiet omoġenji u għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura jiżgura l-omoġenjità ta’ kull lott fabbrikat.

4.3.

Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha għandhom ikunu disponibbli għall-verifika f’forma ta’ lottijiet omoġenji. Kampjun aleatorju għandu jittieħed minn kull lott. Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha f’kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u t-testijiet xierqa għandhom jitwettqu biex tiġi żgurata l-konformità tal-prodott mat-tip deskritt fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalih u sabiex jiġi determinat jekk il-lott jiġix aċċettat jew rifjutat.

6.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha disponibbli, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għall-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tiddefinixxix dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

1.

L-eżami tat-tip KE huwa l-parti tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ komponent tal-interoperabbiltà u jivverifika u jiddikjara li d-disinn tekniku tal-komponent tal-interoperabbiltà jissodisfa r-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni teknika għall-interoperabbiltà (TSI) li japplikaw għalih.

2.

L-eżami tat-tip KE jista ’ jitwettaq f’wieħed minn dawn il-modi:

3.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip KE ma’ korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

4.

Il-korp notifikat għandu:

Għall-komponent tal-interoperabbiltà:

Għall-kampjun(i):

5.

Il-korp notifikat għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu twettqu skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr ħsara għall-obbligazzjonijiet tiegħu lejn l-awtoritajiet ta’ notifika, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bi ftehim mal-manifattur.

6.

Fejn it-tip jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għall-komponent tal-interoperabbiltà konċernat, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti li tippermetti l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mat-tip eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Fejn it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI, il-korp notifikat għandu jiċħad li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u għandu jinforma lill-applikant dwar dan, u jagħti r-raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

7.

Il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika marbuta maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE bil-modifiki kollha li jsiru fit-tip approvat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI jew il-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali f’forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat tal-eżami oriġinali tat-tip KE. Dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu rilevanti u meħtieġa għall-bidliet biss għandhom jitwettqu.

8.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika l-lista ta’ ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet fihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew iż-żidiet fihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih, inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

9.

Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

10.

Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista ’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 7 u 9, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

3.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

3.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikat li għandha ssir referenza għalih huwa:

3.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tiegħu lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għall-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

3.2.

Is-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura li l-komponenti tal-interoperabbiltà jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u jikkonformaw mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha addottati mill-manifattur għandhom jiġu dokumentati f’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u rekords tal-kwalità.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Dan għandu jissoponi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard, l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Meta l-manifattur jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għall-manifattura tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti, il-korp notifikat għandu jikkunsidra dan fil-valutazzjoni tiegħu. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-komponent tal-interoperabbiltà biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza fil-valutazzjoni fil-qasam tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti u fit-teknoloġija tal-prodott konċernat, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-manifattur. It-tim ta’ verifika għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, it-tieni paragrafu, il-ħames inċiż, biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti tat-TSI u jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li jkun approva s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità infurmat dwar kwalunke bidla maħsuba fis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jkollha impatt fuq il-komponent tal-interoperabbiltà, inklużi bidliet fiċ-ċertifikat tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata għall-ġestjoni tal-kwalità tkunx se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk tkunx meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid.

Dan għandu javża lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

4.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

4.2.

Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jipprovdilha l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

4.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

4.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur. Matul dawn iż-żjarat il-korp notifikat jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq il-komponent tal-interoperabbiltà, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem b’mod korrett. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi testijiet, b’rapport dwar it-testijiet.

5.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

5.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

—

id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1,

—

il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata,

—

id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

4.1.

Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha għandhom jiġi eżaminati individwalment u t-testijiet xierqa stabbiliti fit-TSI, l-istandard(s) armonizzat(i) u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew testijiet ekwivalenti, għandhom jitwettqu sabiex tiġi verifikata l-konformità mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI. Meta test ma jkunx stabbilit fit-TSI, l-istandard(s) armonizzat(i) u l-ispeċifikazzjoni(jiet) teknika(ċi), it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn il-manifattur u l-korp notifikat konċernat.

4.2.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità KE disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

5.1.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw l-omoġenità ta’ kull lott fabbrikat, u għandu jippreżenta l-komponenti tal-interoperabbiltà tiegħu għall-verifika f’forma ta’ lottijiet omoġenji.

5.2.

Kampjun aleatorju għandu jittieħed minn kull lott skont ir-rekwiżiti tat-TSI. Il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha f’kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalement u t-testijiet xierqa stabbiliti fit-TSI, standard(s) armonizzat(i) u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew testijiet ekwivalenti, għandhom jitwettqu sabiex tiġi żgurata l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti tat-TSI u sabiex jiġi determinat jekk il-lott jiġix aċċettat jew rifjutat. Meta test ma jkunx stabbilit fit-TSI, standard(s) armonizzat(i) u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn il-manifattur u l-korp notifikat konċernat.

5.3.

Jekk lott jiġi aċċettat, il-komponenti tal-interoperabbiltà kollha tal-lott għandhom jitqiesu bħala approvati, minbarra dawk il-komponenti tal-interoperabbiltà mill-kampjun li jkunu nstabu li ma jissodisfawx it-testijiet.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità KE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

5.4.

Jekk lott jiġi miċħud, il-korp notifikat jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jimpedixxu li dak il-lott jitpoġġa fis-suq. Fil-każ li l-lottijiet jiġu miċħuda spiss, il-korp notifikat jista ’ jissospendi l-verifika statistika u jieħu l-miżuri xierqa.

6.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

3.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tiegħu lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għall-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha addottati mill-manifattur għandhom jiġu dokumentati f’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u rekords tal-kwalità.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Dan għandu jissoponi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard, l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Meta l-manifattur jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għad-disinn u l-manifattura tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti, il-korp notifikat għandu jikkunsidra dan fil-valutazzjoni. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-komponent tal-interoperabbiltà biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza bħala evalwatur fil-qasam tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti u t-teknoloġija tal-prodott konċernat, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-manifattur. It-tim ta’ verifika għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, it-tieni paragrafu, il-ħames inċiż, biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti tat-TSI u jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tal-komponent tal-interoperabbiltà ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiġi avżat dwar id-deċiżjoni.

In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li jkun approva s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità infurmat dwar kwalunke bidla maħsuba fis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jkollha impatt fuq il-komponent tal-interoperabbiltà, inklużi bidliet fiċ-ċertifikat tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata għall-ġestjoni tal-kwalità tkunx se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk tkunx meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid.

Dan għandu javża lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

4.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

4.2.

Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tad-disinn, tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna, u għandu jipprovdilu l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

4.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

4.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur. Matul dawn iż-żjarat, il-korp notifikat jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq il-komponenti tal-interoperabbiltà, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem f’mod korrett. Dan għandu jipprovdi lill-manifattur rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi testijiet, rapport dwar it-testijiet.

5.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

5.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikat li għandha ssir referenza għalih huwa:

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1,

—

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1,

—

il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata, u

—

id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

3.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tiegħu lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għall-komponenti tal-interoperabbiltà konċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalihom.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha addottati mill-manifattur għandhom jiġu dokumentati f’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u rekords tal-kwalità.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Dan għandu jissoponi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard, l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Meta l-manifattur jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għad-disinn u l-manifattura tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti, il-korp notifikat għandu jikkunsidra dan fil-valutazzjoni. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-komponent tal-interoperabbiltà biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza bħala evalwatur fil-qasam tal-komponent tal-interoperabbiltà rilevanti u t-teknoloġija tal-prodott konċernat, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-manifattur.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiġi avżat dwar id-deċiżjoni.

In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li jkun approva s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità infurmat dwar kwalunke bidla maħsuba fis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jkollha impatt fuq il-komponent tal-interoperabbiltà, inklużi bidliet fiċ-ċertifikat tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata għall-ġestjoni tal-kwalità tkunx se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk tkunx meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid.

Dan għandu javża lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

3.6.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira, u, fuq talba, dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ.

4.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-eżami tad-disinn lill-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1.

4.2.

L-applikazzjoni għandha trendi possibbli l-fehim tad-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà, u l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għalih. Din għandha tinkludi:

4.3.

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni, u fejn id-disinn jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI li japplikaw għall-komponent tal-interoperabbiltà għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u jekk rilevanti, deskrizzjoni tal-funzjonament tal-prodott. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti li tippermetti l-konformità tal-komponenti tal-interoperabbiltà mad-disinn eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Fejn id-disinn ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE u għandu javża lill-applikant b’dan, u jagħti r-raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

4.4.

Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE infurmat dwar kwalunke bidla fid-disinn approvat li tista ’ taffettwa l-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI jew il-kundizzjonijiet tal-validità taċ-ċertifikat sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali – mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE –f’forma ta’ żieda fiċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE oriġinali. Dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu rilevanti u meħtieġa għall-bidliet biss għandhom jitwettqu.

4.5.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista taċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet fihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew iż-żidiet fihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih, kif ukoll tal-fajl tekniku inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-manifattur sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

4.6.

Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun jiġi manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà.

5.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

5.2.

Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tad-disinn, tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna, u għandu jipprovdilu l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

5.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

5.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur. Matul dawn iż-żjarat, il-korp notifikat jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq il-komponenti tal-interoperabbiltà, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem f’mod korrett. Dan għandu jipprovdi lill-manifattur rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi testijiet, rapport dwar it-testijiet.

6.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni tal-konformità KE bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu definit fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih u għandha ssemmi n-numru taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn.

Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.2.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità KE għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

—

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1,

—

il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata, u

—

id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 5.3 u 5.4.

—

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor,

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3,

—

il-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim, kif deskritt fil-punt 4,

—

l-isem u l-indirizz tal-kumpanija(i) (diriġenti tal-infrastruttura u/jew impriża tal-ferrovija), li magħhom l-applikant kiseb ftehim biex jikkontribwixxu għal valutazzjoni tal-adattezza għall-użu permezz tal-esperjenza fit-tħaddim:

—

l-isem u l-indirizz tal-kumpanija li tieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà matul il-perjodu taż-żmien jew id-distanza ta’ tħaddim meħtieġa għall-esperjenza fit-tħaddim, u

—

iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE meta jkun intuża l-modulu CB għall-fażi tad-disinn, jew iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE meta jkun intuża l-modulu CH1 għall-fażi tad-disinn.

—

Id-dokumentazzjoni teknika speċifikata fil-punt 9 tal-Modulu CB jew fil-punt 4.6 tal-Modulu CH1,

—

il-kundizzjonijiet għall-użu u l-manutenzjoni tal-komponent tal-interoperabbiltà (eż. ir-restrizzjonijiet tal-ħin jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ.).

—

il-prestazzjoni jew l-aġir fit-tħaddim meħtieġ tal-komponent tal-interoperabbiltà li qed jiġi ttestjat,

—

l-arranġamenti tal-installazzjoni,

—

id-dewmien tal-programm — jew iż-żmien jew id-distanza,

—

il-kundizzjonijiet tal-operat u l-programm tat-tħaddim mistenni,

—

il-programm ta’ manutenzjoni,

—

it-testijiet fit-tħaddim speċjali, jekk applikabbli, li għandhom jitwettqu,

—

id-daqs tal-lott tal-kampjuni — jekk iżjed minn wieħed,

—

il-programm ta’ spezzjoni (tip, numru u frekwenza tal-ispezzjonijiet, dokumentazzjoni),

—

il-kriterji għad-difetti tolerabbli u l-impatt tagħhom fuq il-programm,

—

l-informazzjoni li trid tiġi inkluża fir-rapport tal-kumpanija(i) li tkun (ikunu) qed topera (joperaw) il-komponent tal-interoperabbiltà fit-tħaddim (ara l-punt 2, il-ħames inċiż).

5.1.

jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim;

5.2.

jivverifika li t-tip ikun rappreżentattiv u ġie manifatturat b’konformità mad-dokumentazzjoni teknika;

5.3.

jivverifika li l-programm għall-validazzjoni permezz tal-esperjenza fit-tħaddim ikun addattat sew għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni u l-aġir fit-tħaddim meħtieġa tal-komponenti tal-interoperabbiltà;

5.4.

jaqbel mal-applikant u l-kumpanija(i) li tkun (jkunu) qed tieħu (jieħdu) ħsieb l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà msemmi fil-punt 2 tal-programm u l-post fejn għandhom jitwettqu l-ispezzjonijiet u jekk ikun hemm bżonn, it-test(ijiet) u l-korp li jwettaq it-test(ijiet);

5.5.

jissorvelja u jispezzjona l-progress tat-tħaddim, l-operat u l-manutenzjoni fit-tħaddim tal-komponent tal-interoperabbiltà;

5.6.

jevalwa r-rapport, li jrid jinħareġ mill-kumpanija(i) li tkun (ikunu) qed twettaq (iwettqu) l-operat tal-komponent tal-interoperabbiltà msemmi fil-punt 2, u d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni l-oħra kollha, miġbura matul il-proċedura (ir-rapporti tat-testijiet, l-esperjenza tal-manutenzjoni eċċ.);

5.7.

jevalwa jekk l-aġir fit-tħaddim jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI.

11.1.

Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu bil-miktub għall-komponent tal-interoperabbiltà u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu speċifikat fit-TSI rilevanti u, fejn it-TSI ma tispeċifikax dan il-perjodu, għal 10 snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar komponent tal-interoperabbiltà. Id-dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu għandha tidentifika l-komponent tal-interoperabbiltà li tkun inħarġet għalih.

Kopja tad-dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

11.2.

Id-dikjarazzjoni KE tal-adattezza għall-użu għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 13(3) u l-punt 3 tal-Anness IV għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikat li għandha ssir referenza għalih huwa:

11.3.

Il-komponent tal-interoperabbiltà jista ’ jitpoġġa fis-suq biss wara li jkunu tħejjew dawn id-dikjarazzjonijiet KE:

1.

L-eżami tat-tip KE hija l-parti ta’ proċedura tal-verifika KE li biha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ sottosistema u jivverifika u jiddikjara li d-disinn tekniku tas-sottosistema jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti kif ukoll kwalunkwe regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat li japplikaw għaliha.

2.

L-eżami tat-tip KE għandu jitwettaq permezz ta ’:

Tip jista ’ jkopri ħafna verżjonijiet tas-sottosistema sakemm id-differenza bejn il-verżjonijiet ma taffettwax id-dispożizzjonijiet tat-TSI(s) rilevanti.

3.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip KE ma’ korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

4.

Il-korp notifikat għandu

Għat-tip tad-disinn:

Għat-tip tal-produzzjoni:

5.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu ukoll jipprovdi lill-korp notifikat referenza preċiża għat-TSI(s) (jew il-partijiet tagħhom) li għalihom tkun qed tintalab id-deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

6.

Il-korp notifikat għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu twettqu skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet tiegħu mal-awtoritajiet ta’ notifika, il-korp notifikat għandu jippubblika l-kontenut ta’ dak ir-rapport, sħiħ jew parti minnu, biss bi ftehim mal-applikant.

7.

Meta t-tip jissodisfa t-TSI(s) rilevanti li japplikaw għas-sottosistema konċernata, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-applikant, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tas-sottosistemi manifatturati mat-tip eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Meta t-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u għandu għalhekk javża lill-applikant, billi jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità magħhom matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċerti partijiet biss tas-sottosistema jiġu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċerifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub skont it-Taqsima 2 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

8.

L-applikant għandu javża lill-korp notifikat li jżomm id-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE dwar il-modifiki kollha fit-tip approvat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti jew il-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali f’forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat tal-eżami oriġinali tat-tip KE.

9.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika l-lista ta’ ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet fihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip KE u/jew iż-żidiet fihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih, inkluża d-dokumentazzjoni maħsuba għall-fajl tekniku sottomess mill-applikant, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

10.

L-applikant għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema.

11.

Ir-rappreżentant awtorizzat tal-applikant jista ’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 5, 8 u 10, sakemm jiġu speċifikati fil-mandat.

3.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għas-sottosistema konċernata.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura li s-sottosistema tikkonforma mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u tikkonforma mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għaliha.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha addottati mill-applikant għandhom jiġu dokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u rekords tal-kwalità.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Dan għandu jissoponi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard, l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Jekk il-konformità tas-sistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti tkun ibbażata fuq aktar minn sistema waħda għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jeżamina b’mod partikolari:

Il-verifika għandha tkun speċifika għas-sottosistema konċernata, u tqis il-kontribut speċifiku tal-applikant għas-sottosistema.

Meta l-applikant jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għall-manifattura u l-ittestjar finali tas-sottosistema rilevanti, il-korp notifikat għandu jqis dan fil-valutazzjoni. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tas-sottosistema biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra l-esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza fil-valutazzjoni fil-qasam tas-sottosistema rilevanti u t-teknoloġija tal-prodott konċernat, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-entitajiet rilevanti konċernati. It-tim ta’ verifika għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, it-tieni paragrafu, is-seba ’ inċiż, biex jivverifika l-kapaċità tal-entitajiet rilevanti konċernati li jidentifikaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti u jwettqu l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżguraw il-konformità tas-sottosistema ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-applikant. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

L-applikant għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

L-applikant għandu jżomm il-korp notifikat li jkun approva s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità infurmat dwar kwalunkwe bidla maħsuba fis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jkollha impatt fuq id-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni, l-ittestjar u l-operat finali tas-sottosistema, kif ukoll dwar kwalunkwe bidliet oħra fiċ-ċertifikat tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata għall-ġestjoni tal-kwalità tkunx se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk tkunx meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid.

Dan għandu javża lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

5.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika KE tas-sottosistema lil korp notifikat tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

u, jekk mhux inklużi f’din id-dokumentazzjoni:

5.2.

Il-korp notifikat magħżul mill-applikant għandu l-ewwel jeżamina l-applikazzjoni li tikkonċerna l-validità taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u l-annessi tiegħu.

Jekk il-korp notifikat iqis li ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE ma jkunx għadu validu jew ma jkunx xieraq u li jkun meħtieġ eżami ġdid tat-tip KE, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tal-applikant u għandu jiġġustifika r-rifjut tiegħu.

7.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-applikant jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

7.2.

L-applikant għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jipprovdilha l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

7.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-applikant iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-applikant b’rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn.

Meta l-applikant jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

7.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-applikant. Matul dawn iż-żjarat il-korp notifikat jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq is-sottosistema, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem b’mod korrett. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-applikant b’rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu testijiet, b’rapport dwar it-testijiet.

7.5.

Il-korp notifikat responsabbli għall-verifika KE tas-sottosistema, jekk ma jwettaqx is-sorveljanza tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità kollha konċernati skont il-punt 3, għandu jikkoordina l-attivitajiet ta’ sorveljanza ta’ kwalunkwe korpi oħra notifikati responsabbli għal dak ix-xogħol, sabiex:

Din il-koordinazzjoni tinkludi d-dritt tal-korp notifikat:

8.1.

Fejn is-sottosistema tissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ verifika KE b’konformità mal-punt 3 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 5.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċertu partijiet jew ċerti stadji biss tas-sottosistema jkunu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

8.2.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ta’ verifika KE bil-miktub għas-sottosistema u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema. Id-dikjarazzjoni ta’ verifika KE għandha tidentifika s-sottosistema li tkun inħarġet għaliha.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 5.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ta’ ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u d-dikjarazzjoni(jiet) ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandhom jingħataw lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

8.3.

Il-korp notifikat għandu jkun responsabbli għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku li għandu jakkumpanja d-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u d-dikjarazzjoni ISV tal-KE. Il-fajl tekniku għandu jitħejja skont l-Artikolu 18(3) u l-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE

—

id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1,

—

il-bidla(bidliet) imsemmija fil-punt 3.5, kif approvat,

—

id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 7.3 u 7.4, u

—

il-fajl tekniku msemmi fil-punt 8.3.

—

l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ukoll,

—

id-dokumentazzjoni teknika, fir-rigward tat-tip approvat, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u l-annessi tiegħu, kif maħruġa wara li tiġi kompletata l-proċedura definita fil-modulu SB.

—

deskrizzjoni ġenerali tas-sottosistema, id-disinn u l-istruttura ġenerali tagħha,

—

id-dokumenti meħtieġa għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku kif deskritt fil-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE,

—

fajl separat bis-sett tad-dejta meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti għal kull reġistru rilevanti li hemm proviżjoni għalih fl-Artikoli 34 u 35 tad-Direttiva 2008/57/KE,

—

lista tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet addottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,

—

il-kundizzjonijiet għall-użu tas-sottosistema (restrizzjonijiet taż-żmien jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ),

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tal-operat u l-manutenzjoni tas-sottosistema,

—

il-kundizzjonijiet għall-manutenzjoni u d-dokumentazzjoni teknika dwar il-manutenzjoni tas-sottosistema,

—

kwalunkwe rekwiżit tekniku speċifikat fit-TSI(s) rilevanti li għandu jitqies matul il-produzzjoni, il-manutenzjoni jew l-operat tas-sottosistema,

—

evidenza teknika xierqa oħra, li turi li l-verifika jew it-testijiet preċedenti jkunu ġew imwettqa b’suċċess, f’kundizzjonijiet paragunabbli, minn korpi kompetenti,

—

il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tas-sottosistema fl-ambjent tas-sistema tagħha u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa ma’ sottosistemi oħra,

—

evidenza tal-konformità ma’ regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat (inklużi ċertifikati, jekk disponibbli),

—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li jkunu twettqu, eċċ.,

—

ir-rapporti dwar it-testijiet,

—

id-dokumentazzjoni fir-rigward tal-manifattura u l-immuntar tas-sottosistema,

—

lista tal-manifatturi involuti fid-disinn, il-manifattura, l-immuntar u l-installazzjoni tas-sottosistema, u

—

kwalunkwe informazzjoni oħra, jekk meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti.

4.1.

Il-korp notifikat magħżul mill-applikant għandu l-ewwel jeżamina l-applikazzjoni fir-rigward tal-validità taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE.

Jekk il-korp notifikat ikun tal-fehma li ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip ma jkunx għadu validu jew ma jkunx x xieraq u li jkun meħtieġ eżami ġdid tat-tip KE, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li jwettaq verifika KE tas-sottosistema u għandu jiġġustifika r-rifjut tiegħu.

Il-korp notifikat għandu jwettaq eżamijiet u testijiet xierqa sabiex jivverifika l-konformità tas-sottosistema mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti.

4.2.

Is-sottosistemi kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom jiġu stabbiliti testijiet xierqa fit-TSI(s), l-istandard(s) armonizzat(i) u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew għandhom jitwettqu testijiet ekwivalenti sabiex tiġi verifikata l-konformità mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip KE u mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Fl-assenza ta’ standard armonizzat simili, it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn l-applikant u l-korp notifikat konċernat.

4.3.

Il-korp notifikat għandu jiftiehem mal-applikant il-postijiet fejn għandhom jitwettqu t-testijiet u għandu jaqbel li l-ittestjar finali tas-sottosistema u, kull meta meħtieġ fit-TSI(s) rilevanti, it-testijiet jew il-validazzjoni f’kundizzjonijiet tal-operat sħiħ, għandhom jitwettqu mill-applikant taħt is-sorveljanza diretta u l-attendenza tal-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jkollu aċċess għal skopijiet ta’ ttestjar u ta’ verifika għall-postijiet tal-produzzjoni, il-postijiet tal-immuntar u l-installazzjoni, u fejn xieraq, il-faċilitajiet ta’ prefabrikazzjoni u ttestjar sabiex iwettaq xogħlu kif stipulat fit-TSI(s) rilevanti.

4.4.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu ukoll jipprovdi lill-korp notifikat referenza preċiża għat-TSI(s) (jew il-partijiet tagħhom) li għalihom tkun qed tintalab id-deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

4.5.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ verifika KE fir-rigward tal-eżamijiet u t-testijiet imwettqa.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċertu partijiet jew ċerti stadji biss tas-sottosistema jkunu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

L-applikant għandu jżomm iċ-ċertifikat ta’ verifika KE disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema.

5.1.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ta’ verifika KE bil-miktub għas-sottosistema u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema. Id-dikjarazzjoni ta’ verifika KE għandha tidentifika s-sottosistema li tkun inħarġet għaliha.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 3 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u tad-dikjarazzjonijiet ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

5.2.

Il-korp notifikat għandu jkun responsabbli għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku li għandu jakkumpanja d-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u d-dikjarazzjoni ISV tal-KE. Il-fajl tekniku għandu jitħejja skont l-Artikolu 18(3) u l-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE

—

l-isem u l-indirizz tal-applikant u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu ukoll, u

—

id-dokumentazzjoni teknika.

—

deskrizzjoni ġenerali tas-sottosistema, id-disinn u l-istruttura ġenerali tagħha,

—

id-dokumenti meħtieġa għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku kif deskritt fil-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE,

—

fajl separat bis-sett tad-dejta meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti għal kull reġistru rilevanti li hemm proviżjoni għalih fl-Artikoli 34 u 35 tad-Direttiva 2008/57/KE,

—

lista tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet addottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,

—

il-kundizzjonijiet għall-użu tas-sottosistema (restrizzjonijiet taż-żmien jew id-distanza tat-tħaddim, il-limiti tat-tgħawwir, eċċ),

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tal-operat u l-manutenzjoni tas-sottosistema,

—

il-kundizzjonijiet għall-manutenzjoni u d-dokumentazzjoni teknika dwar il-manutenzjoni tas-sottosistema,

—

kwalunkwe rekwiżit tekniku speċifikat fit-TSI(s) rilevanti li għandu jitqies matul il-produzzjoni, il-manutenzjoni jew l-operat tas-sottosistema,

—

evidenza teknika xierqa oħra, li turi li l-verifika jew it-testijiet preċedenti jkunu ġew imwettqa b’suċċess, f’kundizzjonijiet paragunabbli, minn korpi kompetenti,

—

il-kundizzjonijiet tal-integrazzjoni tas-sottosistema fl-ambjent tas-sistema tagħha u l-kundizzjonijiet tal-interface meħtieġa ma’ sottosistemi oħra,

—

evidenza tal-konformità ma’ regolamenti oħra li jirriżultaw mit-Trattat (inklużi ċertifikati, jekk disponibbli),

—

id-disinn kunċettwali u tpinġijiet u pjanti tal-manifattura tal-komponenti, tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti,

—

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta’ dawk it-tpinġijiet,

—

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li jkunu twettqu, eċċ.,

—

ir-rapporti dwar it-testijiet,

—

id-dokumentazzjoni fir-rigward tal-manifattura u l-immuntar tas-sottosistema,

—

lista tal-manifatturi involuti fid-disinn, il-manifattura, l-immuntar u l-installazzjoni tas-sottosistema, u

—

kwalunkwe informazzjoni oħra, jekk meħtieġa mit-TSI(s) rilevanti.

5.1.

Korp notifikat magħżul mill-applikant għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, stabbiliti fit-TSI(s), l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew testijiet ekwivalenti, sabiex jivverifika l-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, jew jordna li jitwettqu. Fin-nuqqas ta’ standard armonizzat u/jew speċifikazzjoni teknika simili, it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu għandhom jiġu deċiżi bejn l-applikant u l-korp notifikat konċernat.

L-eżamijiet, it-testijiet u l-verifiki għandhom jitwettqu fl-istadji stabbiliti fil-punt 2 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

Il-korp notifikat għandu jqis l-evidenza tal-eżamijiet, il-verifika jew it-testijiet li jkunu twettqu b’suċċess, f’kundizzjonijiet komparabbli minn korpi oħra (1) jew mill-appikant (jew f’ismu), meta dan jiġi speċifikat mit-TSI(s) rilevanti. Il-korp notifikat għandu mbagħad jiddeċiedi jekk jużax ir-riżultati ta’ dawn il-verifiki jew testijiet.

L-evidenza miġbura mill-korp notifikat għandha tkun xierqa u suffiċjenti biex turi l-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti u li l-verifiki u t-testijiet kollha meħtieġa u xierqa jkunu twettqu.

Il-punt safejn l-evidenza li toriġina minn partijiet oħra titqies mill-korp notifikat għandu jiġi ġustifikat permezz ta’ analiżi dokumentata bl-użu tal-fatturi mniżżla fil-paragrafu li ġej.

5.2.

Il-korp notifikat għandu jeżamina:

Fil-każijiet kollha, il-korp notifikat għandu jerfa ’ r-responsabbiltà tar-riżultati finali tal-eżamijiet, it-testijiet u l-verifiki.

5.3.

Il-korp notifikat għandu jaqbel mal-applikant dwar il-post fejn għandhom jitwettqu t-testijiet u għandu jaqbel li t-testijiet finali fuq is-sottosistema u, meta meħtieġ mit-TSI, testijiet f’kundizzjonijiet operattivi sħaħ, jitwettqu mill-applikant taħt is-sorveljanza diretta u l-preżenza tal-korp notifikat.

5.4.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 2 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu ukoll jipprovdi lill-korp notifikat referenza preċiża għat-TSI(s) (jew il-partijiet tagħhom) li għalihom tkun qed tintalab id-deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

6.1.

Fejn is-sottosistema tissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ verifika KE b’konformità mal-punt 3 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 2 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċertu partijiet jew ċerti stadji biss tas-sottosistema jkunu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

6.2.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ta’ verifika KE bil-miktub għas-sottosistema u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema. Id-dikjarazzjoni ta’ verifika KE għandha tidentifika s-sottosistema li tkun inħarġet għaliha.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 2 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u/jew id-dikjarazzjonijiet ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandhom jingħataw lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.3.

Il-korp notifikat għandu jkun responsabbli għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku li għandu jakkumpanja d-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u d-dikjarazzjoni ISV tal-KE. Il-fajl tekniku għandu jitħejja skont l-Artikolu 18(3) u l-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

6.4.

Il-fajl tekniku li jakkumpanja ċ-ċertifikat ta’ verifika KE għandu jiġi ppreżentat lill-applikant. Kopja taċ-ċertifikat ta’ verifika KE u l-fajl tekniku għandhom jingħataw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

L-applikant għandu jżomm kopja tal-fajl tekniku matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema; dan għandu jintbagħat lil kwalunkwe Stat Membru ieħor li jitolbu.

3.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għas-sottosistema konċernata.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

3.2.

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tas-sottosistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għaliha.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha addottati mill-applikant għandhom jiġu dokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u rekords tal-kwalità.

Din għandha, b’mod partikolari, jkun fiha deskrizzjoni adegwata ta ’:

3.3.

Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Dan għandu jissoponi konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema għall-ġestjoni ta’ kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard, l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti għall-ġestjoni tal-kwalità.

Jekk il-konformità tas-sistema mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti tkun ibbażata fuq aktar minn sistema waħda għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jeżamina b’mod partikolari:

Il-verifika għandha tkun speċifika għas-sottosistema konċernata, u tqis il-kontribut speċifiku tal-applikant għas-sottosistema.

Meta l-applikant jopera sistema għall-ġestjoni tal-kwalità ċertifikata minn korp taċ-ċertifikazzjoni akkreditat, għad-disinn, il-manifattura u l-ittestjar finali tas-sottosistema rilevanti, il-korp notifikat għandu jqis dan fil-valutazzjoni. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni dettaljata tad-dokumenti u r-rekords speċifiċi tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tas-sottosistema biss. Il-korp notifikat ma għandhux jerġa ’ jevalwa l-manwal tal-kwalità sħiħ u l-proċeduri kollha diġà evalwati mill-korp ta’ ċertifikazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Minbarra l-esperjenza fis-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed li jkollu esperjenza bħala evalwatur fil-qasam tas-sottosistema rilevanti u t-teknoloġija tal-prodott konċernata, u għarfien tar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni lill-post tal-entitajiet rilevanti konċernati.

L-applikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jiġu notifikati dwar id-deċiżjoni.

In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni. Fejn il-valutazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità tipprovdi evidenza sodisfaċenti li r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 huma sodisfatti, il-korp notifikat għandu joħroġ approvazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità lill-applikant.

3.4.

L-applikant għandu jimpenja ruħu li jissodisfa l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità kif approvata u jżommha f’mod li tibqa ’ adegwata u effiċjenti.

3.5.

L-applikant għandu jżomm il-korp notifikat li jkun approva s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità infurmat dwar kwalunkwe bidla maħsuba fis-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità li jkollha impatt fuq id-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni, l-ittestjar u l-operat finali tas-sottosistema, kif ukoll dwar kwalunkwe bidliet oħra fiċ-ċertifikat tas-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata għall-ġestjoni tal-kwalità tkunx se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk tkunx meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid.

Dan għandu javża lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni raġunata.

3.6.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira, u, fuq talba, dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità li jkun ħareġ.

4.1.

L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika KE tas-sottosistema (permezz ta’ sistema għall-ġestjoni tal-kwalità sħiħa flimkien ma’ eżami tad-disinn) lill-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1.

4.2.

L-applikazzjoni għandha trendi possibbli l-fehim tad-disinn, il-manifattura, il-manutenzjoni u l-operat tas-sottosistema, u l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) li japplikaw għaliha. Din għandha tinkludi:

4.3.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal proċedura ta’ deroga(i) skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2008/57/KE, l-applikant għandu javża lill-korp notifikat b’dan.

L-applikant għandu jipprovdi ukoll lill-korp notifikat referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom tkun qed tintalab deroga.

L-applikant għandu jibgħat lill-korp notifikat ir-riżultat tal-proċedura ta’ deroga.

4.4.

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni, u fejn id-disinn jissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti li japplikaw għas-sottosistema għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-isem u l-indirizz tal-applikant, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk applikabbli) għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat. Iċ-ċertifikat jista ’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.

Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom ikun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti li tippermetti l-konformità tas-sottosistema mad-disinn eżaminat li għandu jiġi evalwat.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċertu partijiet biss ikunu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċerifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

Fejn id-disinn ma jissodisfax ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE u għandu javża lill-applikant b’dan, u jagħti r-raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub skont it-Taqsima 2 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

4.5.

L-applikant għandu jżomm il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE infurmat dwar kwalunkwe bidla fid-disinn approvat li tista ’ taffettwa l-konformità mar-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti jew il-kundizzjonijiet tal-validità taċ-ċertifikat sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat. Dawn il-modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali — mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE — f’forma ta’ żieda fiċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE oriġinali. Dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu rilevanti u meħtieġa għall-bidliet biss għandhom jitwettqu.

4.6.

Kull korp notifikat għandu javża lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli lill-awtoritajiet ta’ notifika tiegħu l-lista taċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew kwalunkwe żidiet fihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew irrestrinġa b’mod ieħor, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew iż-żidiet fihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn KE u/jew iż-żidiet fihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih, kif ukoll tal-fajl tekniku inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-applikant sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

4.7.

L-applikant għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn KE, l-annessi u ż-żidiet fih flimkien mad-dokumentazzjoni teknika disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema.

5.1.

L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-applikant jissodisfa kif dovut l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mis-sistema approvata għall-ġestjoni tal-kwalità.

5.2.

L-applikant għandu, għal skopijiet ta’ verifiki perjodiċi, jagħti aċċess lill-korp notifikat għall-postijiet tad-disinn, tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna, u għandu jipprovdilu l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikolari:

5.3.

Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-applikant iżomm u japplika s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-applikant b’rapport tal-verifika.

Il-frekwenza tal-verifiki perjodiċi għandha tkun ta’ mill-anqas kull sentejn, b’mill-anqas verifika waħda matul il-perjodu taż-żmien tat-twettiq tal-attivitajiet rilevanti (disinn, manifattura, immuntar jew installazzjoni) għas-sottosistema li tkun soġġetta għall-eżami tad-disinn KE msemmi fil-punt 4.4.

Meta l-manifattur jopera sistema ċertifikata għall-ġestjoni tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jqis dan matul il-verifiki perjodiċi.

5.4.

Barra minn hekk, il-korp notifikat jista ’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-applikant. Matul dawn iż-żjarat il-korp notifikat, jista ’, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq testijiet fuq is-sottosistema, jew jordna li jitwettqu, sabiex jivverifika li s-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità taħdem f’mod korrett. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-applikant rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu testijiet, rapport dwar it-testijiet.

5.5.

Il-korp notifikat responsabbli għall-verifika KE tas-sottosistema, jekk ma jwettaqx is-sorveljanza tas-sistemi għall-ġestjoni tal-kwalità kollha konċernati skont il-punt 3, għandu jikkoordina l-attivitajiet ta’ sorveljanza ta’ kwalunkwe korpi oħra notifikati responsabbli għal dak ix-xogħol, sabiex:

Din il-koordinazzjoni tinkludi d-dritt tal-korp notifikat:

6.1.

Fejn is-sottosistema tissodisfa r-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ verifika KE b’konformità mal-punt 3 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE.

Meta s-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, iċ-ċertifikat KE għandu jindika ukoll ir-referenza preċiża tat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Jekk ċertu partijiet jew ċerti stadji biss tas-sottosistema jkunu koperti u dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TSI(s) rilevanti, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ISV tal-KE b’konformità mal-Artikolu 18(4) tad-Direttiva 2008/57/KE.

6.2.

L-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ta’ verifika KE bil-miktub għas-sottosistema u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali matul il-ħajja tas-servizz tas-sottosistema. Id-dikjarazzjoni ta’ verifika KE għandha tidentifika s-sottosistema li għaliha tkun inħarġet u għandha ssemmi n-numru taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn.

Fejn is-sottosistema msemmija fil-punt 4.1 tkun soġġetta għal deroga, aġġornament, tiġdid jew każ speċifiku, id-dikjarazzjoni KE għas-sottosistema għandha tindika ukoll ir-referenza għat-TSI(s) jew il-partijiet tagħhom li għalihom ma tkunx ġiet eżaminata l-konformità matul il-proċedura ta’ verifika KE.

Fil-każ ta’ proċedura ISV l-applikant għandu jħejji dikjarazzjoni ISV tal-KE bil-miktub.

Id-dikjarazzjoni KE u d-dokumenti li jakkumpanjawha għandhom jinkitbu skont l-Anness V għad-Direttiva 2008/57/KE.

Iċ-ċertifikati li għandha ssir referenza għalihom huma:

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u tad-dikjarazzjonijiet ISV tal-KE, jekk disponibbli, għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti fuq talba.

6.3.

Il-korp notifikat għandu jkun responsabbli għall-kumpilazzjoni tal-fajl tekniku li għandu jakkumpanja d-dikjarazzjoni ta’ verifika KE u d-dikjarazzjoni ISV tal-KE. Il-fajl tekniku għandu jitħejja skont l-Artikolu 18(3) u l-punt 4 tal-Anness VI għad-Direttiva 2008/57/KE

—

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1,

—

il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata,

—

id-deċiżjonijiet u r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 5.3 u 5.4, u

—

il-fajl tekniku msemmi fil-punt 6.3.