Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 13 Volum 059 P. 128 - 134
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad- 9 ta’ Diċembru 2009 li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9703) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
2010/30/: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad- 9 ta’ Diċembru 2009 li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9703) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
19.1.2010 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 12/14 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Diċembru 2009
li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali
(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9703)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/30/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha (1),
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fl-10 ta’ Jannar 2008 u fis-6 ta’ Marzu 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali,
Billi:
|
(1) |
L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE. L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jistgħu jitqiesu bħala sustanzi veġetali, preparazzjonijiet veġetali jew taħlitiet tagħhom. |
|
(2) |
Għalhekk huwa xieraq li jiġi inklużi l-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” fil-lista ta' sustanzi veġetali, il-preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom, għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali stabbiliti fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2). |
|
(3) |
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan. |
|
(4) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
|
(1) |
L-Anness I huwa emendat skont l-Anness I ta' din id-Deċiżjoni. |
|
(2) |
L-Anness II huwa emendat skont l-Anness II ta' din id-Deċiżjoni. |
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, id-9 ta’ Diċembru 2009.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
ANNESS I
Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jiddaħħlu ż-żewġ sustanzi li ġejjin wara l-“Calendula officinalis L”:
|
— |
“Echinacea purpurea (L.) Moench”, |
|
— |
“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”. |
ANNESS II
Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/911/KE il-punt li ġej jiddaħħal wara l-punt relatat mal-“Calendula officinalis L”:
“DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Isem xjentifiku tal-pjanta
“Echinacea purpurea (L.) Moench”
Familja botanika
Asteraceae
Sustanza veġetali
Echinacea
Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (Malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Preparazzjoni/ijiet veġetali
Meraq u meraq imnixxef minn partijiet friski tal-pjanta maqtugħin mill-art li qed jiffjorixxu.
Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
Mhux Applikabbli
Indikazzjoni/jiet
Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal trattament ta’ ġrieħi żgħar superfiċjali.
Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali biex jintuża f'indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.
Tip ta’ tradizzjoni
Ewropea
Dożaġġ speċifikat
Minn 10 sa 20 g /100 g ta' meraq magħsur jew ammont ekwivalenti ta’ meraq magħsur imnixxef f’forom ta' dożaġġ likwidi jew semi- solidi.
Pożoloġija speċifikata
Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:
Ammont żgħir ta’ ingwent għandu jiġi applikat fuq il-ġerħa darbtejn jew tliet darbiet kuljum.
Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).
Mnejn u kif jingħata
Użu fuq il-ġilda.
Tul ta’ żmien tal-użu jew xi restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
Tużax il-prodott mediċinali għal aktar minn ġimgħa.
Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu
Kontraindikazzjonijiet
Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-pjanti tal-familja Asteraceae (Compositae).
Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Jekk jidhru sinjali ta' infezzjoni tal-ġilda, għandu jintalab parir mediku.
L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx stħarriġ biżżejjed dwar l-użu sikur tiegħu.
Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.
Tqala u rdigħ
Ma hemm l-ebda dejta dwar l-użu fuq il-ġilda waqt it-tqala jew l-irdigħ.
Il-prodotti li fihom l-Echinacea ma għandhomx jiġu applikati fuq sider in-nisa li jreddgħu.
Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.
Effetti mhux mixtieqa
Jista’ jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi (raxx lokali, dermatite, ekżema u anġioedema tax-xufftejn).
Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Doża eċċessiva
Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.
DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Isem xjentifiku tal-pjanta
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim..
Familja botanika
Araliaceae
Sustanza veġetali
Għeruq tal-Eleutherococcus
Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne |
|
|
MT (Malti): Għerq tal-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Preparazzjoni/ijiet veġetali
Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għal preparazzjoni ta’ te veġetali
Estratt likwidu (1:1, etanol 30-40 % v/v)
Estratt niexef (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)
Estratt niexef (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Estratt ilmi niexef (15-17:1)
Tintura 1 (1:5, etanol 40 % v/v)
Referenza monografika tal-Farrmakopea Ewropea
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corrected 6.0)
Indikazzjoni/jiet
Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal sintomi ta’ asthenia bħall-għajja u dgħufija.
Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.
Tip ta’ tradizzjoni
Ċiniża, Ewropea
Dożaġġ speċifikat
Mhux applikabbli
Pożoloġija speċifikata
Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:
Preparazzjonijiet veġetali:
Doża ta’ kuljum
Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar fil-forma ta’ te tal-ħxejjex: 0,5-4 g
Preparazzjoni tat-te: 0,5 sa 4 g ta’ sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għall-infużjoni f’150 ml ta’ misħun.
Frekwenza tad-dożaġġ: 150 ml ta’ infużjoni ta’ te għandha tinqasam f’minn wieħed sa tliet dożi li jridu jittieħdu tul il-ġurnata.
Estratt likwidu: 2-3 ml
Estratti xotti (etanol 28-70 % v/v) li jikkorrespondu għal 0.5-4 g
Estratt ilmi niexef (15-17:1): 90 - 180 mg
Tintura: 10-15 ml
Id-doża ta’ kuljum tista’ tittieħed f’doża waħda jew fi tliet dożi.
Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).
Kif tittieħed
Użu orali
Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
Ma għandhiex tittieħed għal aktar minn xahrejn.
Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti wara ġimagħtejn tul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu
Kontraindikazzjonijiet
L-ipersensittività għas-sustanza attiva.
Ipertensjoni arterjali.
Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.
Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.
Tqala u rdigħ
Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u l-irdigħ.
Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u l-irdigħ mhuwiex irrakkomandat.
Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
Effetti mhux mixtieqa
Jista’ jagħti l-każ li jkun hemm nuqqas ta’ rqad, irritabilità, tachycardia u wġigħ ta’ ras. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
Doża eċċessiva
Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.”